Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konverteringsterapi af Sintilimab i kombination med apatinib og kemoterapi ved uoperabel gastrisk cancer

Dette er et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​sintilimab (PD-1-hæmmer), apatinib og kemoterapi hos ikke-operable fremskreden gastrisk cancerpatienter med oligometastase. Denne undersøgelse var designet som en enkelt arm med et fast antal deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gammel;
  • gastroskopi og patologi (histologisk/cytologisk) bekræftet lokalt fremskredent eller oligo-metastatisk gastrisk adenokarcinom;
  • uoperabel;
  • ≥3m forventet levetid;
  • skal have mindst 1 målbar læsion ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier;
  • tilstrækkelig organfunktion
  • gravid test negativ af kvinder i den fødedygtige alder, og villige til at bruge passende prævention
  • skriftligt informeret konsensusformular

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående brug af enhver behandling med checkpoint-hæmmere, inklusive uden begrænsning til PD-1, programmeret celledødsligand-1(PDL-1), CTLA4 osv.
  • patienter med centralnervesystem, lunge- eller knoglemetastaser;
  • Hendes 2 positive med villig til at bruge herceptinbehandling;
  • tidligere aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  • patienter med anden ondartet tumor
  • klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, eller koronar bypass-operation, Kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  • ikke kontrolleret hypertension;
  • forudgående systemisk behandling af metastatisk sygdom;
  • tidligere blødningshistorie fra fordøjelseskanalen inden for 3 måneder eller tydelig gastrointestinal blødningstendens;
  • patienter med eller tidligere med alvorlig blødning;
  • aktiv infektion eller uforklarlig feber;
  • objektive beviser for tidligere eller nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig beskadiget lungefunktion osv.
  • anamnese med immundefekt, herunder seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller aktiv hepatitis;
  • patienter, der kan modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden;
  • historie med psykiske lidelser eller psykotropisk stofmisbrugshistorie;
  • ude af stand til oral administration;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling

Kvalificerede patienter vil få sintilimab (200 mg iv, dag 1), apatinib (250 mg, én gang dagligt), S-1 (60 mg, to gange dagligt, dag 1-14) og nab-paclitaxel (uden peritoneale metastaser: 260 mg/m^2 iv i 3 timer; med peritoneale metastaser: 200mg/m^2 iv plus 60mg/m^2 ip; dag 1) hver 3. uge i mindst 3 cyklusser.

Muligheden for operation vil blive evalueret af et tværfagligt team hver 2-4 cyklusser.

Patienter, der vurderes som inoperable, vil få lov til at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med det oprindelige regime indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. For patienter, der vurderes at være operable, vil apatinib blive seponeret, og en ekstra cyklus med sintilimab kombineret med S-1 og nab-paclitaxel vil blive administreret; radikal kirurgi vil blive udført inden for 2-4 uger efter endt behandling.

Sikkerhedsindkøringsstadiet vil blive sat i de første 6 patienter for at bestemme sikkerheden. Undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) forekommer hos mere end 2 patienter.

en multi-target anti-angiogen tyrosinkinasehæmmer (TKI)
S-1 er en oral fluoropyrimidin bestående af tegafur (et prodrug, der omdannes til fluorouracil, hovedsageligt i levermikrosomer, men også i tumorvæv), gimeracil (en hæmmer af dihydropyrimidin dehydrogenase, som nedbryder 5-FU) og oteracil (som hæmmer phosphoryleringen af ​​5-FU i mave-tarmkanalen, hvorved de toksiske virkninger af 5-FU i tarmen reduceres).
Nab paclitaxel er et albuminbundet veltolereret paclitaxel end traditionelt paclitaxel
en checkpoint-hæmmer via blokering af PD-1 (programmeret celledød-1) signaleringssted.
Andre navne:
  • Tyvyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-kirurgi konverteringsrate
Tidsramme: op til et år
Andelen af ​​deltagere, der gennemgik R0-operation blandt alle deltagere.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til et år
Andelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer-kriterier (RECIST v1.1).
op til et år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til et år
Andelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1.
op til et år
omregningskurs
Tidsramme: op til et år
Andelen af ​​deltagere, der blev opereret blandt alle deltagere.
op til et år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til to år
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
op til to år
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til to år
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til to år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: fra første behandlingsdag til 1 måned efter endt behandling
Karakteren og andelen af ​​deltagere, der oplevede TRAE'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
fra første behandlingsdag til 1 måned efter endt behandling
operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: fra operationsdagen til 30 dage postoperativt
Forekomst og grad af operationsrelaterede komplikationer vurderet ud fra Clavien-Dindo klassifikationen
fra operationsdagen til 30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk respons
Tidsramme: op til et år efter operationen
Den primære tumors patologiske respons blev klassificeret i henhold til tumorregressionsgrad (TRG) som følger: 0. (CR), ingen levedygtige cancerceller, inklusive lymfeknuder; 1. (nær CR), enkeltceller eller sjældne små grupper af cancerceller; 2. (PR), resterende cancerceller med tydelig tumorregression, men mere end enkeltceller eller sjældne små grupper af cancerceller; og 3. (dårlig eller ingen respons), omfattende resterende cancer uden tydelig tumorregression.
op til et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med apatinib

Abonner