- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267549
Konverteringsterapi av Sintilimab i kombinasjon med apatinib og kjemoterapi ved uoperabel magekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel;
- gastroskopi og patologi (histologisk/cytologisk) bekreftet lokalt avansert eller oligo-metastatisk gastrisk adenokarsinom;
- uopererbar;
- ≥3m forventet levealder;
- må ha minst 1 målbar lesjon ved å bruke RECIST v1.1-kriterier;
- tilstrekkelig organfunksjon
- gravidtest negativ av kvinner i fertil alder, og villige til å bruke adekvat prevensjon
- skriftlig informert konsensusskjema
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bruk av sjekkpunkthemmerbehandling, inkludert uten begrenset til PD-1, programmert celledødsligand-1(PDL-1), CTLA4 osv.
- pasienter med metastaser i sentralnervesystemet, lunger eller ben;
- Hennes 2 positive med villig til å bruke herceptinbehandling;
- tidligere aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
- pasienter med annen ondartet svulst
- klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, eller koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
- ikke kontrollert hypertensjon;
- tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom;
- tidligere blødning i fordøyelseskanalen innen 3 måneder eller tydelig gastrointestinal blødningstendens;
- pasienter med eller tidligere med alvorlig blødning;
- aktiv infeksjon eller uforklarlig feber;
- objektive bevis på tidligere eller nåværende lungefibrosehistorie, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig skadet lungefunksjon etc.
- historie med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller aktiv hepatitt;
- pasienter som kan få vaksinasjon i løpet av studieperioden;
- historie med psykiske lidelser eller psykotropisk narkotikamisbrukshistorie;
- ute av stand til oral administrering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Kvalifiserte pasienter vil få sintilimab (200 mg iv, dag 1), apatinib (250 mg, én gang daglig), S-1 (60 mg, to ganger daglig, dag 1-14) og nab-paklitaksel (uten peritoneale metastaser: 260 mg/m^2 iv i 3 timer; med peritoneale metastaser: 200mg/m^2 iv pluss 60mg/m^2 ip; dag 1) hver 3. uke i minst 3 sykluser. Gjennomførbarheten av kirurgi vil bli evaluert av et tverrfaglig team hver 2.-4. syklus. Pasienter som vurderes som inoperable vil få fortsette vedlikeholdsbehandlingen med det opprinnelige regimet inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. For pasienter som vurderes som operable, vil apatinib seponeres og en ny syklus med sintilimab kombinert med S-1 og nab-paklitaksel vil bli administrert; radikal kirurgi vil bli utført innen 2-4 uker etter avsluttet behandling. Sikkerhetsinnkjøringsstadiet vil bli satt i de første 6 pasientene for å fastslå sikkerheten. Studien vil bli avsluttet dersom dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer hos mer enn 2 pasienter. |
en multi-target anti-angiogen tyrosinkinasehemmer (TKI)
S-1 er en oral fluoropyrimidin som består av tegafur (et prodrug som omdannes til fluorouracil, hovedsakelig i levermikrosomer, men også i tumorvev), gimeracil (en hemmer av dihydropyrimidindehydrogenase, som bryter ned 5-FU), og oteracil (som hemmer fosforylering av 5-FU i mage-tarmkanalen, og reduserer derved de toksiske effektene av 5-FU i tarmen).
Nab-paklitaksel er et albuminbundet godt tolerert paklitaksel enn tradisjonell paklitaksel
en sjekkpunkthemmer via blokkering av PD-1 (programmert celledød-1) signalsted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-kirurgi konverteringsfrekvens
Tidsramme: opptil ett år
|
Andelen deltakere som gjennomgikk R0-operasjon blant alle deltakerne.
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ett år
|
Andelen deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster-kriterier (RECIST v1.1).
|
opptil ett år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil ett år
|
Andelen deltakere som oppnådde CR, PR eller stabil sykdom(SD) per RECIST v1.1.
|
opptil ett år
|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: opptil ett år
|
Andelen deltakere som ble operert blant alle deltakerne.
|
opptil ett år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil to år
|
Tiden fra første dose av studiebehandlingen til død uansett årsak.
|
opptil to år
|
|
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil to år
|
Tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil to år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: fra første behandlingsdag til 1 måned etter avsluttet behandling
|
Karakteren og andelen deltakere som opplevde TRAEs i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
|
fra første behandlingsdag til 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt
|
Forekomst og grad av operasjonsrelaterte komplikasjoner vurdert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk respons
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
|
Patologisk respons av primærtumoren ble gradert i henhold til tumorregresjonsgrad (TRG) som følger: 0. (CR), ingen levedyktige kreftceller, inkludert lymfeknuter; 1. (nær CR), enkeltceller eller sjeldne små grupper av kreftceller; 2. (PR), gjenværende kreftceller med tydelig tumorregresjon, men mer enn enkeltceller eller sjeldne små grupper av kreftceller; og 3. (dårlig eller ingen respons), omfattende gjenværende kreft uten tydelig tumorregresjon.
|
opptil ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Paklitaksel
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- E20207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .