Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konwersyjna sintilimabu w skojarzeniu z apatynibem i chemioterapią w nieoperacyjnym raku żołądka

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia sintylimabu (inhibitora PD-1), apatynibu i chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem żołądka z skąpymi przerzutami. To badanie zostało zaprojektowane jako jedno ramię z ustaloną liczbą uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat;
  • gastroskopia i patologia (histologicznie/cytologicznie) potwierdziły lokalnie zaawansowanego lub skąpoprzerzutowego gruczolakoraka żołądka;
  • nieoperacyjny;
  • ≥ 3m oczekiwanej długości życia;
  • musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według kryteriów RECIST v1.1;
  • odpowiednią funkcję narządów
  • kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • pisemny formularz świadomego konsensusu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze zastosowanie leczenia jakimkolwiek inhibitorem punktu kontrolnego, w tym między innymi PD-1, ligandem zaprogramowanej śmierci komórki-1 (PDL-1), CTLA4 itp.;
  • pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, płuc lub kości;
  • Jej 2 pozytywne z chęcią zastosowania leczenia herceptyną;
  • wcześniejsza aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie;
  • pacjentów z innym nowotworem złośliwym
  • klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) > 2), komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • wcześniejsze leczenie systemowe choroby przerzutowej;
  • krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wyraźna skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego;
  • pacjenci z poważnym krwotokiem lub w przeszłości;
  • aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka;
  • obiektywne dowody przebytej lub obecnej historii zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, poważnego uszkodzenia czynności płuc itp.
  • historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności lub czynnego zapalenia wątroby;
  • pacjenci, którzy mogą otrzymać szczepienie w okresie badania;
  • historia zaburzeń psychicznych lub historia nadużywania leków psychotropowych;
  • niezdolny do podawania doustnego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają sintilimab (200 mg iv, dzień 1), apatinib (250 mg, raz dziennie), S-1 (60 mg, dwa razy dziennie, dzień 1-14) i nab-paklitaksel (bez przerzutów do otrzewnej: 260 mg/m^2 iv przez 3h, przy przerzutach do otrzewnej: 200mg/m^2 iv plus 60mg/m^2 ip, dzień 1) co 3 tygodnie przez co najmniej 3 cykle.

Wykonalność operacji będzie oceniana przez multidyscyplinarny zespół co 2-4 cykle.

Pacjenci uznani za nieoperacyjnych będą mogli kontynuować leczenie podtrzymujące pierwotnym schematem do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. W przypadku pacjentów ocenionych jako operacyjni zostanie odstawiony apatinib i podany jeszcze jeden cykl sintylimabu w skojarzeniu z S-1 i nab-paklitakselem; radykalna operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia.

Faza docierania bezpieczeństwa zostanie ustawiona u pierwszych 6 pacjentów w celu określenia bezpieczeństwa. Badanie zostanie zakończone, jeśli u więcej niż 2 pacjentów wystąpią toksyczności ograniczające dawkę (DLT).
Lek: apatynib
wielocelowy antyangiogenny inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)
Lek: S1
S-1 to doustna fluoropirymidyna składająca się z tegafuru (proleku, który jest przekształcany do fluorouracylu, głównie w mikrosomach wątroby, ale także w tkance nowotworowej), gimeracylu (inhibitor dehydrogenazy dihydropirymidynowej, który rozkłada 5-FU) i oteracylu (który hamuje fosforylację 5-FU w przewodzie pokarmowym, zmniejszając w ten sposób toksyczne działanie 5-FU w jelicie).
Lek: Nab paklitaksel
Nab paklitaksel jest lepiej tolerowanym paklitakselem związanym z albuminami niż tradycyjny paklitaksel
Lek: sintilimab
inhibitor punktu kontrolnego poprzez blokowanie miejsca sygnalizacji PD-1 (programowana śmierć komórki-1).
Inne nazwy:
  • Tywyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji operacji R0
Ramy czasowe: do jednego roku
Odsetek uczestników, którzy przeszli operację R0 wśród wszystkich uczestników.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do jednego roku
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST v1.1).
do jednego roku
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do jednego roku
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według RECIST v1.1.
do jednego roku
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: do jednego roku
Odsetek uczestników, którzy przeszli operację wśród wszystkich uczestników.
do jednego roku
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do dwóch lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
do dwóch lat
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do dwóch lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby, nawrót miejscowy lub odległy lub zgon z dowolnej przyczyny.
do dwóch lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Stopień i odsetek uczestników, którzy doświadczyli TRAE według Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.03
od pierwszego dnia leczenia do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania i stopień powikłań związanych z operacją według klasyfikacji Claviena-Dindo
od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: do roku po operacji
Odpowiedź patologiczną guza pierwotnego oceniano według stopnia regresji guza (TRG) w następujący sposób: 0. (CR), brak żywych komórek nowotworowych, w tym węzłów chłonnych; 1. (blisko CR), pojedyncze komórki lub rzadkie małe grupy komórek nowotworowych; 2. (PR), resztkowe komórki rakowe z wyraźną regresją guza, ale więcej niż pojedyncze komórki lub rzadkie małe grupy komórek rakowych; i 3. (słaba lub brak odpowiedzi), rozległy resztkowy rak bez widocznej regresji guza.
do roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj