信迪利单抗联合阿帕替尼和化疗治疗不可切除胃癌的转化疗法
2023年7月3日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
这是一项 II 期研究，旨在评估联合使用信迪利单抗（PD-1 抑制剂）、阿帕替尼和化疗治疗不可切除的晚期胃癌寡转移患者的疗效和安全性。
本研究设计为单臂研究，受试者人数固定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁；
- 胃镜和病理学（组织学/细胞学）证实为局部晚期或寡转移性胃腺癌；
- 无法切除；
- ≥3m寿命；
- 使用 RECIST v1.1 标准必须至少有 1 个可测量的病变；
- 足够的器官功能
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性，并愿意采取适当的避孕措施
- 书面知情同意书
排除标准：
- 之前使用任何检查点抑制剂治疗，包括但不限于 PD-1、程序性细胞死亡配体-1 (PDL-1)、CTLA4 等；
- 患有中枢神经系统、肺或骨转移的患者；
- 她的 2 阳性表示愿意使用赫赛汀治疗；
- 既往活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- 其他恶性肿瘤患者
- 具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内的严重急性心肌梗死、不稳定或严重的心绞痛，或冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 分级 > 2）、心室需要药物干预的心律失常，左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 未控制的高血压；
- 对转移性疾病进行过全身治疗；
- 3个月内有消化道出血史或有明显消化道出血倾向；
- 患有或以前患有严重出血的患者；
- 活动性感染或不明原因的发烧；
- 既往或当前肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重受损等客观证据。
- 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他获得性或先天性免疫缺陷病或活动性肝炎的血清阳性；
- 研究期间可能接种疫苗的患者；
- 精神障碍史或滥用精神药物史；
- 不能口服；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
符合条件的患者将接受信迪利单抗（200mg 静脉注射，第1天）、阿帕替尼（250mg，每天一次）、S-1（60mg，每天两次，第1-14天）和白蛋白结合型紫杉醇（无腹膜转移：260mg/m^2）静脉注射 3 小时；腹膜转移：200mg/m^2 静脉注射加 60mg/m^2 腹腔注射；第 1 天）每 3 周一次，至少 3 个周期。 每 2-4 个周期将由多学科团队评估手术的可行性。 评估为无法手术的患者将被允许继续采用原始方案进行维持治疗，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。 对于评估为可手术的患者，将停用阿帕替尼，并再给予一个周期的信迪利单抗联合S-1和白蛋白结合型紫杉醇；根治性手术将在治疗结束后2-4周内进行。 前6名患者将设置安全磨合阶段以确定安全性。 如果超过 2 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)，则研究将终止。 |
一种多靶点抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
S-1 是一种口服氟嘧啶，由替加氟（一种转化为氟尿嘧啶的前药，主要存在于肝微粒体和肿瘤组织中）、吉美嘧啶（二氢嘧啶脱氢酶抑制剂，可降解 5-FU）和氧嘧啶（抑制胃肠道中 5-FU 的磷酸化，从而降低 5-FU 在肠道中的毒性作用）。
与传统紫杉醇相比，Nab 紫杉醇是一种与白蛋白结合且耐受性良好的紫杉醇
一种检查点抑制剂，通过阻断 PD-1（程序性细胞死亡-1）信号传导位点。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0-手术转化率
大体时间：长达一年
|
接受R0手术的参与者占所有参与者的比例。
|
长达一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达一年
|
根据实体瘤标准中的疗效评估标准 (RECIST v1.1)，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
|
长达一年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达一年
|
根据 RECIST v1.1 获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例。
|
长达一年
|
|
兑换率
大体时间：长达一年
|
接受手术的参与者占所有参与者的比例。
|
长达一年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长两年
|
从首次服用研究治疗药物到因任何原因死亡的时间。
|
最长两年
|
|
无事件生存（EFS）
大体时间：最长两年
|
从首次接受研究治疗到发生以下任何事件的时间：疾病进展、局部或远处复发或任何原因导致的死亡。
|
最长两年
|
|
治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：从治疗第一天到治疗结束后1个月
|
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版，经历 TRAE 的参与者的等级和比例
|
从治疗第一天到治疗结束后1个月
|
|
手术相关并发症
大体时间：手术当天至术后30天
|
根据 Clavien-Dindo 分类评估的手术相关并发症的发生率和等级
|
手术当天至术后30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理反应
大体时间：手术后一年内
|
原发肿瘤的病理反应根据肿瘤消退等级（TRG）分级如下：0.（CR），无存活癌细胞，包括淋巴结；0.（CR），无存活癌细胞，包括淋巴结； 1.（近CR），单细胞或罕见的小群癌细胞； 2.（PR），残留癌细胞，肿瘤明显消退，但多为单个细胞或罕见的小群癌细胞； 3.（反应差或无反应），广泛残留的癌症，没有明显的肿瘤消退。
|
手术后一年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.