切除不能胃癌におけるアパチニブおよび化学療法と組み合わせたシンチリマブの変換療法
2023年7月3日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
これは、オリゴ転移を伴う切除不能な進行胃癌患者におけるシンチリマブ(PD-1阻害剤)、アパチニブおよび化学療法の併用の有効性と安全性を評価する第II相試験です。
この研究は、固定数の参加者による単一群として設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~70歳;
- 胃鏡検査および病理学(組織学的/細胞学的)により、局所進行性または少転移性胃腺癌が確認されました。
- 切除不能;
- ≥3m の平均余命;
- -RECIST v1.1基準を使用して少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- 適切な臓器機能
- -出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性、および適切な避妊を使用する意思がある
- 書面によるインフォームド コンセンサス フォーム
除外基準:
- PD-1、プログラム細胞死リガンド-1(PDL-1)、CTLA4などを含むがこれらに限定されないチェックポイント阻害剤治療の以前の使用;
- 中枢神経系、肺、または骨転移のある患者;
- ハーセプチン治療を喜んで使用する彼女の 2 つの陽性。
- 以前のアクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴;
- 他の悪性腫瘍の患者
- -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、または冠動脈バイパス手術を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管および脳血管疾患、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス> 2)、心室医学的介入を必要とする不整脈、左心室駆出率(LVEF)<50%;
- 制御されていない高血圧;
- 転移性疾患に対する以前の全身治療;
- 3か月以内の以前の消化管出血歴または明らかな消化管出血傾向;
- 重度の出血がある、または以前に出血した患者;
- 活動性感染症または原因不明の発熱;
- 以前または現在の肺線維症の病歴、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、肺機能の深刻な損傷などの客観的な証拠。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または活動性肝炎;
- 研究期間中にワクチン接種を受ける可能性のある患者;
- 精神障害の病歴、または向精神薬乱用の病歴;
- 経口投与できない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:処理
対象となる患者には、シンチリマブ(200mg、1日目)、アパチニブ(250mg、1日1回)、S-1(60mg、1日2回、1日目~14日目)およびnab-パクリタキセル(腹膜転移なし:260mg/m^2)が投与される。 3時間静注; 腹膜転移がある場合: 200mg/m^2 静注と60mg/m^2 腹腔内; 1日目) 3週間ごとに少なくとも3サイクル。 手術の実現可能性は、2 ~ 4 サイクルごとに学際的なチームによって評価されます。 手術不能と評価された患者は、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで、元のレジメンによる維持療法を継続することが許可されます。 手術可能と評価された患者については、アパチニブは中止され、S-1およびnab-パクリタキセルと併用したシンチリマブがもう1サイクル投与される。根治手術は治療終了後2~4週間以内に行われます。 安全性を判断するために、最初の 6 人の患者に対して安全慣らし段階が設定されます。 2人以上の患者に用量制限毒性(DLT)が発生した場合、研究は終了する。 |
マルチターゲット抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
S-1は、テガフール(主に肝ミクロソームだけでなく腫瘍組織でもフルオロウラシルに変換されるプロドラッグ)、ギメラシル(5-FUを分解するジヒドロピリミジン脱水素酵素の阻害剤)、およびオテラシル(阻害する)からなる経口フルオロピリミジンです。消化管での 5-FU のリン酸化により、腸での 5-FU の毒性効果が減少します)。
Nab パクリタキセルは、従来のパクリタキセルよりも許容性の高いアルブミン結合パクリタキセルです
PD-1 (プログラム細胞死-1) シグナル伝達部位をブロックするチェックポイント阻害剤。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0手術のコンバージョン率
時間枠:1年まで
|
全参加者のうち R0 手術を受けた参加者の割合。
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠:1年まで
|
固形腫瘍基準(RECIST v1.1)の奏効評価基準ごとに完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した参加者の割合。
|
1年まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠:1年まで
|
RECIST v1.1 による CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合。
|
1年まで
|
|
変換速度
時間枠:1年まで
|
全参加者のうち手術を受けた参加者の割合。
|
1年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
|
研究治療の初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間。
|
2年まで
|
|
イベントフリー生存 (EFS)
時間枠:2年まで
|
研究治療の初回投与から次のいずれかの事象が起こるまでの時間:疾患の進行、局所的または遠隔再発、または何らかの原因による死亡。
|
2年まで
|
|
治療関連有害事象 (TRAE)
時間枠:治療初日から治療終了後1ヶ月後まで
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に基づく、TRAE を経験した参加者のグレードと割合
|
治療初日から治療終了後1ヶ月後まで
|
|
手術関連の合併症
時間枠:手術当日から術後30日まで
|
Clavien-Dindo 分類に従って評価された手術関連合併症の発生率とグレード
|
手術当日から術後30日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的反応
時間枠:手術後1年以内
|
原発腫瘍の病理学的反応は、腫瘍退縮グレード (TRG) に従って次のように等級分けされました: 0. (CR)、リンパ節を含む生存可能な癌細胞なし。 1. (CR に近い)、単一細胞またはまれな小さな癌細胞グループ。 2. (PR)、明らかな腫瘍退縮を伴う残存癌細胞であるが、単一細胞またはまれな小集団の癌細胞よりも多い。 3. (反応が乏しい、または無反応)、明らかな腫瘍退縮のない広範な残存癌。
|
手術後1年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E20207
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。