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Fibrillazione atriale acuta e flutter trattati elettivamente (AFFELECT)

19 maggio 2026 aggiornato da: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Fibrillazione atriale acuta e flutter trattati elettivamente - Uno studio clinico controllato randomizzato sulla sicurezza della gestione elettiva della fibrillazione atriale acuta e flutter

Lo studio AFFELECT confronta due tipi di modalità di trattamento per la fibrillazione atriale acuta o il flutter per i pazienti in cui è auspicabile il controllo del ritmo. Lo scopo principale è osservare se queste aritmie possono essere trattate in modo sicuro elettivamente (entro 5-9 giorni).

Tutti i pazienti vengono reclutati nel pronto soccorso. I pazienti devono essere in buone condizioni cliniche in modo che possano essere dimessi indipendentemente dalla modalità di trattamento selezionata casualmente per loro. I pazienti randomizzati alle cure convenzionali vengono trattati in modo convenzionale, il che significa che il controllo del ritmo acuto viene applicato mediante cardioversione elettrica o medica nel pronto soccorso (entro 48 ore dall'insorgenza dell'aritmia). I pazienti randomizzati alle cure elettive vengono dimessi immediatamente dopo che è stato assicurato un adeguato controllo temporaneo del ritmo.

Tutti i pazienti visiteranno una clinica ambulatoriale cardiologica circa una settimana dopo la visita al pronto soccorso. I pazienti randomizzati al trattamento elettivo e ancora in fibrillazione atriale o flutter atriale verranno riportati al ritmo sinusale mediante cardioversione elettrica o medica presso la clinica ambulatoriale. Lo stato cardiovascolare e le opzioni terapeutiche vengono valutate per tutti i pazienti.

L'anticoagulazione è gestita secondo le linee guida esistenti per tutti i pazienti. A causa della possibilità di cardioversione ritardata nel gruppo interventistico (gruppo di cure elettive), tutti i pazienti ricevono anticoagulanti prima della clinica ambulatoriale nonostante il loro rischio tromboembolico. Tutti i pazienti che non hanno ricevuto un'adeguata terapia anticoagulante per tre settimane prima della cardioversione ritardata saranno sottoposti a ecografia cardiaca transesofagea per assicurarsi che non siano a rischio eccessivo di eventi tromboembolici. I pazienti randomizzati al trattamento elettivo hanno la possibilità di rinunciare e sottoporsi a cardioversione acuta se i loro sintomi sono ingestibili durante la prima settimana prima della clinica ambulatoriale.

Tutti i pazienti sono monitorati per i loro sintomi da un questionario standardizzato sulla qualità della vita e per eventuali interventi medici acuti necessari durante la prima settimana e un mese dopo la clinica ambulatoriale. Dopo un mese, tutti i pazienti vengono sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) per garantire il mantenimento del ritmo normale in entrambi i gruppi di trattamento. Dopo i mesi di follow-up tutti i pazienti vengono successivamente monitorati per un massimo di cinque anni per necessità di interventi medici dovuti a fibrillazione atriale o flutter atriale. Durante il primo mese non vengono prescritti nuovi antiaritmici come la flecainide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finlandia
    • Kanta-Häme
      • Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kanta-Häme Central Hospital
        • Contatto:
          • Ari Palomäki, MD, PhD
    • Paijat-Hame Region
      • Lahti, Paijat-Hame Region, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Contatto:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 03220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano fibrillazione atriale acuta (<48 ore) o flutter atriale al pronto soccorso
  • Controllo del ritmo acuto pianificato per l'aritmia da parte del medico curante in pronto soccorso
  • Buona salute percepita come valutata dal medico curante in pronto soccorso
  • Frequenza cardiaca a riposo pari o inferiore a 110 bpm prima o dopo un'adeguata terapia per il controllo della frequenza

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa media superiore a 60 mmHg)
  • Necessità di ripristino acuto del ritmo sinusale a causa di qualche altra causa somatica
  • Nessun'altra malattia acuta complicante maggiore (ad es. SC scompensato o IM acuto)
  • Anticoagulazione non sicura
  • Valvola cardiaca meccanica o stenosi mitralica
  • La necessità di un ricovero prolungato (>24h) per qualsiasi causa
  • Rischio eccezionalmente elevato di eventi tromboembolici (ad es. storia di ictus tromboembolico indipendentemente da un'adeguata terapia anticoagulante)
  • L'ecocardiografia transesofagea è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale mediante cardioversione acuta
I partecipanti al braccio di trattamento convenzionale verranno riportati al ritmo sinusale nel pronto soccorso entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, a meno che non si convertano spontaneamente al ritmo sinusale.
Altro: Cardioversione acuta
Ripristino acuto del ritmo sinusale mediante cardioversione medica o elettrica nel pronto soccorso
Sperimentale: Trattamento elettivo mediante cardioversione ritardata
I partecipanti al braccio di trattamento elettivo verranno riportati al ritmo sinusale in una clinica ambulatoriale circa una settimana dopo la randomizzazione, a meno che non si convertano spontaneamente al ritmo sinusale.
Altro: Cardioversione ritardata
Ripristino ritardato del ritmo sinusale mediante cardioversione medica o elettrica in ambulatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo sinusale
Lasso di tempo: Un mese dopo la visita ambulatoriale pianificata
Prevalenza del ritmo sinusale nei bracci di trattamento misurata mediante elettrocardiografia
Un mese dopo la visita ambulatoriale pianificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cardioversioni dopo il pronto soccorso
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la randomizzazione e prima della clinica ambulatoriale pianificata
Il numero di cardioversioni eseguite (elettriche o mediche)
Prima settimana dopo la randomizzazione e prima della clinica ambulatoriale pianificata
Numero di cardioversioni dopo l'ambulatorio
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ambulatorio
Il numero di cardioversioni eseguite (elettriche o mediche)
Un mese dopo l'ambulatorio
Numero totale di cardioversioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del primo mese di follow-up dopo la visita ambulatoriale
Il numero di cardioversioni eseguite (elettriche o mediche)
Dalla randomizzazione alla fine del primo mese di follow-up dopo la visita ambulatoriale
Abbandono dal gruppo di cardioversione ritardata
Lasso di tempo: Quattro giorni o prima dopo la randomizzazione al gruppo di trattamento elettivo (ritardato).
Il numero di soggetti che necessitano di cardioversione non pianificata prima della visita clinica ambulatoriale pianificata (quattro giorni o prima dopo la randomizzazione) per motivi medici o per sintomi insopportabili percepiti soggettivamente (EHRA III o IV).
Quattro giorni o prima dopo la randomizzazione al gruppo di trattamento elettivo (ritardato).
Reospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Una settimana prima e un mese dopo la visita ambulatoriale
Reospedalizzazione per qualsiasi causa cardiovascolare
Una settimana prima e un mese dopo la visita ambulatoriale
Qualità della vita immediata
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la randomizzazione e prima dell'ambulatorio programmato
Qualità della vita valutata mediante questionari che descrivono la qualità della vita (AFEQT)
Prima settimana dopo la randomizzazione e prima dell'ambulatorio programmato
Qualità della vita dopo l'ambulatorio
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ambulatorio
Qualità della vita valutata mediante questionari che descrivono la qualità della vita (AFEQT)
Un mese dopo l'ambulatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETL R19133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso solo su ragionevole richiesta dopo la completa anonimizzazione a discrezione del comitato di revisione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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