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Konversionstherapie von Sintilimab in Kombination mit Apatinib und Chemotherapie bei inoperablem Magenkrebs

3. Juli 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Sintilimab (PD-1-Hemmer), Apatinib und Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Magenkrebs mit Oligo-Metastasen. Diese Studie war einarmig mit fester Teilnehmerzahl konzipiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt;
  • Gastroskopie und Pathologie (histologisch/zytologisch) bestätigten lokal fortgeschrittenes oder oligo-metastasiertes Adenokarzinom des Magens;
  • nicht resezierbar;
  • ≥3m Lebenserwartung;
  • muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 aufweisen;
  • ausreichende Organfunktion
  • Schwangerschaftstest negativ bei Frauen im gebärfähigen Alter und bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • schriftlicher informierter Konsens

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Anwendung einer Checkpoint-Inhibitor-Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-1, programmierter Zelltod-Ligand-1 (PDL-1), CTLA4 usw.;
  • Patienten mit Zentralnervensystem-, Lungen- oder Knochenmetastasen;
  • Ihre 2 waren positiv und bereit, eine Herceptin-Behandlung anzuwenden;
  • frühere aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2), ventrikulär Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erfordert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  • nicht kontrollierter Bluthochdruck;
  • vorherige systemische Behandlung von Metastasen;
  • Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 3 Monaten oder offensichtliche Tendenz zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt;
  • Patienten mit oder in der Vergangenheit mit schweren Blutungen;
  • aktive Infektion oder unerklärliches Fieber;
  • objektiver Hinweis auf frühere oder aktuelle Lungenfibrose in der Anamnese, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie, ernsthaft geschädigte Lungenfunktion usw.
  • Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich Seropositivität für das humane Immunschwächevirus (HIV), oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit oder aktive Hepatitis;
  • Patienten, die während des Studienzeitraums möglicherweise geimpft werden;
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch;
  • unfähig zur oralen Verabreichung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Geeignete Patienten erhalten Sintilimab (200 mg iv, Tag 1), Apatinib (250 mg, einmal täglich), S-1 (60 mg, zweimal täglich, Tag 1–14) und Nab-Paclitaxel (ohne Peritonealmetastasen: 260 mg/m²). iv für 3 Stunden; bei peritonealen Metastasen: 200 mg/m² iv plus 60 mg/m² ip; Tag 1) alle 3 Wochen für mindestens 3 Zyklen.

Die Durchführbarkeit einer Operation wird alle 2–4 Zyklen von einem multidisziplinären Team bewertet.

Patienten, die als inoperabel eingestuft werden, dürfen die Erhaltungstherapie mit dem ursprünglichen Schema fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt. Bei als operabel eingestuften Patienten wird Apatinib abgesetzt und ein weiterer Zyklus Sintilimab in Kombination mit S-1 und Nab-Paclitaxel verabreicht; Die radikale Operation wird innerhalb von 2–4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt.

Bei den ersten 6 Patienten wird eine Sicherheits-Einlaufphase festgelegt, um die Sicherheit zu bestimmen. Die Studie wird abgebrochen, wenn bei mehr als 2 Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten.
Arzneimittel: Apatinib
ein antiangiogener Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)
Arzneimittel: S1
S-1 ist ein orales Fluoropyrimidin, bestehend aus Tegafur (ein Prodrug, das hauptsächlich in Lebermikrosomen, aber auch in Tumorgewebe zu Fluorouracil umgewandelt wird), Gimeracil (ein Inhibitor der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase, der 5-FU abbaut) und Oteracil (das Hemmt die Phosphorylierung von 5-FU im Gastrointestinaltrakt, wodurch die toxischen Wirkungen von 5-FU im Darm verringert werden).
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein albumingebundenes Paclitaxel, das besser vertragen wird als herkömmliches Paclitaxel
Arzneimittel: Sintilimab
ein Checkpoint-Inhibitor, der die PD-1-Signalstelle (programmierter Zelltod 1) blockiert.
Andere Namen:
  • Tywyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Operations-Umrechnungsrate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, die sich einer R0-Operation unterzogen haben, an allen Teilnehmern.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) erreichten.
bis zu einem Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu einem Jahr
Wechselkurs
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben, an allen Teilnehmern.
bis zu einem Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu zwei Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, Lokal- oder Fernrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu zwei Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: vom ersten Behandlungstag bis 1 Monat nach Behandlungsende
Die Note und der Anteil der Teilnehmer, bei denen TRAE auftraten, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute
vom ersten Behandlungstag bis 1 Monat nach Behandlungsende
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 30 Tage postoperativ
Inzidenz und Grad der chirurgischen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
vom Tag der Operation bis 30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Reaktion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
Die pathologische Reaktion des Primärtumors wurde nach dem Tumorregressionsgrad (TRG) wie folgt eingestuft: 0. (CR), keine lebensfähigen Krebszellen, einschließlich Lymphknoten; 1. (in der Nähe von CR), einzelne Zellen oder seltene kleine Gruppen von Krebszellen; 2. (PR), verbleibende Krebszellen mit offensichtlicher Tumorregression, aber mehr als einzelne Zellen oder seltene kleine Gruppen von Krebszellen; und 3. (schlechte oder keine Reaktion), ausgedehnter Restkrebs ohne erkennbare Tumorregression.
bis zu einem Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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