Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversietherapie van Sintilimab in combinatie met Apatinib en chemotherapie bij inoperabele maagkanker

3 juli 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dit is een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van sintilimab (PD-1-remmer), apatinib en chemotherapie bij niet-reseceerbare gevorderde maagkankerpatiënten met oligometastasen. Deze studie was opgezet als eenarmig onderzoek met een vast aantal deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud;
  • gastroscopie en pathologie (histologisch/cytologisch) bevestigd lokaal gevorderd of oligo-gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag;
  • onherstelbaar;
  • ≥3m levensverwachting;
  • moet ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens de RECIST v1.1-criteria;
  • adequate orgaanfunctie
  • zwangerschapstest negatief van vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
  • schriftelijk geïnformeerde consensusformulier

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaand gebruik van een controlepuntremmerbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot PD-1, geprogrammeerde celdood ligand-1 (PDL-1), CTLA4 enz.;
  • patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel, longen of botten;
  • Haar 2 positief met bereid om herceptinbehandeling te gebruiken;
  • eerdere actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
  • patiënten met een andere kwaadaardige tumor
  • klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, of coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), ventriculair aritmie waarvoor medische interventie nodig is, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%;
  • niet gecontroleerde hypertensie;
  • eerdere systemische behandeling van gemetastaseerde ziekte;
  • eerdere voorgeschiedenis van bloedingen in het maagdarmkanaal binnen 3 maanden of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen;
  • patiënten met of eerder met een ernstige bloeding;
  • actieve infectie of onverklaarbare koorts;
  • objectief bewijs van eerdere of huidige geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, drugsgerelateerde pneumonie, ernstig beschadigde longfunctie enz.
  • voorgeschiedenis van immunodeficiëntie waaronder seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immuundeficiënte ziekte, of actieve hepatitis;
  • patiënten die tijdens de studieperiode gevaccineerd kunnen worden;
  • geschiedenis van psychische stoornissen of geschiedenis van psychofarmacamisbruik;
  • niet in staat om oraal toe te dienen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling

Geschikte patiënten krijgen sintilimab (200 mg iv, dag 1), apatinib (250 mg, eenmaal daags), S-1 (60 mg, tweemaal daags, dag 1-14) en nab-paclitaxel (zonder peritoneale metastasen: 260 mg/m^2 iv gedurende 3 uur; bij peritoneale metastasen: 200 mg/m^2 iv plus 60 mg/m^2 ip; dag 1) elke 3 weken gedurende minstens 3 cycli.

De haalbaarheid van een operatie wordt elke 2-4 cycli geëvalueerd door een multidisciplinair team.

Patiënten die als inoperabel worden beoordeeld, mogen de onderhoudstherapie met het oorspronkelijke regime voortzetten tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Voor patiënten die als opereerbaar worden beoordeeld, zal apatinib worden gestaakt en zal nog een cyclus van sintilimab gecombineerd met S-1 en nab-paclitaxel worden toegediend; radicale chirurgie zal worden uitgevoerd binnen 2-4 weken na het einde van de behandeling.

Bij de eerste 6 patiënten wordt een veiligheidsinloopfase ingesteld om de veiligheid te bepalen. De studie zal worden beëindigd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) optreden bij meer dan 2 patiënten.
Geneesmiddel: apatinib
een multi-target anti-angiogene tyrosinekinaseremmer (TKI)
Geneesmiddel: S1
S-1 is een oraal fluoropyrimidine dat bestaat uit tegafur (een prodrug die wordt omgezet in fluorouracil, voornamelijk in levermicrosomen maar ook in tumorweefsel), gimeracil (een remmer van dihydropyrimidinedehydrogenase, dat 5-FU afbreekt) en oteracil (dat de fosforylering van 5-FU in het maagdarmkanaal, waardoor de toxische effecten van 5-FU in de darm worden verminderd).
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel is een albumine-gebonden, goed verdragen paclitaxel dan traditionele paclitaxel
Geneesmiddel: sintilimab
een checkpoint-remmer via het blokkeren van de PD-1 (geprogrammeerde celdood-1) plaats van signalering.
Andere namen:
  • Tyvyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-chirurgie conversieratio
Tijdsspanne: tot een jaar
Het percentage deelnemers dat een R0-operatie onderging onder alle deelnemers.
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot een jaar
Het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1).
tot een jaar
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot een jaar
Het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte volgens RECIST v1.1.
tot een jaar
conversieratio
Tijdsspanne: tot een jaar
Het percentage deelnemers dat een operatie onderging onder alle deelnemers.
tot een jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot twee jaar
De tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot twee jaar
gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: tot twee jaar
De tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte, lokaal of op afstand terugkerend recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot twee jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag van de behandeling tot 1 maand na het einde van de behandeling
De graad en het aantal deelnemers dat TRAE's heeft ervaren volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.03
vanaf de eerste dag van de behandeling tot 1 maand na het einde van de behandeling
operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Incidentie en graad van operatiegerelateerde complicaties zoals beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische reactie
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
Pathologische respons van de primaire tumor werd als volgt beoordeeld volgens tumorregressiegraad (TRG): 0. (CR), geen levensvatbare kankercellen, inclusief lymfeklieren; 1. (bij CR), enkele cellen of zeldzame kleine groepen kankercellen; 2. (PR), resterende kankercellen met duidelijke tumorregressie maar meer dan enkele cellen of zeldzame kleine groepen kankercellen; en 3. (slechte of geen respons), uitgebreide restkanker zonder duidelijke tumorregressie.
tot een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren