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Terapia di conversione di Sintilimab in combinazione con Apatinib e chemioterapia nel carcinoma gastrico non resecabile

3 luglio 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Questo è uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di sintilimab (inibitore del PD-1), apatinib e chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato non resecabile con oligometastasi. Questo studio è stato progettato come braccio singolo con un numero fisso di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni;
  • gastroscopia e patologia (istologicamente/citologicamente) hanno confermato adenocarcinoma gastrico locale avanzato o oligo-metastatico;
  • non resecabile;
  • Aspettativa di vita ≥3m；
  • deve avere almeno 1 lesione misurabile utilizzando i criteri RECIST v1.1;
  • un'adeguata funzionalità degli organi
  • test di gravidanza negativo di donne in età fertile e disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • uso precedente di qualsiasi trattamento con inibitori del checkpoint, inclusi senza limitazione PD-1, ligando di morte cellulare programmata-1 (PDL-1), CTLA4 ecc;
  • pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale, polmonari o ossee;
  • I suoi 2 positivi con la volontà di usare il trattamento con herceptin;
  • precedente malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
  • pazienti con altro tumore maligno
  • malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, inclusi ma non limitati a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave o intervento chirurgico di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA) > 2), ventricolare aritmia che necessita di intervento medico, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
  • ipertensione non controllata;
  • precedente trattamento sistemico alla malattia metastatica;
  • precedente storia di sanguinamento del tratto digerente entro 3 mesi o evidente tendenza al sanguinamento gastrointestinale;
  • pazienti con o pregressi gravi emorragie;
  • infezione attiva o febbre inspiegabile;
  • evidenza obiettiva di precedente o attuale storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.
  • storia di immunodeficienza inclusa sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o epatite attiva;
  • pazienti che possono ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio;
  • storia di disturbi mentali o storia di abuso di droghe psicotrope;
  • incapace di somministrazione orale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento

Ai pazienti idonei verrà somministrato sintilimab (200 mg ev, giorno 1), apatinib (250 mg, una volta al giorno), S-1 (60 mg, due volte al giorno, giorno 1-14) e nab-paclitaxel (senza metastasi peritoneali: 260 mg/m^2 iv per 3 ore; con metastasi peritoneali: 200 mg/m^2 iv più 60 mg/m^2 ip; giorno 1) ogni 3 settimane per almeno 3 cicli.

La fattibilità della chirurgia sarà valutata da un team multidisciplinare ogni 2-4 cicli.

I pazienti valutati come inoperabili potranno continuare la terapia di mantenimento con il regime originale fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. Per i pazienti valutati come operabili, apatinib verrà interrotto e verrà somministrato un altro ciclo di sintilimab in combinazione con S-1 e nab-paclitaxel; la chirurgia radicale verrà eseguita entro 2-4 settimane dopo la fine del trattamento.

La fase di run-in di sicurezza sarà impostata nei primi 6 pazienti per determinare la sicurezza. Lo studio verrà interrotto se si verificano tossicità dose-limitanti (DLT) in più di 2 pazienti.
Droga: apatinib
un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) multi-target anti-angiogenico
Droga: S1
S-1 è una fluoropirimidina orale costituita da tegafur (un profarmaco che viene convertito in fluorouracile, principalmente nei microsomi epatici ma anche nel tessuto tumorale), gimeracil (un inibitore della diidropirimidina deidrogenasi, che degrada il 5-FU) e oteracil (che inibisce la fosforilazione del 5-FU nel tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti tossici del 5-FU nell'intestino).
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab paclitaxel è un paclitaxel legato all'albumina ben tollerato rispetto al paclitaxel tradizionale
Droga: sintilimab
un inibitore del checkpoint bloccando il sito di segnalazione PD-1 (morte cellulare programmata-1).
Altri nomi:
  • Tyvyt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione R0-chirurgia
Lasso di tempo: fino a un anno
La proporzione di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico R0 tra tutti i partecipanti.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a un anno
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1).
fino a un anno
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a un anno
La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) per RECIST v1.1.
fino a un anno
tasso di conversione
Lasso di tempo: fino a un anno
La percentuale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico tra tutti i partecipanti.
fino a un anno
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
fino a due anni
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia, recidiva locale o a distanza o decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a due anni
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Il grado e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato TRAE secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03
dal primo giorno di trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
complicanze legate alla chirurgia
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza e grado delle complicanze correlate alla chirurgia valutate secondo la classificazione Clavien-Dindo
dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
La risposta patologica del tumore primario è stata classificata in base al grado di regressione del tumore (TRG) come segue: 0. (CR), nessuna cellula tumorale vitale, compresi i linfonodi; 1. (vicino a CR), singole cellule o rari piccoli gruppi di cellule tumorali; 2. (PR), cellule tumorali residue con regressione tumorale evidente ma più di singole cellule o rari piccoli gruppi di cellule tumorali; e 3. (risposta scarsa o assente), cancro residuo esteso senza regressione tumorale evidente.
fino a un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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