Sintilimabin muunnoshoito yhdistelmänä apatinibin ja kemoterapian kanssa leikkauttamattomassa mahasyövässä
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sintilimabin (PD-1-estäjä), apatinibin ja kemoterapian yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelvottomilla pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on oligo-etäpesäkkeitä.
Tämä tutkimus suunniteltiin yksihaaraiseksi kiinteällä osallistujamäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha;
- gastroskopia ja patologia (histologisesti/sytologisesti) vahvistettu paikallinen pitkälle edennyt tai oligometastaattinen mahalaukun adenokarsinooma;
- ei leikata;
- ≥3m elinajanodote；
- on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteereillä；
- riittävä elimen toiminta
- raskaana oleva testi negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- kirjallinen tietoinen konsensuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa tarkistuspisteen estäjähoidon aiempi käyttö, mukaan lukien rajoituksetta PD-1, ohjelmoitu solukuolemaligandi-1 (PDL-1), CTLA4 jne;
- potilaat, joilla on keskushermosto-, keuhko- tai luumetastaaseja;
- Hänen 2 positiivista ja halukas käyttämään herceptiinihoitoa;
- aiempi aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
- potilaita, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
- kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2), kammio rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
- hallitsematon verenpaine;
- metastaattisen taudin aikaisempi systeeminen hoito；
- aiempi ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria 3 kuukauden sisällä tai ilmeinen ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus;
- potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut vakava verenvuoto;
- aktiivinen infektio tai selittämätön kuume;
- objektiivinen näyttö aiemmasta tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakavasti vaurioitunut keuhkotoiminta jne.
- aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aktiivinen hepatiitti;
- potilaat, jotka voivat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana;
- mielenterveyden häiriöhistoria tai psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöhistoria;
- ei voida antaa suun kautta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
Tukikelpoisille potilaille annetaan sintilimabia (200 mg iv, päivä 1), apatinibia (250 mg, kerran päivässä), S-1:tä (60 mg, kahdesti päivässä, päivät 1–14) ja nab-paklitakselia (ilman vatsakalvon etäpesäkkeitä: 260 mg/m^2 iv 3 tunnin ajan; vatsakalvon etäpesäkkeillä: 200 mg/m^2 iv plus 60 mg/m^2 ip; päivä 1) 3 viikon välein vähintään 3 syklin ajan. Monitieteinen tiimi arvioi leikkauksen toteutettavuuden 2-4 syklin välein. Potilaat, jotka on arvioitu leikkauskelvottomiksi, saavat jatkaa ylläpitohoitoa alkuperäisellä hoito-ohjelmalla taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Potilaille, jotka on arvioitu leikkauskelpoisiksi, apatinibihoito lopetetaan ja annetaan vielä yksi sintilimabisykli yhdessä S-1:n ja nab-paklitakselin kanssa; radikaali leikkaus tehdään 2-4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä. Turvallisuusajovaihe asetetaan ensimmäiselle 6 potilaalle turvallisuuden määrittämiseksi. Tutkimus lopetetaan, jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) esiintyy useammalla kuin kahdella potilaalla. |
monikohde antiangiogeeninen tyrosiinikinaasin estäjä (TKI)
S-1 on oraalinen fluoropyrimidiini, joka koostuu tegafurista (aihiolääke, joka muuttuu fluorourasiiliksi pääasiassa maksan mikrosomeissa mutta myös kasvainkudoksessa), gimerasiilista (dihydropyrimidiinidehydrogenaasin estäjä, joka hajottaa 5-FU:ta) ja oterasiilista (joka estää 5-FU:n fosforylaatio maha-suolikanavassa, mikä vähentää 5-FU:n toksisia vaikutuksia suolistossa).
Nab paklitakseli on albumiiniin sitoutunut hyvin siedetty paklitakseli kuin perinteinen paklitakseli
tarkistuspisteen estäjä estämällä PD-1:n (ohjelmoitu solukuolema-1) signalointikohdan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-leikkauksen muuntokurssi
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
R0-leikkauksen saaneiden osallistujien osuus kaikista osallistujista.
|
jopa vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuus vasteen arviointikriteereistä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
|
jopa vuosi
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:tä kohti.
|
jopa vuosi
|
|
muuntokurssi
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Leikkauksen saaneiden osallistujien osuus kaikista osallistujista.
|
jopa vuosi
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, paikallinen tai etäinen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAES)
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
TRAE-oireita kokeneiden osallistujien arvosana ja osuus kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 mukaan
|
ensimmäisestä hoitopäivästä 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
leikkauksiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja aste Clavien-Dindo-luokituksen mukaan arvioituna
|
leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen vaste
Aikaikkuna: vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Primaarisen kasvaimen patologinen vaste luokiteltiin kasvaimen regressioasteen (TRG) mukaan seuraavasti: 0. (CR), ei eläviä syöpäsoluja, mukaan lukien imusolmukkeet; 1. (lähellä CR:tä), yksittäisiä soluja tai harvinaisia pieniä syöpäsoluryhmiä; 2. (PR), jäännössyöpäsolut, joissa on ilmeinen kasvaimen regressio, mutta enemmän kuin yksittäisiä soluja tai harvinaisia pieniä syöpäsoluryhmiä; ja 3. (heikko tai ei vastetta), laaja jäännössyöpä ilman ilmeistä kasvaimen regressiota.
|
vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .