Thérapie de conversion du sintilimab en association avec l'apatinib et la chimiothérapie dans le cancer gastrique non résécable
3 juillet 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du sintilimab (inhibiteur de PD-1), de l'apatinib et de la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé non résécable présentant des oligométastases.
Cette étude a été conçue comme un seul bras avec un nombre fixe de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans;
- gastroscopie et pathologie (histologiquement/cytologiquement) confirmée adénocarcinome gastrique local avancé ou oligo-métastatique ;
- non résécable;
- ≥3m d'espérance de vie；
- doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1；
- fonctionnement adéquat des organes
- test de grossesse négatif des femmes en âge de procréer et disposées à utiliser une contraception adéquate
- formulaire écrit de consensus éclairé
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure de tout traitement par inhibiteur de point de contrôle, y compris, sans s'y limiter, PD-1, ligand de mort cellulaire programmée-1 (PDL-1), CTLA4, etc. ;
- les patients présentant des métastases du système nerveux central, des poumons ou des os ;
- Son 2 positif avec la volonté d'utiliser un traitement à l'herceptine ;
- maladie auto-immune active antérieure ou antécédents de maladie auto-immune ;
- patients atteints d'une autre tumeur maligne
- maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus aigu du myocarde sévère dans les 6 mois précédant l'inscription, angor instable ou sévère, ou pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive (classe > 2 de la New York heart association [NYHA]), ventriculaire arythmie nécessitant une intervention médicale, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
- hypertension non contrôlée;
- traitement systémique antérieur de la maladie métastatique；
- antécédent de saignement du tube digestif dans les 3 mois ou tendance évidente aux saignements gastro-intestinaux ;
- patients avec ou ayant déjà eu une hémorragie grave ;
- infection active ou fièvre inexpliquée ;
- preuve objective d'antécédents antérieurs ou actuels de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie liée à la drogue, d'atteinte grave de la fonction pulmonaire, etc.
- antécédent d'immunodéficience, y compris séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou hépatite active ;
- les patients susceptibles d'être vaccinés pendant la période d'étude ;
- antécédents de troubles mentaux ou antécédents d'abus de drogues psychotropes ;
- incapable d'administrer oralement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement
Les patients éligibles recevront du sintilimab (200 mg iv, jour 1), de l'apatinib (250 mg, une fois par jour), du S-1 (60 mg, deux fois par jour, des jours 1 à 14) et du nab-paclitaxel (sans métastases péritonéales : 260 mg/m^2 iv pendant 3 h ; avec métastases péritonéales : 200 mg/m^2 iv plus 60 mg/m^2 ip ; jour 1) toutes les 3 semaines pendant au moins 3 cycles. La faisabilité de la chirurgie sera évaluée par une équipe multidisciplinaire tous les 2 à 4 cycles. Les patients évalués comme inopérables seront autorisés à poursuivre le traitement d'entretien avec le régime initial jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. Pour les patients évalués comme opérables, l'apatinib sera arrêté et un cycle supplémentaire de sintilimab combiné avec S-1 et nab-paclitaxel sera administré ; une chirurgie radicale sera effectuée dans les 2 à 4 semaines suivant la fin du traitement. La phase de rodage de la sécurité sera définie chez les 6 premiers patients pour déterminer la sécurité. L'étude sera terminée si des toxicités limitant la dose (DLT) surviennent chez plus de 2 patients. |
un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) anti-angiogénique multi-cibles
S-1 est une fluoropyrimidine orale composée de tégafur (une prodrogue qui est convertie en fluorouracile, principalement dans les microsomes hépatiques mais aussi dans le tissu tumoral), de giméracil (un inhibiteur de la dihydropyrimidine déshydrogénase, qui dégrade le 5-FU) et d'otéracil (qui inhibe la phosphorylation du 5-FU dans le tractus gastro-intestinal, réduisant ainsi les effets toxiques du 5-FU dans l'intestin).
Nab paclitaxel est un paclitaxel lié à l'albumine bien toléré que le paclitaxel traditionnel
un inhibiteur de point de contrôle via le blocage du site de signalisation PD-1 (mort cellulaire programmée-1).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion R0-chirurgie
Délai: Jusqu'à un an
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La proportion de participants ayant subi une chirurgie R0 parmi tous les participants.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à un an
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La proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1).
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Jusqu'à un an
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à un an
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La proportion de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à un an
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taux de conversion
Délai: Jusqu'à un an
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La proportion de participants ayant subi une intervention chirurgicale parmi tous les participants.
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Jusqu'à un an
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survie globale (SG)
Délai: jusqu'à deux ans
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Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à deux ans
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survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à deux ans
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Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et l'un des événements suivants : progression de la maladie, récidive locale ou à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à deux ans
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Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: du premier jour de traitement jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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Le grade et la proportion de participants qui ont subi des ETRA selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03
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du premier jour de traitement jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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complications liées à la chirurgie
Délai: du jour de l'intervention jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Incidence et grade des complications liées à la chirurgie selon la classification de Clavien-Dindo
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du jour de l'intervention jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse pathologique
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
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La réponse pathologique de la tumeur primaire a été classée selon le grade de régression tumorale (TRG) comme suit : 0. (CR), aucune cellule cancéreuse viable, y compris les ganglions lymphatiques ; 1. (près de CR), cellules individuelles ou rares petits groupes de cellules cancéreuses ; 2. (PR), cellules cancéreuses résiduelles avec une régression tumorale évidente mais plus que des cellules individuelles ou de rares petits groupes de cellules cancéreuses ; et 3. (réponse faible ou inexistante), cancer résiduel étendu sans régression tumorale évidente.
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jusqu'à un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Paclitaxel
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- E20207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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