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Akute Vorhofflimmern und -flattern elektiv behandelt (AFFELECT)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Akute Vorhofflimmern und -flattern elektiv behandelt – eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit der elektiven Behandlung von akutem Vorhofflimmern und -flattern

Die AFFELECT-Studie vergleicht zwei Arten von Behandlungsmodalitäten bei akutem Vorhofflimmern oder -flattern bei Patienten, bei denen eine Rhythmuskontrolle erwünscht ist. Der Hauptzweck besteht darin, zu beobachten, ob diese Arrhythmien elektiv (innerhalb von 5-9 Tagen) sicher behandelt werden können.

Alle Patienten werden in der Notaufnahme rekrutiert. Die Patienten müssen sich in einem guten klinischen Zustand befinden, damit sie entlassen werden können, unabhängig davon, welche Behandlungsmodalität ihnen zufällig ausgewählt wird. Patienten, die in die konventionelle Behandlung randomisiert werden, werden konventionell behandelt, was bedeutet, dass eine akute Rhythmuskontrolle durch elektrische oder medizinische Kardioversion in der Notaufnahme (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Arrhythmie) angewendet wird. Patienten, die randomisiert einer elektiven Behandlung zugeteilt werden, werden sofort entlassen, nachdem eine angemessene vorübergehende Rhythmuskontrolle sichergestellt ist.

Alle Patienten werden etwa eine Woche nach dem Besuch der Notaufnahme eine kardiologische Ambulanz aufsuchen. Patienten, die für eine elektive Behandlung randomisiert wurden und noch Vorhofflimmern oder Vorhofflattern haben, werden in der Ambulanz durch elektrische oder medizinische Kardioversion wieder in den Sinusrhythmus versetzt. Der kardiovaskuläre Status und die Behandlungsoptionen werden für alle Patienten bewertet.

Die Antikoagulation wird gemäß den bestehenden Richtlinien für alle Patienten durchgeführt. Aufgrund der Möglichkeit einer verzögerten Kardioversion in der Interventionsgruppe (Wahlversorgungsgruppe) erhalten alle Patienten trotz ihres Thromboembolierisikos vor der Ambulanz eine Antikoagulation. Alle Patienten, die drei Wochen vor der verzögerten Kardioversion keine adäquate Antikoagulation erhalten haben, werden einem transösophagealen Herzultraschall unterzogen, um sicherzustellen, dass sie kein übermäßiges Risiko für thromboembolische Ereignisse haben. Patienten, die für eine elektive Behandlung randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, sich abzumelden und sich einer akuten Kardioversion zu unterziehen, wenn ihre Symptome in der ersten Woche vor der ambulanten klinischen Behandlung nicht beherrschbar sind.

Alle Patienten werden in der ersten Woche und einen Monat nach der Ambulanz auf ihre Beschwerden anhand eines standardisierten Lebensqualitätsfragebogens und auf eventuell erforderliche akute medizinische Eingriffe überwacht. Nach einem Monat werden alle Patienten einer Elektrokardiographie (EKG) unterzogen, um die Aufrechterhaltung des normalen Rhythmus in beiden Behandlungsgruppen sicherzustellen. Nach der monatelangen Nachsorge werden alle Patienten für maximal fünf Jahre auf die Notwendigkeit medizinischer Interventionen aufgrund von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern überwacht. Neue Antiarrhythmika wie Flecainid werden im ersten Monat nicht verschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finnland
    • Kanta-Häme
      • Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kanta-Häme Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ari Palomäki, MD, PhD
    • Paijat-Hame Region
      • Lahti, Paijat-Hame Region, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 03220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem (<48 Stunden) Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Notaufnahme
  • Geplante akute Rhythmuskontrolle der Arrhythmie durch den behandelnden Arzt in der Notaufnahme
  • Gut wahrgenommener Gesundheitszustand, wie vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme beurteilt
  • Ruheherzfrequenz 110 bpm oder niedriger vor oder nach einer adäquaten frequenzkontrollierenden Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabil (mittlerer arterieller Druck über 60 mmHg)
  • Notwendigkeit einer akuten Wiederherstellung des Sinusrhythmus aufgrund einer anderen somatischen Ursache
  • Keine andere schwerwiegende komplizierende akute Erkrankung (z. dekompensierte Herzinsuffizienz oder akuter MI)
  • Antikoagulation nicht sicher
  • Mechanische Herzklappe oder Mitralstenose
  • Die Notwendigkeit eines längeren (> 24 Stunden) Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
  • Außergewöhnlich hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse (z. Vorgeschichte eines thromboembolischen Schlaganfalls, unabhängig von einer angemessenen Antikoagulation)
  • Transösophageale Echokardiographie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung durch akute Kardioversion
Teilnehmer des konventionellen Behandlungsarms werden in der Notaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome wieder in den Sinusrhythmus versetzt, es sei denn, sie wechseln spontan in den Sinusrhythmus.
Sonstiges: Akute Kardioversion
Akute Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch medizinische oder elektrische Kardioversion in der Notaufnahme
Experimental: Wahlbehandlung durch verzögerte Kardioversion
Teilnehmer am elektiven Behandlungsarm werden etwa eine Woche nach der Randomisierung in einer ambulanten Klinik wieder in den Sinusrhythmus versetzt, es sei denn, sie wechseln spontan in den Sinusrhythmus.
Sonstiges: Verzögerte Kardioversion
Verzögerte Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch medikamentöse oder elektrische Kardioversion in der Ambulanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinusrhythmus
Zeitfenster: Einen Monat nach dem vorgeplanten Ambulanzbesuch
Elektrokardiographisch gemessene Prävalenz des Sinusrhythmus in den Behandlungsarmen
Einen Monat nach dem vorgeplanten Ambulanzbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kardioversionen nach Notaufnahme
Zeitfenster: Erste Woche nach Randomisierung und vor der geplanten Ambulanz
Die Anzahl der durchgeführten Kardioversionen (elektrisch oder medizinisch)
Erste Woche nach Randomisierung und vor der geplanten Ambulanz
Anzahl der Kardioversionen nach Ambulanz
Zeitfenster: Einen Monat nach der Ambulanz
Die Anzahl der durchgeführten Kardioversionen (elektrisch oder medizinisch)
Einen Monat nach der Ambulanz
Gesamtzahl der Kardioversionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Follow-up am Ende des ersten Monats nach einem ambulanten Klinikbesuch
Die Anzahl der durchgeführten Kardioversionen (elektrisch oder medizinisch)
Von der Randomisierung bis zum Follow-up am Ende des ersten Monats nach einem ambulanten Klinikbesuch
Drop-out aus der Gruppe mit verzögerter Kardioversion
Zeitfenster: Vier Tage oder früher nach der Randomisierung in die elektive (verzögerte) Behandlungsgruppe
Die Anzahl der Probanden, die aus medizinischen Gründen oder aufgrund subjektiv empfundener unerträglicher Symptome (EHRA III oder IV) vor einem vorgeplanten ambulanten Klinikbesuch (vier Tage oder früher nach Randomisierung) eine ungeplante Kardioversion benötigen.
Vier Tage oder früher nach der Randomisierung in die elektive (verzögerte) Behandlungsgruppe
Rehospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: Eine Woche vor und einen Monat nach dem Ambulanzbesuch
Rehospitalisierung aufgrund jeglicher kardiovaskulärer Ursache
Eine Woche vor und einen Monat nach dem Ambulanzbesuch
Sofortige Lebensqualität
Zeitfenster: Erste Woche nach der Randomisierung und vor der geplanten Ambulanz
Lebensqualität anhand von Fragebögen zur Darstellung der Lebensqualität (AFEQT)
Erste Woche nach der Randomisierung und vor der geplanten Ambulanz
Lebensqualität nach der Ambulanz
Zeitfenster: Einen Monat nach der Ambulanz
Lebensqualität anhand von Fragebögen zur Darstellung der Lebensqualität (AFEQT)
Einen Monat nach der Ambulanz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETL R19133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nur auf begründeten Antrag nach vollständiger Anonymisierung nach Ermessen des Studienprüfungsausschusses weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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