Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konverteringsterapi av Sintilimab i kombinasjon med apatinib og kjemoterapi ved uoperabel magekreft

Dette er en fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av sintilimab (PD-1-hemmer), apatinib og kjemoterapi hos ikke-opererbare avanserte gastrisk kreftpasienter med oligometastase. Denne studien ble designet som en arm med et fast antall deltakere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel;
  • gastroskopi og patologi (histologisk/cytologisk) bekreftet lokalt avansert eller oligo-metastatisk gastrisk adenokarsinom;
  • uopererbar;
  • ≥3m forventet levealder;
  • må ha minst 1 målbar lesjon ved å bruke RECIST v1.1-kriterier;
  • tilstrekkelig organfunksjon
  • gravidtest negativ av kvinner i fertil alder, og villige til å bruke adekvat prevensjon
  • skriftlig informert konsensusskjema

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bruk av sjekkpunkthemmerbehandling, inkludert uten begrenset til PD-1, programmert celledødsligand-1(PDL-1), CTLA4 osv.
  • pasienter med metastaser i sentralnervesystemet, lunger eller ben;
  • Hennes 2 positive med villig til å bruke herceptinbehandling;
  • tidligere aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
  • pasienter med annen ondartet svulst
  • klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, eller koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
  • ikke kontrollert hypertensjon;
  • tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom;
  • tidligere blødning i fordøyelseskanalen innen 3 måneder eller tydelig gastrointestinal blødningstendens;
  • pasienter med eller tidligere med alvorlig blødning;
  • aktiv infeksjon eller uforklarlig feber;
  • objektive bevis på tidligere eller nåværende lungefibrosehistorie, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig skadet lungefunksjon etc.
  • historie med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller aktiv hepatitt;
  • pasienter som kan få vaksinasjon i løpet av studieperioden;
  • historie med psykiske lidelser eller psykotropisk narkotikamisbrukshistorie;
  • ute av stand til oral administrering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling

Kvalifiserte pasienter vil få sintilimab (200 mg iv, dag 1), apatinib (250 mg, én gang daglig), S-1 (60 mg, to ganger daglig, dag 1-14) og nab-paklitaksel (uten peritoneale metastaser: 260 mg/m^2 iv i 3 timer; med peritoneale metastaser: 200mg/m^2 iv pluss 60mg/m^2 ip; dag 1) hver 3. uke i minst 3 sykluser.

Gjennomførbarheten av kirurgi vil bli evaluert av et tverrfaglig team hver 2.-4. syklus.

Pasienter som vurderes som inoperable vil få fortsette vedlikeholdsbehandlingen med det opprinnelige regimet inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. For pasienter som vurderes som operable, vil apatinib seponeres og en ny syklus med sintilimab kombinert med S-1 og nab-paklitaksel vil bli administrert; radikal kirurgi vil bli utført innen 2-4 uker etter avsluttet behandling.

Sikkerhetsinnkjøringsstadiet vil bli satt i de første 6 pasientene for å fastslå sikkerheten. Studien vil bli avsluttet dersom dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer hos mer enn 2 pasienter.

en multi-target anti-angiogen tyrosinkinasehemmer (TKI)
S-1 er en oral fluoropyrimidin som består av tegafur (et prodrug som omdannes til fluorouracil, hovedsakelig i levermikrosomer, men også i tumorvev), gimeracil (en hemmer av dihydropyrimidindehydrogenase, som bryter ned 5-FU), og oteracil (som hemmer fosforylering av 5-FU i mage-tarmkanalen, og reduserer derved de toksiske effektene av 5-FU i tarmen).
Nab-paklitaksel er et albuminbundet godt tolerert paklitaksel enn tradisjonell paklitaksel
en sjekkpunkthemmer via blokkering av PD-1 (programmert celledød-1) signalsted.
Andre navn:
  • Tyvyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0-kirurgi konverteringsfrekvens
Tidsramme: opptil ett år
Andelen deltakere som gjennomgikk R0-operasjon blant alle deltakerne.
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ett år
Andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster-kriterier (RECIST v1.1).
opptil ett år
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil ett år
Andelen deltakere som oppnådde CR, PR eller stabil sykdom(SD) per RECIST v1.1.
opptil ett år
konverteringsfrekvens
Tidsramme: opptil ett år
Andelen deltakere som ble operert blant alle deltakerne.
opptil ett år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil to år
Tiden fra første dose av studiebehandlingen til død uansett årsak.
opptil to år
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil to år
Tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil to år
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: fra første behandlingsdag til 1 måned etter avsluttet behandling
Karakteren og andelen deltakere som opplevde TRAEs i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
fra første behandlingsdag til 1 måned etter avsluttet behandling
operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt
Forekomst og grad av operasjonsrelaterte komplikasjoner vurdert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk respons
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
Patologisk respons av primærtumoren ble gradert i henhold til tumorregresjonsgrad (TRG) som følger: 0. (CR), ingen levedyktige kreftceller, inkludert lymfeknuter; 1. (nær CR), enkeltceller eller sjeldne små grupper av kreftceller; 2. (PR), gjenværende kreftceller med tydelig tumorregresjon, men mer enn enkeltceller eller sjeldne små grupper av kreftceller; og 3. (dårlig eller ingen respons), omfattende gjenværende kreft uten tydelig tumorregresjon.
opptil ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere