Konverteringsterapi av Sintilimab i kombination med apatinib och kemoterapi vid inoperabel magcancer
3 juli 2023 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Detta är en fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombination av sintilimab (PD-1-hämmare), apatinib och kemoterapi hos icke-opererbara avancerade gastrisk cancerpatienter med oligometastaser.
Denna studie var utformad som en arm med ett fast antal deltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal;
- gastroskopi och patologi (histologiskt/cytologiskt) bekräftat lokalt avancerat eller oligometastaserande gastriskt adenokarcinom;
- ooperbar;
- ≥3m förväntad livslängd;
- måste ha minst 1 mätbar lesion med RECIST v1.1 kriterier;
- tillräcklig organfunktion
- Gravidtest negativt av kvinnor i fertil ålder och villiga att använda adekvat preventivmedel
- skriftligt informerat konsensusformulär
Exklusions kriterier:
- tidigare användning av någon kontrollpunktshämmarebehandling, inklusive utan begränsning till PD-1, programmerad celldödsligand-1(PDL-1), CTLA4 etc;
- patienter med metastaser i centrala nervsystemet, lungor eller ben;
- Hennes 2 positiva med villiga att använda herceptinbehandling;
- tidigare aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom;
- patienter med annan maligna tumör
- kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarlig akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, instabil eller svår angina, eller bypass-operationer i kranskärlen, kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) klass > 2), ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
- inte kontrollerad hypertoni;
- tidigare systemisk behandling av metastaserande sjukdom;
- tidigare blödning i matsmältningskanalen inom 3 månader eller uppenbar gastrointestinal blödningstendens;
- patienter med eller tidigare med allvarliga blödningar;
- aktiv infektion eller oförklarlig feber;
- objektiva bevis på tidigare eller aktuell lungfibroshistoria, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarligt skadad lungfunktion etc.
- historia av immunbrist inklusive seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller aktiv hepatit;
- patienter som kan få vaccination under studieperioden;
- historia av psykiska störningar eller psykotropisk drogmissbrukshistoria;
- oförmögen till oral administrering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
Kvalificerade patienter kommer att ges sintilimab (200 mg iv, dag 1), apatinib (250 mg, en gång dagligen), S-1 (60 mg, två gånger dagligen, dag 1-14) och nab-paklitaxel (utan peritoneala metastaser: 260 mg/m^2 iv i 3 timmar, med peritoneala metastaser: 200 mg/m^2 iv plus 60mg/m^2 ip; dag 1) var tredje vecka i minst 3 cykler. Genomförbarheten av operation kommer att utvärderas av ett multidisciplinärt team var 2-4 cykler. Patienter som bedöms som inoperabla kommer att tillåtas fortsätta underhållsbehandlingen med den ursprungliga regimen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. För patienter som bedöms vara opererbara kommer apatinib att avbrytas och ytterligare en cykel av sintilimab kombinerat med S-1 och nab-paklitaxel kommer att administreras; radikal kirurgi kommer att utföras inom 2-4 veckor efter avslutad behandling. Säkerhetsinkörningsstadiet kommer att ställas in för de första 6 patienterna för att fastställa säkerheten. Studien kommer att avslutas om dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffar hos fler än 2 patienter. |
en multi-target anti-angiogen tyrosinkinashämmare (TKI)
S-1 är en oral fluoropyrimidin som består av tegafur (en prodrug som omvandlas till fluorouracil, främst i levermikrosomer men även i tumörvävnad), gimeracil (en hämmare av dihydropyrimidindehydrogenas, som bryter ned 5-FU) och oteracil (som hämmar fosforyleringen av 5-FU i mag-tarmkanalen, vilket minskar de toxiska effekterna av 5-FU i tarmen).
Nab-paklitaxel är ett albuminbundet paklitaxel som tolereras väl än traditionellt paklitaxel
en checkpoint-hämmare via blockerande PD-1 (programmerad celldöd-1) signaleringsställe.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0-kirurgi omvandlingsfrekvens
Tidsram: upp till ett år
|
Andelen deltagare som genomgick R0-operation bland alla deltagare.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till ett år
|
Andelen deltagare som uppnådde fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörkriterier (RECIST v1.1).
|
upp till ett år
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till ett år
|
Andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller stabil sjukdom (SD) per RECIST v1.1.
|
upp till ett år
|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: upp till ett år
|
Andelen deltagare som opererats bland alla deltagare.
|
upp till ett år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till två år
|
Tiden från den första dosen av studiebehandlingen till dödsfall oavsett orsak.
|
upp till två år
|
|
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till två år
|
Tiden från den första dosen av studiebehandlingen till någon av följande händelser: sjukdomsprogression, lokalt eller avlägsnat återfall, eller död på grund av någon orsak.
|
upp till två år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: från första behandlingsdagen till 1 månad efter avslutad behandling
|
Graden och andelen deltagare som upplevde TRAEs enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
|
från första behandlingsdagen till 1 månad efter avslutad behandling
|
|
operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: från operationsdagen till 30 dagar postoperativt
|
Förekomst och grad av operationsrelaterade komplikationer bedömd enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
från operationsdagen till 30 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologiskt svar
Tidsram: upp till ett år efter operationen
|
Den primära tumörens patologiska respons graderades enligt tumörregressionsgrad (TRG) enligt följande: 0. (CR), inga livsdugliga cancerceller, inklusive lymfkörtlar; 1. (nära CR), enstaka celler eller sällsynta små grupper av cancerceller; 2. (PR), kvarvarande cancerceller med tydlig tumörregression men mer än enstaka celler eller sällsynta små grupper av cancerceller; och 3. (dåligt eller inget svar), omfattande kvarvarande cancer utan uppenbar tumörregression.
|
upp till ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- E20207
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .