Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverzní terapie sintilimabem v kombinaci s apatinibem a chemoterapií u neresekovatelného karcinomu žaludku

3. července 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toto je studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost kombinace sintilimabu (inhibitor PD-1), apatinibu a chemoterapie u pacientů s neresekovatelným pokročilým karcinomem žaludku s oligo metastázami. Tato studie byla navržena jako jednoramenná s pevným počtem účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let;
  • gastroskopie a patologie (histologicky/cytologicky) potvrzený lokální pokročilý nebo oligometastatický adenokarcinom žaludku;
  • neresekovatelné;
  • ≥3m očekávaná životnost;
  • musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1；
  • adekvátní funkce orgánů
  • Těhotenský test negativní u žen ve fertilním věku a ochotných používat vhodnou antikoncepci
  • písemný formulář informovaného konsensu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití jakékoli léčby inhibitorem kontrolního bodu, včetně, bez omezení na PD-1, ligand-1 programované buněčné smrti (PDL-1), CTLA4 atd.;
  • pacienti s centrálním nervovým systémem, plicními nebo kostními metastázami;
  • Její 2 pozitivní s ochotou používat léčbu herceptinem;
  • předchozí aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění;
  • pacientů s jiným maligním nádorem
  • klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris nebo bypassu koronární tepny, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2), ventrikulární arytmie vyžadující lékařskou intervenci, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • předchozí systémová léčba metastatického onemocnění；
  • předchozí anamnéza krvácení do trávicího traktu během 3 měsíců nebo zjevná tendence ke krvácení do trávicího traktu;
  • pacienti se závažným krvácením nebo v minulosti s vážným krvácením;
  • aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka;
  • objektivní důkaz předchozí nebo současné plicní fibrózy v anamnéze, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonie související s léky, vážně poškozená plicní funkce atd.
  • anamnéza imunodeficience včetně séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo aktivní hepatitidu;
  • pacienti, kteří mohou být vakcinováni během období studie;
  • historie duševních poruch nebo historie zneužívání psychotropních drog;
  • neschopnost orálního podávání;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba

Vhodní pacienti budou dostávat sintilimab (200 mg iv, den 1), apatinib (250 mg, jednou denně), S-1 (60 mg, dvakrát denně, den 1-14) a nab-paclitaxel (bez peritoneálních metastáz: 260 mg/m^2 iv po dobu 3 hodin, s peritoneálními metastázami: 200 mg/m^2 iv plus 60 mg/m^2 ip, den 1) každé 3 týdny po dobu alespoň 3 cyklů.

Proveditelnost operace bude hodnocena multidisciplinárním týmem každé 2-4 cykly.

Pacienti posouzení jako inoperabilní budou moci pokračovat v udržovací léčbě s původním režimem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. U pacientů hodnocených jako operabilní bude apatinib vysazen a bude podán ještě jeden cyklus sintilimabu v kombinaci s S-1 a nab-paclitaxelem; radikální operace bude provedena do 2-4 týdnů po ukončení léčby.

Bezpečnostní náběhová fáze bude nastavena u prvních 6 pacientů k určení bezpečnosti. Studie bude ukončena, pokud se toxicita omezující dávku (DLT) objeví u více než 2 pacientů.
Lék: apatinib
vícecílový antiangiogenní inhibitor tyrozinkinázy (TKI)
Lék: S1
S-1 je perorální fluoropyrimidin sestávající z tegafuru (proléčivo, které se přeměňuje na fluorouracil, hlavně v jaterních mikrosomech, ale také v nádorové tkáni), gimeracilu (inhibitor dihydropyrimidindehydrogenázy, která degraduje 5-FU) a oteracilu (který inhibuje fosforylace 5-FU v gastrointestinálním traktu, čímž se sníží toxické účinky 5-FU ve střevě).
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel je paklitaxel vázaný na albumin dobře tolerovaný než tradiční paklitaxel
Lék: sintilimab
inhibitor kontrolního bodu prostřednictvím blokování místa signalizace PD-1 (programovaná buněčná smrt-1).
Ostatní jména:
  • Tyvyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0-míra konverze operace
Časové okno: do jednoho roku
Podíl účastníků, kteří podstoupili operaci R0, mezi všemi účastníky.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do jednoho roku
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1).
do jednoho roku
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do jednoho roku
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) podle RECIST v1.1.
do jednoho roku
míra konverze
Časové okno: do jednoho roku
Podíl účastníků, kteří podstoupili operaci, mezi všemi účastníky.
do jednoho roku
celkové přežití (OS)
Časové okno: do dvou let
Doba od první dávky studované léčby do smrti z jakékoli příčiny.
do dvou let
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do dvou let
Doba od první dávky studijní léčby do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt z jakékoli příčiny.
do dvou let
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE)
Časové okno: od prvního dne léčby do 1 měsíce po ukončení léčby
Stupeň a podíl účastníků, kteří zažili TRAE, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03 National Cancer Institute
od prvního dne léčby do 1 měsíce po ukončení léčby
komplikace související s operací
Časové okno: ode dne operace do 30 dnů po operaci
Incidence a stupeň komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem podle klasifikace Clavien-Dindo
ode dne operace do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická reakce
Časové okno: do jednoho roku po operaci
Patologická odpověď primárního nádoru byla hodnocena podle stupně regrese nádoru (TRG) následovně: 0. (CR), žádné životaschopné rakovinné buňky, včetně lymfatických uzlin; 1. (blízko CR), jednotlivé buňky nebo vzácné malé skupiny rakovinných buněk; 2. (PR), reziduální rakovinné buňky s evidentní regresí nádoru, ale více než jednotlivé buňky nebo vzácné malé skupiny rakovinných buněk; a 3. (slabá nebo žádná odpověď), rozsáhlá reziduální rakovina bez zjevné regrese nádoru.
do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit