- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267549
Konverteringsterapi af Sintilimab i kombination med apatinib og kemoterapi ved uoperabel gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammel;
- gastroskopi og patologi (histologisk/cytologisk) bekræftet lokalt fremskredent eller oligo-metastatisk gastrisk adenokarcinom;
- uoperabel;
- ≥3m forventet levetid;
- skal have mindst 1 målbar læsion ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier;
- tilstrækkelig organfunktion
- gravid test negativ af kvinder i den fødedygtige alder, og villige til at bruge passende prævention
- skriftligt informeret konsensusformular
Ekskluderingskriterier:
- forudgående brug af enhver behandling med checkpoint-hæmmere, inklusive uden begrænsning til PD-1, programmeret celledødsligand-1(PDL-1), CTLA4 osv.
- patienter med centralnervesystem, lunge- eller knoglemetastaser;
- Hendes 2 positive med villig til at bruge herceptinbehandling;
- tidligere aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
- patienter med anden ondartet tumor
- klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, eller koronar bypass-operation, Kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
- ikke kontrolleret hypertension;
- forudgående systemisk behandling af metastatisk sygdom;
- tidligere blødningshistorie fra fordøjelseskanalen inden for 3 måneder eller tydelig gastrointestinal blødningstendens;
- patienter med eller tidligere med alvorlig blødning;
- aktiv infektion eller uforklarlig feber;
- objektive beviser for tidligere eller nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig beskadiget lungefunktion osv.
- anamnese med immundefekt, herunder seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller aktiv hepatitis;
- patienter, der kan modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden;
- historie med psykiske lidelser eller psykotropisk stofmisbrugshistorie;
- ude af stand til oral administration;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Kvalificerede patienter vil få sintilimab (200 mg iv, dag 1), apatinib (250 mg, én gang dagligt), S-1 (60 mg, to gange dagligt, dag 1-14) og nab-paclitaxel (uden peritoneale metastaser: 260 mg/m^2 iv i 3 timer; med peritoneale metastaser: 200mg/m^2 iv plus 60mg/m^2 ip; dag 1) hver 3. uge i mindst 3 cyklusser. Muligheden for operation vil blive evalueret af et tværfagligt team hver 2-4 cyklusser. Patienter, der vurderes som inoperable, vil få lov til at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med det oprindelige regime indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. For patienter, der vurderes at være operable, vil apatinib blive seponeret, og en ekstra cyklus med sintilimab kombineret med S-1 og nab-paclitaxel vil blive administreret; radikal kirurgi vil blive udført inden for 2-4 uger efter endt behandling. Sikkerhedsindkøringsstadiet vil blive sat i de første 6 patienter for at bestemme sikkerheden. Undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) forekommer hos mere end 2 patienter. |
en multi-target anti-angiogen tyrosinkinasehæmmer (TKI)
S-1 er en oral fluoropyrimidin bestående af tegafur (et prodrug, der omdannes til fluorouracil, hovedsageligt i levermikrosomer, men også i tumorvæv), gimeracil (en hæmmer af dihydropyrimidin dehydrogenase, som nedbryder 5-FU) og oteracil (som hæmmer phosphoryleringen af 5-FU i mave-tarmkanalen, hvorved de toksiske virkninger af 5-FU i tarmen reduceres).
Nab paclitaxel er et albuminbundet veltolereret paclitaxel end traditionelt paclitaxel
en checkpoint-hæmmer via blokering af PD-1 (programmeret celledød-1) signaleringssted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-kirurgi konverteringsrate
Tidsramme: op til et år
|
Andelen af deltagere, der gennemgik R0-operation blandt alle deltagere.
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til et år
|
Andelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer-kriterier (RECIST v1.1).
|
op til et år
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til et år
|
Andelen af deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1.
|
op til et år
|
|
omregningskurs
Tidsramme: op til et år
|
Andelen af deltagere, der blev opereret blandt alle deltagere.
|
op til et år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til to år
|
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
|
op til to år
|
|
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til to år
|
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til en af følgende hændelser: sygdomsprogression, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til to år
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: fra første behandlingsdag til 1 måned efter endt behandling
|
Karakteren og andelen af deltagere, der oplevede TRAE'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
|
fra første behandlingsdag til 1 måned efter endt behandling
|
|
operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: fra operationsdagen til 30 dage postoperativt
|
Forekomst og grad af operationsrelaterede komplikationer vurderet ud fra Clavien-Dindo klassifikationen
|
fra operationsdagen til 30 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk respons
Tidsramme: op til et år efter operationen
|
Den primære tumors patologiske respons blev klassificeret i henhold til tumorregressionsgrad (TRG) som følger: 0. (CR), ingen levedygtige cancerceller, inklusive lymfeknuder; 1. (nær CR), enkeltceller eller sjældne små grupper af cancerceller; 2. (PR), resterende cancerceller med tydelig tumorregression, men mere end enkeltceller eller sjældne små grupper af cancerceller; og 3. (dårlig eller ingen respons), omfattende resterende cancer uden tydelig tumorregression.
|
op til et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- E20207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med apatinib
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom