パルスの消費と、ヒトの全身性炎症、インスリン感受性、腸内微生物叢の管理におけるその役割 (PS)

提案された研究は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従ってヒトで実施されます。 すべての被験者は、スクリーニングの前に、イリノイ工科大学の治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームを確認して署名します。

提案された研究は、12週間にわたる全身性炎症および腸内微生物叢の組成と機能の指標に対する非パルス食品と比較したパルス消費の影響を調査するための無作為化、3アーム、並行、プラセボ対照デザインです。 認知の潜在的な変化も評価されます。 この研究では、インスリン抵抗性 (IR) の過体重 (OW)/肥満 (OB) のヒト被験者で 3 つの治療条件をテストします。 男女83名を募集し、66体のコンプリートセットを目指します。 参加者は、次の 3 つの研究食品介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 対照群 (n=22): この群は、12 週間にわたって 1 杯の白米を週 7 日受け取ります。
2. 黒豆グループ (n=22): このグループは、12 週間にわたって 1 杯の黒豆を週 7 日摂取します。
3. ひよこ豆グループ (n=22): このグループは、12 週間にわたって 1 杯のひよこ豆を週 7 日摂取します。

各被験者は、1回のスクリーニング訪問、4回の隔週の食事の受け取り/コンプライアンス訪問、および3回のテストデイ訪問（そのうち2回には認知テストも含まれます）のために来るように求められます. 最初のスクリーニング訪問では、研究関連の手順を開始する前に、サイト固有のIRB承認のインフォームドコンセント文書を被験者に提供します。 1週間の食事の安定化とアントシアニンとエラジタンニンからのウォッシュインの後、適格な被験者は、無作為化スケジュールに基づいて3つの試験治療のうちの1つを受けるように無作為化されます。 3 つの主な試験日の訪問は、0 週目 (1 日目、ベースライン)、6 週目の終わり (中間点)、および 12 週目の終わり (エンドポイント) に行われます。 認知テストは、第0週のベースラインテスト日、および第12週のエンドポイントテスト日に再び行われます。被験者には、認知テストの前に朝食が与えられます。 ピックアップ訪問は、2、4、8、および 10 週目に行われます。 被験者は、研究用食品を受け取り、食事カウンセリングを受け、食事順守を確認し、ピックアップ訪問中に人体測定をチェックします。 3回のテストデイビジットのそれぞれは、約2.5〜3時間続き（認知テストは含まれません）、血圧（BP）測定、人体測定（体重、胴囲、体組成）評価、および経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が含まれます。実行されます。 尿および糞便のサンプルを収集して、補給中に代謝産物に生じる変化を監視します。 2回のテストデイビジット（ベースラインとエンドポイント）には、追加の1〜1.25時間の認知テストも含まれ、合計で3.75〜4.5になります。 総被験者時間の h (OGTT と認知テストの間に短い休憩があるため)。 被験者は、12週間の摂食試験中、毎日の食事と消化管日記を維持します。 日記には、食物摂取、胃腸耐性および腸機能の状態に関する質問が含まれます。