인간의 전신 염증, 인슐린 민감성 및 장내 마이크로바이옴 관리에서 맥박 소비와 그 역할 (PS)
인간의 전신 염증과 인슐린 감수성을 수정하는 맥박-장 관계 및 그 역할 이해
목표 1: 인간 OW/OB-IR 참가자의 대조군 식이와 비교하여 만성(12주) 맥박 섭취 후 전신 염증 및 장내 미생물 구성 및 기능 지표를 특성화합니다.
목적 2: 대조군 식이와 비교하여 OW/OB-IR을 가진 인간 참가자에서 맥박(12주)을 정기적으로 섭취한 후 식이 및 미생물 유래 대사산물 풀을 특성화합니다.
목표 3: 인간 OW/OB-IR 참가자의 제어 식단과 비교하여 만성(12주) 맥박 섭취 후 인지 기능을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 인간에서 수행될 것입니다. 모든 피험자는 스크리닝 전에 Illinois Institute of Technology의 IRB(Institutional Review Boards)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.
제안된 연구는 12주 동안 전신 염증 및 장내 미생물 구성 및 기능 지표에 대한 비맥류 식품과 비교하여 맥류 소비의 효과를 조사하기 위한 무작위, 3군, 병렬, 위약 대조 설계입니다. 인지의 잠재적인 변화도 평가될 것입니다. 이 연구는 인슐린 저항성(IR)이 있는 과체중(OW)/비만(OB) 인간 대상체에서 3가지 치료 조건을 테스트할 것입니다. 83명의 남성과 여성을 모집하여 66명의 완전한 대상을 목표로 합니다. 참가자는 세 가지 연구 식품 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 대조군, (n=22): 이 그룹은 12주 동안 일주일에 7일 백미 한 컵을 받습니다.
- 검은콩 그룹, (n=22): 이 그룹은 12주 동안 일주일에 7일 검은콩 한 컵을 받게 됩니다.
- 병아리콩 그룹(n=22): 이 그룹은 12주 동안 일주일에 7일 병아리콩 한 컵을 받습니다.
각 피험자는 1회의 스크리닝 방문, 4회의 격주 음식 픽업/준수 방문 및 3회의 시험 당일 방문(이 중 2회는 인지 테스트도 포함함)을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 초기 스크리닝 방문은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 피험자에게 현장별 IRB 승인 사전 동의 문서를 제공합니다. 1주 식단 안정화 및 안토시아닌 및 엘라기탄닌 세척 후 적격 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 3가지 테스트 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 3회의 주요 시험일 방문은 0주차(1일차; 기준선), 6주차 종료(중간 지점) 및 12주 종료(종료 지점)에 발생합니다. 인지 테스트는 0주차 기준 테스트일 동안, 그리고 12주차 종료점 테스트일에 다시 수행됩니다. 피험자는 인지 테스트 전에 아침 식사를 받게 됩니다. 픽업 방문은 2, 4, 8, 10주차에 진행됩니다. 피험자는 연구 식품을 픽업하여 식이 상담을 받고, 식이 준수 여부를 확인하고, 픽업 방문 중에 인체 측정 검사를 받게 됩니다. 3회의 테스트 당일 방문은 각각 약 2.5-3시간 동안 지속되며(인지 테스트 제외) 혈압(BP) 측정, 인체 측정(체중, 허리 둘레, 체성분) 평가 및 구강 내당능 테스트(OGTT)가 포함됩니다. 수행됩니다. 보충하는 동안 대사 산물에서 발생하는 변형을 모니터링하기 위해 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. 2회 검사 당일 방문(기준선 및 종점)에는 추가로 1-1.25시간의 인지 테스트가 포함되어 총 3.75-4.5시간이 소요됩니다. 총 과목 시간의 h(OGTT와 인지 테스트 사이에 짧은 휴식 시간이 있기 때문에). 피험자는 12주 급식 시험 동안 매일 음식과 위장관 일기를 유지합니다. 일기에는 음식 섭취와 위장 관용 및 장 기능의 상태에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- BMI ≥ 25kg/m2
- 스크리닝 방문 시 공복 혈당 농도가 100mg/dL 내지 125mg/dL
- 비흡연자(과거 흡연자는 최소 2년 동안 금연한 경우 허용될 수 있음)
- 병력에 근거하여 건강하다고 판단되는 자, 즉 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거가 없는 자
- 연구 결과를 방해하는 약물(예: 지질 저하제, 항염증제, 식이 보조제 등)을 복용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 프로토콜에서 요청한 절차를 준수하고 수행할 수 있음(식이 제한, 연구 치료제 소비, 음식 일지 및 위장관 설문지 기록, 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정 포함)
- 평소 신체 활동 패턴을 유지할 수 있습니다.
- 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 음주를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피할 수 있음
제외 기준:
- 담배를 피우는 남녀
- 음식이나 치료법을 연구하는 데 과민증, 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 남성과 여성
- 스크리닝 방문 시 혈압이 >160 mmHg(수축기)/100 mmHg(이완기)인 남성 및 여성
- 스크리닝 방문 시 공복 혈당 농도가 <100 또는 >125mg/dL인 남성 및 여성
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등과 같은 문서화된 혈관 질환이 있는 남성과 여성으로, 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 최근 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 만성 변비, 설사 또는 기타 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군)
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수유중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제 복용 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 저하제, 혈압 저하제 등... 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요). 예: 생선 기름, 프로바이오틱스 등...
- 등록 전 3개월 이내에 프리바이오틱스 또는 완하제 시험 또는 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 남녀
- PI와 상담 후 외상이나 사건에 따라 2개월 이상 이내의 주요 외상 또는 외과적 사건.
- 연구자가 판단한 완전채식 또는 기타 극단적인 식이 요법(예: Atkins 다이어트 등).
- 섬유질 보충제 복용 및/또는 고섬유질 식이요법
- 지난 2개월 이내에 항생제를 사용함
- 3개월 이내에 위장 바륨 불투명 식사를 가졌습니다.
- 1개월 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 위장관 운동에 작용하는 약물 또는 모든 종류의 완하제를 사용했습니다.
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력
- 지난 2년 이내의 약물(알코올 또는 약물) 남용
- 과도한 커피 및 차 소비(> 4컵/일)
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 규칙적으로 과도한 운동을 하거나 운동선수인 남녀
- 불안정한 체중: 지난 2개월 동안 +/- 5kg(11lbs)의 체중 증가 또는 감소
- 6개월 미만의 불안정한 용량 및 브랜드의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량 및 브랜드를 복용 중인 여성
- 비정상적인 근무 시간, 즉 야간 근무(예: 3교대)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 검은 콩
12주 동안 일주일에 7일 검정콩 한 컵
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이 그룹은 12주 동안 일주일에 7일 검정콩 한 컵을 받습니다.
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활성 비교기: 병아리콩
12주 동안 일주일에 7일 병아리콩 한 컵
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이 그룹은 12주 동안 일주일에 7일 병아리콩 한 컵을 받습니다.
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위약 비교기: 제어
12주 동안 일주일에 7일 흰쌀밥 한 컵
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이 그룹은 12주 동안 일주일에 7일 쌀 한 컵을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 바이오마커 및 염증 측정: Nrf2/ NF-κB
기간: 기준선에서 12주
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PBMC에서 Nrf2/ NF-κB 활성화 조사
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기준선에서 12주
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혈장 전신 및 장 염증 마커의 변화
기간: 기준선에서 12주
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수집된 혈장 샘플은 ELISA 방법을 사용하여 선택된 염증 마커(IL6, hs-CRP 및 TNF-α)를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12주
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혈장에서 GLP-2의 결정
기간: 기준선에서 12주
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GLP-2의 분석은 제조업체의 지침에 따라 효소 면역분석(EIA) 키트를 사용하여 연구 식품에 만성적으로 노출되기 전과 후에 혈장 샘플에서 수행됩니다.
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기준선에서 12주
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인간 PBMC에서 TLR-2/4 유전자 발현의 결정
기간: 기준선에서 12주
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RT-PCR 방법을 이용한 인간 PBMC에서의 TLR-2/4 유전자 발현 결정
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기준선에서 12주
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장 염증 표지자: 대변 샘플의 칼프로텍틴, 조눌린 및 IgA
기간: 기준선에서 12주
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배설물 샘플의 칼프로텍틴, 조눌린 및 IgA 농도는 연구 식품에 대한 만성 노출 전후에 키트 제공자의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 12주
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장내 마이크로바이옴의 기능적 메타게노믹스 변화를 설명합니다.
기간: 기준선에서 12주
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대변 샘플은 표준 수집 키트로 수집하고 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다.
Metagenomic 및 transcriptomic 분석이 수행됩니다
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사체 프로필 특성화
기간: 기준선에서 12주
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소변과 혈장에서 폴리페놀 대사산물(페놀산 및 유도체 성분)을 확인하고 정량화합니다. 샘플의 대사산물은 각각 Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS 및 6460 UHPLC-QQQ-MS를 사용하여 확인하고 정량화합니다.
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기준선에서 12주
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담즙산 대사물 풀 특성화
기간: 기준선에서 12주
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혈장 및 대변 샘플의 담즙산은 UHPLC-QQQ-MS를 사용하여 결정됩니다.
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기준선에서 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 평가: 학습
기간: 기준선에서 12주
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캘리포니아 언어 학습 테스트® | Second Edition(CVLT®-II)은 기준선 및 12주에 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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인지 평가: 기본 주의력 및 작업 기억.
기간: 기준선에서 12주
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WAIS-IV의 하위 테스트인 Digit Span은 기준선과 12주에 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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인지 평가: 구두 음소(문자) 및 의미(범주) 유창성
기간: 기준선에서 12주
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언어 유창성: FAS + 동물 테스트는 기준선 및 12주에서 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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검은 콩에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA Inc완전한
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological Foundation모병
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University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos Procesados모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
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New York State Psychiatric Institute완전한