- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267549
Terapia de conversión de sintilimab en combinación con apatinib y quimioterapia en cáncer gástrico irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años;
- adenocarcinoma gástrico local avanzado u oligometastásico confirmado por gastroscopia y patología (histológica/citológicamente);
- irresecable;
- ≥3m de esperanza de vida;
- debe tener al menos 1 lesión medible utilizando los criterios RECIST v1.1;
- función adecuada del órgano
- prueba de embarazo negativa de mujeres en edad fértil y dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados
- Formulario de Consenso Informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso previo de cualquier tratamiento con inhibidores de puntos de control, incluidos, entre otros, PD-1, ligando 1 de muerte celular programada (PDL-1), CTLA4, etc.;
- pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, los pulmones o los huesos;
- Sus 2 positivos con disposición a utilizar el tratamiento con herceptin;
- enfermedad autoinmune activa previa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
- pacientes con otro tumor maligno
- enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, o cirugía de bypass de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association (NYHA)), enfermedad ventricular arritmia que requiere intervención médica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %;
- hipertensión no controlada;
- tratamiento sistémico previo a la enfermedad metastásica;
- historia previa de sangrado del tracto digestivo dentro de los 3 meses o tendencia evidente al sangrado gastrointestinal;
- pacientes con o con antecedentes de hemorragia grave;
- infección activa o fiebre inexplicable;
- evidencia objetiva de antecedentes de fibrosis pulmonar anterior o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar gravemente dañada, etc.
- antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o hepatitis activa;
- pacientes que pueden recibir vacunación durante el período de estudio;
- historial de trastornos mentales o historial de abuso de drogas psicotrópicas;
- incapaz de administración oral;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento
Los pacientes elegibles recibirán sintilimab (200 mg iv, día 1), apatinib (250 mg, una vez al día), S-1 (60 mg, dos veces al día, día 1-14) y nab-paclitaxel (sin metástasis peritoneales: 260 mg/m^2 iv durante 3 h; con metástasis peritoneales: 200 mg/m^2 iv más 60 mg/m^2 ip; día 1) cada 3 semanas durante al menos 3 ciclos. La viabilidad de la cirugía será evaluada por un equipo multidisciplinario cada 2-4 ciclos. Los pacientes evaluados como inoperables podrán continuar la terapia de mantenimiento con el régimen original hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Para los pacientes evaluados como operables, se suspenderá apatinib y se administrará un ciclo más de sintilimab combinado con S-1 y nab-paclitaxel; la cirugía radical se realizará dentro de las 2-4 semanas posteriores al final del tratamiento. La etapa de prueba de seguridad se establecerá en los primeros 6 pacientes para determinar la seguridad. El estudio finalizará si se producen toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en más de 2 pacientes. |
un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) antiangiogénico multiobjetivo
S-1 es una fluoropirimidina oral que consta de tegafur (un profármaco que se convierte en fluorouracilo, principalmente en los microsomas hepáticos pero también en el tejido tumoral), gimeracilo (un inhibidor de la dihidropirimidina deshidrogenasa, que degrada el 5-FU) y oteracilo (que inhibe la fosforilación de 5-FU en el tracto gastrointestinal, reduciendo así los efectos tóxicos de 5-FU en el intestino).
Nab paclitaxel es un paclitaxel unido a albúmina mejor tolerado que el paclitaxel tradicional
un inhibidor de puntos de control mediante el bloqueo del sitio de señalización de PD-1 (muerte celular programada-1).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión R0-cirugía
Periodo de tiempo: hasta un año
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La proporción de participantes que se sometieron a cirugía R0 entre todos los participantes.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta un año
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La proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1).
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hasta un año
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta un año
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La proporción de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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hasta un año
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: hasta un año
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La proporción de participantes que se sometieron a cirugía entre todos los participantes.
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hasta un año
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta dos años
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supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, recurrencia local o a distancia, o muerte por cualquier causa.
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hasta dos años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: desde el primer día de tratamiento hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento
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El grado y la proporción de participantes que experimentaron TRAE según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.03
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desde el primer día de tratamiento hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento
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complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia y grado de complicaciones relacionadas con la cirugía según la clasificación de Clavien-Dindo
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desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta patológica
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
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La respuesta patológica del tumor primario se clasificó según el grado de regresión del tumor (TRG) de la siguiente manera: 0. (CR), sin células cancerosas viables, incluidos los ganglios linfáticos; 1. (cerca de CR), células individuales o pequeños grupos raros de células cancerosas; 2. (PR), células cancerosas residuales con regresión tumoral evidente pero más que células individuales o pequeños grupos raros de células cancerosas; y 3. (respuesta deficiente o nula), cáncer residual extenso sin regresión tumoral evidente.
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hasta un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- E20207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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