Ostre migotanie i trzepotanie przedsionków leczone elektywnie (AFFELECT)
Ostre migotanie i trzepotanie przedsionków leczone elektywnie – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa elektywnego leczenia ostrego migotania i trzepotania przedsionków
Badanie AFFELECT porównuje dwa rodzaje metod leczenia ostrego migotania lub trzepotania przedsionków u pacjentów, u których pożądana jest kontrola rytmu. Głównym celem jest obserwacja, czy te arytmie można bezpiecznie leczyć planowo (w ciągu 5-9 dni).
Wszyscy pacjenci są rekrutowani na oddziale ratunkowym. Pacjenci muszą być w dobrym stanie klinicznym, aby mogli zostać wypisani niezależnie od losowo wybranego sposobu leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do opieki konwencjonalnej są leczeni konwencjonalnie, co oznacza kontrolę rytmu ostrego za pomocą kardiowersji elektrycznej lub medycznej na oddziale ratunkowym (w ciągu 48 godzin od wystąpienia arytmii). Pacjenci przydzieleni losowo do opieki planowej są wypisywani natychmiast po zapewnieniu odpowiedniej tymczasowej kontroli rytmu.
Wszyscy pacjenci zgłaszają się do poradni kardiologicznej po około tygodniu od wizyty na izbie przyjęć. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia planowego, u których nadal występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków, zostaną przywróceni do rytmu zatokowego za pomocą kardiowersji elektrycznej lub medycznej w poradni ambulatoryjnej. U wszystkich pacjentów ocenia się stan układu sercowo-naczyniowego i opcje leczenia.
Leczenie przeciwzakrzepowe jest prowadzone zgodnie z istniejącymi wytycznymi dla wszystkich pacjentów. Ze względu na możliwość odroczonej kardiowersji w grupie interwencyjnej (grupie opieki elektywnej) wszyscy pacjenci otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe przed poradnią ambulatoryjną pomimo ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Wszyscy pacjenci, którzy nie otrzymali odpowiedniej antykoagulacji przez trzy tygodnie przed opóźnioną kardiowersją, zostaną poddani przezprzełykowemu USG serca, aby upewnić się, że nie są narażeni na nadmierne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia planowego mają możliwość rezygnacji i poddania się ostrej kardiowersji, jeśli ich objawy są nie do opanowania w pierwszym tygodniu przed ambulatoryjną kliniką.
Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem objawów za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza jakości życia oraz pod kątem ewentualnych koniecznych doraźnych interwencji lekarskich w ciągu pierwszego tygodnia i miesiąca po wizycie w poradni. Po miesiącu wszyscy pacjenci poddawani są badaniu elektrokardiograficznemu (EKG) w celu zapewnienia utrzymania prawidłowego rytmu w obu leczonych grupach. Po miesiącach obserwacji wszyscy pacjenci są następnie monitorowani przez maksymalnie pięć lat pod kątem konieczności interwencji medycznej z powodu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków. Nowe leki przeciwarytmiczne, takie jak flekainid, nie są przepisywane w ciągu pierwszego miesiąca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 31164254
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tero Penttilä, MD, PhD
- E-mail: tero.penttila@sydansairaala.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- E-mail: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
-
Kanta-Häme
-
Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti, Paijat-Hame Region, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- E-mail: tuomo.nieminen@phshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 03220
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 41732 2932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na SOR z ostrym (<48 godzin) migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków
- Planowana kontrola rytmu ostrego w przypadku arytmii przez lekarza prowadzącego SOR
- Dobry stan zdrowia oceniany przez lekarza prowadzącego na ostrym dyżurze
- Tętno spoczynkowe 110 uderzeń na minutę lub mniej przed lub po odpowiedniej terapii kontrolującej tętno
Kryteria wyłączenia:
- Stabilny hemodynamicznie (średnie ciśnienie tętnicze powyżej 60 mmHg)
- Konieczność szybkiego przywrócenia rytmu zatokowego z innej przyczyny somatycznej
- Żadna inna poważna, wikłająca ostra choroba (np. zdekompensowana HF lub ostry zawał mięśnia sercowego)
- Antykoagulacja nie jest bezpieczna
- Mechaniczna zastawka serca lub zwężenie zastawki mitralnej
- Konieczność długotrwałej (>24h) hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
- Wyjątkowo wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. udar zakrzepowo-zatorowy w wywiadzie niezależnie od adekwatnej antykoagulacji)
- Echokardiografia przezprzełykowa przeciwwskazana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie poprzez ostrą kardiowersję
Rytm zatokowy powróci do rytmu zatokowego na oddziale ratunkowym u pacjentów leczonych konwencjonalnie na oddziale ratunkowym w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, chyba że samoistnie powróci do rytmu zatokowego.
|
Ostre przywrócenie rytmu zatokowego przez kardiowersję medyczną lub elektryczną na oddziale ratunkowym
|
|
Eksperymentalny: Leczenie planowe poprzez opóźnioną kardiowersję
Rytm zatokowy powróci do rytmu zatokowego w przychodni ambulatoryjnej u uczestników grupy otrzymującej leczenie planowe po około tygodniu od randomizacji, chyba że samoistnie nastąpi powrót do rytmu zatokowego.
|
Opóźnione przywrócenie rytmu zatokowego przez kardiowersję medyczną lub elektryczną w warunkach ambulatoryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm zatokowy
Ramy czasowe: Miesiąc po wcześniej zaplanowanej wizycie w poradni
|
Częstość rytmu zatokowego w ramionach leczenia mierzona za pomocą elektrokardiografii
|
Miesiąc po wcześniej zaplanowanej wizycie w poradni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kardiowersji po oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po randomizacji i przed planowaną przychodnią
|
Liczba wykonanych kardiowersji (elektrycznych lub medycznych)
|
Pierwszy tydzień po randomizacji i przed planowaną przychodnią
|
|
Liczba kardiowersji po ambulatorium
Ramy czasowe: Miesiąc po przychodni
|
Liczba wykonanych kardiowersji (elektrycznych lub medycznych)
|
Miesiąc po przychodni
|
|
Ogólna liczba kardiowersji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca pierwszego miesiąca obserwacji po wizycie ambulatoryjnej
|
Liczba wykonanych kardiowersji (elektrycznych lub medycznych)
|
Od randomizacji do końca pierwszego miesiąca obserwacji po wizycie ambulatoryjnej
|
|
Wypadnięcie z grupy opóźnionej kardiowersji
Ramy czasowe: Cztery dni lub wcześniej po randomizacji do grupy leczenia planowego (opóźnionego).
|
Liczba osób wymagających nieplanowanej kardiowersji przed planowaną wcześniej wizytą ambulatoryjną (4 dni lub wcześniej po randomizacji) z przyczyn medycznych lub z powodu subiektywnie odczuwanych objawów nie do zniesienia (EHRA III lub IV).
|
Cztery dni lub wcześniej po randomizacji do grupy leczenia planowego (opóźnionego).
|
|
Rehospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Tydzień przed i miesiąc po wizycie w poradni
|
Ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej
|
Tydzień przed i miesiąc po wizycie w poradni
|
|
Natychmiastowa jakość życia
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po randomizacji i przed planowaną przychodnią ambulatoryjną
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy obrazujących jakość życia (AFEQT)
|
Pierwszy tydzień po randomizacji i przed planowaną przychodnią ambulatoryjną
|
|
Jakość życia po leczeniu ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Miesiąc po wizycie w poradni ambulatoryjnej
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy obrazujących jakość życia (AFEQT)
|
Miesiąc po wizycie w poradni ambulatoryjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETL R19133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .