Fibrillation et flutter auriculaires aigus traités électivement (AFFELECT)
Fibrillation et flutter auriculaires aigus traités électivement - Un essai clinique contrôlé randomisé sur la sécurité de la prise en charge élective de la fibrillation et du flutter auriculaires aigus
L'étude AFFELECT compare deux types de modalités de traitement de la fibrillation auriculaire aiguë ou du flutter chez les patients chez qui le contrôle du rythme est souhaitable. L'objectif principal est d'observer si ces arythmies peuvent être traitées électivement en toute sécurité (dans les 5 à 9 jours).
Tous les patients sont recrutés aux urgences. Les patients doivent être en bon état clinique pour pouvoir être renvoyés, quelle que soit la modalité de traitement qui leur est choisie au hasard. Les patients randomisés en soins conventionnels sont traités de manière conventionnelle, ce qui signifie qu'un contrôle aigu du rythme est appliqué par cardioversion électrique ou médicale aux urgences (dans les 48 heures suivant le début de l'arythmie). Les patients randomisés pour les soins électifs sortent immédiatement après qu'un contrôle temporaire du rythme adéquat est assuré.
Tous les patients se rendront dans une clinique externe de cardiologie environ une semaine après la visite aux urgences. Les patients randomisés pour un traitement électif et toujours en fibrillation auriculaire ou en flutter auriculaire seront restaurés en rythme sinusal par cardioversion électrique ou médicale à la clinique externe. L'état cardiovasculaire et les options de traitement sont évalués pour tous les patients.
L'anticoagulation est gérée selon les directives existantes pour tous les patients. En raison de la possibilité d'une cardioversion retardée dans le groupe interventionnel (groupe de soins électifs), tous les patients reçoivent une anticoagulation avant la consultation externe malgré leur risque thromboembolique. Tous les patients qui n'ont pas reçu d'anticoagulation adéquate pendant les trois semaines précédant la cardioversion retardée subiront une échographie cardiaque transœsophagienne pour s'assurer qu'ils ne présentent pas un risque excessif d'événements thromboemboliques. Les patients randomisés pour un traitement électif ont la possibilité de se retirer et de subir une cardioversion aiguë si leurs symptômes sont ingérables au cours de la première semaine avant la clinique ambulatoire.
Tous les patients sont suivis pour leurs symptômes par un questionnaire standardisé de qualité de vie et pour les interventions médicales aiguës éventuellement nécessaires au cours de la première semaine et un mois après la clinique externe. Après un mois, tous les patients subissent une électrocardiographie (ECG) pour assurer le maintien d'un rythme normal dans les deux groupes de traitement. Après les mois de suivi, tous les patients sont ensuite suivis pendant un maximum de cinq ans pour le besoin d'interventions médicales dues à la fibrillation auriculaire ou au flutter auriculaire. Les nouveaux antiarythmiques comme le flécaïnide ne sont pas prescrits pendant le premier mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 31164254
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tero Penttilä, MD, PhD
- E-mail: tero.penttila@sydansairaala.fi
Lieux d'étude
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlande
- Recrutement
- Central Finland Central Hospital
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Contact:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- E-mail: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
-
Kanta-Häme
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Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finlande
- Recrutement
- Kanta-Häme Central Hospital
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Contact:
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti, Paijat-Hame Region, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Contact:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- E-mail: tuomo.nieminen@phshp.fi
-
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 03220
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 41732 2932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire aiguë (<48 heures) ou un flutter auriculaire aux urgences
- Contrôle du rythme aigu prévu pour l'arythmie par le médecin traitant aux urgences
- Bonne santé perçue telle qu'évaluée par le médecin traitant aux urgences
- Fréquence cardiaque au repos de 110 bpm ou moins avant ou après un traitement de contrôle de la fréquence adéquat
Critère d'exclusion:
- Stable sur le plan hémodynamique (pression artérielle moyenne supérieure à 60 mmHg)
- Nécessité d'une restauration aiguë du rythme sinusal due à une autre cause somatique
- Aucune autre maladie aiguë compliquée majeure (par ex. IC décompensée ou IM aiguë)
- L'anticoagulation n'est pas sûre
- Valve cardiaque mécanique ou sténose mitrale
- La nécessité d'une hospitalisation prolongée (>24h) quelle qu'en soit la cause
- Risque exceptionnellement élevé d'événements thromboemboliques (par ex. antécédent d'AVC thromboembolique indépendamment d'une anticoagulation adéquate)
- Échocardiographie transoesophagienne contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conventionnel par cardioversion aiguë
Les participants au bras de traitement conventionnel seront ramenés au rythme sinusal aux urgences dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes, à moins qu'ils ne se convertissent spontanément au rythme sinusal.
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Restauration aiguë du rythme sinusal par cardioversion médicale ou électrique aux urgences
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Expérimental: Traitement électif par cardioversion retardée
Les participants au bras de traitement électif seront ramenés au rythme sinusal dans une clinique externe environ une semaine après la randomisation, à moins qu'ils ne se convertissent spontanément au rythme sinusal.
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Restauration retardée du rythme sinusal par cardioversion médicale ou électrique en ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un rythme sinusal
Délai: Un mois après la visite planifiée à la clinique externe
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Prévalence du rythme sinusal dans les bras de traitement mesurée par électrocardiographie
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Un mois après la visite planifiée à la clinique externe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cardioversions après les urgences
Délai: Première semaine après la randomisation et avant la consultation externe planifiée
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Le nombre de cardioversions réalisées (électriques ou médicales)
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Première semaine après la randomisation et avant la consultation externe planifiée
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Nombre de cardioversions après consultation externe
Délai: Un mois après la clinique externe
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Le nombre de cardioversions réalisées (électriques ou médicales)
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Un mois après la clinique externe
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Nombre total de cardioversions
Délai: De la randomisation à la fin du premier mois de suivi après la visite en clinique externe
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Le nombre de cardioversions réalisées (électriques ou médicales)
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De la randomisation à la fin du premier mois de suivi après la visite en clinique externe
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Abandon du groupe de cardioversion retardée
Délai: Quatre jours ou plus tôt après la randomisation dans le groupe de traitement électif (différé)
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Le nombre de sujets nécessitant une cardioversion non planifiée avant une visite en clinique externe planifiée (quatre jours ou plus tôt après la randomisation) pour des raisons médicales ou en raison de symptômes insupportables perçus subjectivement (EHRA III ou IV).
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Quatre jours ou plus tôt après la randomisation dans le groupe de traitement électif (différé)
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Réhospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: Une semaine avant et un mois après la visite à la clinique externe
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Réhospitalisation pour toute cause cardiovasculaire
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Une semaine avant et un mois après la visite à la clinique externe
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Qualité de vie immédiate
Délai: Première semaine après la randomisation et avant la consultation externe planifiée
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Qualité de vie évaluée par des questionnaires décrivant la qualité de vie (AFEQT)
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Première semaine après la randomisation et avant la consultation externe planifiée
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Qualité de vie après une consultation externe
Délai: Un mois après la consultation externe
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Qualité de vie évaluée par des questionnaires décrivant la qualité de vie (AFEQT)
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Un mois après la consultation externe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETL R19133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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