절제 불가능한 위암에서 Apatinib과 화학요법을 병용한 Sintilimab의 전환 요법
2023년 7월 3일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
이 연구는 올리고 전이가 있는 절제 불가능한 진행성 위암 환자에서 신틸리맙(PD-1 억제제), 아파티닙 및 화학요법의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
이 연구는 참가자 수가 고정된 단일 부문으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 위내시경 및 병리학(조직학적/세포학적)으로 확인된 국소 진행성 또는 희소 전이성 위 선암종;
- 절제 불가능;
- ≥3m 기대 수명;
- RECIST v1.1 기준을 사용하여 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 가임기 여성의 임신 테스트 음성 및 적절한 피임법 사용 의향
- 서면 합의서 양식
제외 기준:
- PD-1, 프로그래밍된 세포 사멸 리간드-1(PDL-1), CTLA4 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 체크포인트 억제제 치료의 사전 사용;
- 중추신경계, 폐 또는 뼈 전이가 있는 환자;
- 허셉틴 치료를 기꺼이 사용하는 그녀의 2 양성;
- 이전 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
- 기타 악성종양 환자
- 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 또는 관상동맥우회술, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 > 2), 심실 의료 개입이 필요한 부정맥, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료;
- 3개월 이내의 이전 소화관 출혈 병력 또는 명백한 위장관 출혈 경향;
- 심각한 출혈이 있거나 이전에 있었던 환자;
- 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열;
- 과거 또는 현재의 폐섬유증 병력, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 폐기능이 심각하게 손상된 등의 객관적인 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 활동성 간염에 대한 혈청양성을 포함하는 면역결핍 병력;
- 연구 기간 동안 예방접종을 받을 수 있는 환자;
- 정신 장애 이력 또는 향정신성 약물 남용 이력;
- 경구 투여 불가;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
적격 환자는 sintilimab(200mg iv, day 1), apatinib(250mg, 1일 1회), S-1(60mg, 1일 2회, 1-14일) 및 nab-paclitaxel(복막 전이가 없는 경우: 260 mg/m^2)을 투여받습니다. 3시간 동안 iv, 복막 전이가 있는 경우: 200mg/m^2 iv + 60mg/m^2 ip, 1일 1) 최소 3주기 동안 3주마다. 수술의 타당성은 2-4주기마다 다학제 팀에 의해 평가됩니다. 수술이 불가능한 것으로 평가된 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 원래 요법으로 유지 요법을 계속할 수 있습니다. 수술 가능한 것으로 평가된 환자의 경우, apatinib을 중단하고 S-1과 nab-paclitaxel을 병용한 sintilimab을 한 주기 더 투여합니다. 근치 수술은 치료 종료 후 2-4주 이내에 시행됩니다. 안전성을 판단하기 위해 처음 6명의 환자에 대해 안전 런인 단계가 설정됩니다. 2명 이상의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생하면 연구가 종료됩니다. |
다중 표적 항혈관신생 티로신 키나제 억제제(TKI)
S-1은 테가푸르(주로 간 미세소체뿐만 아니라 종양 조직에서도 플루오로우라실로 전환되는 전구약물), 기메라실(5-FU를 분해하는 디히드로피리미딘 탈수소효소의 억제제) 및 오테라실(이를 억제하는 위장관에서 5-FU의 인산화를 통해 장에서 5-FU의 독성 효과를 감소시킵니다.
Nab paclitaxel은 기존의 paclitaxel보다 알부민 결합이 잘되는 paclitaxel입니다.
PD-1(프로그래밍된 세포 사멸-1) 신호 부위 차단을 통한 체크포인트 억제제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0-수술 전환율
기간: 최대 1년
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전체 참가자 중 R0 수술을 받은 참가자의 비율입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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고형 종양 반응 평가 기준 기준(RECIST v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
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RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 1년
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전환율
기간: 최대 1년
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전체 참가자 중 수술을 받은 참가자의 비율입니다.
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최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 2년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 2년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 다음 사건 중 임의의 사건까지의 시간: 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 2년
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치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 치료 첫날부터 치료 종료 후 1개월까지
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 TRAE를 경험한 참가자의 등급 및 비율
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치료 첫날부터 치료 종료 후 1개월까지
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수술 관련 합병증
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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Clavien-Dindo 분류에 따라 평가된 수술 관련 합병증의 발생률 및 등급
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 수술 후 1년까지
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원발성 종양의 병리학적 반응은 종양 퇴행 등급(TRG)에 따라 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0. (CR), 림프절을 포함한 생존 가능한 암 세포 없음; 1. (CR 근처), 단일 세포 또는 희귀한 소그룹의 암 세포; 2. (PR), 명백한 종양 퇴행을 보이지만 단일 세포 또는 희귀한 소그룹의 암세포보다 많은 잔여 암 세포; 및 3. (불량 또는 무반응), 명확한 종양 퇴행이 없는 광범위한 잔류 암.
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수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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