Pulseert consumptie en zijn rol bij het beheersen van systemische ontsteking, insulinegevoeligheid en darmmicrobioom bij de mens (PS)
Inzicht in de pols-darmrelatie en zijn rol bij het wijzigen van systemische ontsteking en insulinegevoeligheid bij mensen
Doelstelling 1: Karakteriseren van indices van systemische ontsteking en samenstelling en functie van de darmmicrobiota na chronische (12 weken) inname van peulvruchten in vergelijking met het controledieet bij menselijke OW/OB-IR-deelnemers.
Doelstelling 2: karakteriseren van uit voeding en microben afgeleide metabolietenpools na regelmatige inname van peulvruchten (12 weken) bij menselijke deelnemers met OW/OB-IR in vergelijking met controledieet.
Doelstelling 3: Karakteriseren van cognitief functioneren na chronische (12 weken) inname van pulsen in vergelijking met controledieet bij menselijke OW/OB-IR-deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij mensen volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP). Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan de screening een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Boards (IRB) van het Illinois Institute of Technology.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, 3-armige, parallelle, placebogecontroleerde opzet om de effecten van peulvruchtenconsumptie in vergelijking met niet-gepulseerde voedingsmiddelen te onderzoeken op indices van systemische ontsteking en samenstelling en functie van de darmmicrobiota gedurende een periode van 12 weken. Mogelijke veranderingen in cognitie zullen ook worden beoordeeld. De studie zal 3 behandelingsomstandigheden testen bij mensen met overgewicht (OW)/obesitas (OB) met insulineresistente (IR). Er zullen drieëntachtig mannen en vrouwen worden aangeworven, met als doel een completere set van zesenzestig proefpersonen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie voedingsinterventiegroepen:
- Controlegroep (n=22): Deze groep krijgt gedurende 12 weken 7 dagen per week een kopje witte rijst.
- Zwarte bonengroep, (n=22): Deze groep krijgt gedurende 12 weken 7 dagen per week een kopje zwarte bonen.
- Kikkererwtengroep, (n=22): Deze groep krijgt gedurende 12 weken 7 dagen per week een kopje kikkererwten.
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om te komen voor 1 screeningbezoek, 4 tweewekelijkse bezoeken voor het ophalen van voedsel/conformiteit en 3 bezoeken op een testdag (waarvan er twee ook cognitieve tests omvatten). Het eerste screeningsbezoek zal proefpersonen hun locatiespecifieke, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument bezorgen voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures. Na 1 week dieetstabilisatie en wash-in van anthocyanen en ellagitanninen, zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om 1 van de 3 testbehandelingen te ontvangen op basis van een randomisatieschema. De drie belangrijkste testdagbezoeken vinden plaats in week 0 (dag 1; basislijn), eind week 6 (midden) en eind week 12 (eindpunt). Cognitieve tests zullen plaatsvinden tijdens de baseline-testdag in week 0, en opnieuw op eindpunt-testdag in week 12. Proefpersonen krijgen een ontbijtmaaltijd vóór cognitieve tests. Ophaalbezoeken vinden plaats in week 2, 4, 8 en 10. Proefpersonen halen studievoeding op, krijgen dieetadvies, bevestigen dat ze zich aan het dieet houden en laten antropometrie controleren tijdens ophaalbezoeken. Elk van de 3 testdagbezoeken duurt ongeveer 2,5-3 uur (cognitieve tests niet meegerekend) en omvat bloeddrukmetingen (BP), antropometrische (gewicht, middelomtrek; lichaamssamenstelling) beoordeling en een orale glucosetolerantietest (OGTT). zal worden uitgevoerd. Urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld om wijzigingen in de metabolieten tijdens de suppletie te volgen. De twee testdagbezoeken (basislijn en eindpunt) omvatten ook een extra 1-1,25 uur cognitieve tests, voor een totaal van 3,75-4,5 h van de totale proeftijd (aangezien er een korte pauze zal zijn tussen OGTT en cognitieve tests). De proefpersonen houden tijdens de 12 weken durende voedingsproef dagelijks een dagboek over voeding en maagdarmkanaal bij. Het dagboek bevat vragen over voedselinname en de toestand van gastro-intestinale tolerantie en darmfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Nuchtere bloedglucoseconcentratie tussen 100 mg/dL en 125 mg/dL bij het screeningsbezoek
- Niet-rokers (Vroegere rokers kunnen worden toegestaan als ze minimaal 2 jaar onthouding hebben)
- Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van de medische voorgeschiedenis, d.w.z. geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
- Geen medicijnen nemen die de resultaten van de studie kunnen verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen, enz.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studiebehandelingen, logboeken van voedseldagboek en maagdarmkanaalvragenlijst, procedures voor het verzamelen van monsters en studiebezoekschema)
- In staat om het gebruikelijke bewegingspatroon te behouden
- In staat zich te onthouden van alcoholconsumptie en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens het studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen die roken
- Mannen en vrouwen met bekende of vermoede intolerantie, allergieën of overgevoeligheid om voedsel of behandelingen te bestuderen
- Mannen en vrouwen met een bloeddruk >160 mmHg (systolisch)/100 mmHg (diastolisch) bij het screeningsbezoek
- Mannen en vrouwen met een nuchtere bloedglucoseconcentratie <100 of >125 mg/dL bij het screeningsbezoek
- Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties, enz. die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
- Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de voorgaande 5 jaar
- Mannen en vrouwen met de diagnose chronische obstipatie, diarree of andere chronische gastro-intestinale klachten (bijv. prikkelbare darm syndroom)
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; bijv. antioxidantensupplement, ontstekingsremmers, lipidenverlagende medicatie, bloeddrukverlagende medicatie, enz... Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out); bv. visolie, probiotica, enz...
- Mannen en vrouwen die hebben deelgenomen aan een prebiotica- of laxeermiddelproef binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of een andere klinische proef binnen 1 maand
- Groot trauma of een chirurgische gebeurtenis binnen 2 maanden of langer, afhankelijk van trauma of gebeurtenis en na overleg met PI.
- Veganistische of andere extreme dieetregimes (bijv. Atkins-dieet, enz.) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Het nemen van de vezelsupplementen en/of vezelrijke diëten
- Heeft de afgelopen 2 maanden antibiotica gebruikt
- Had gastro-intestinale barium ondoorzichtige maaltijd binnen 3 maanden
- Heeft binnen 1 maand prebiotica, probiotica of geneesmiddelen gebruikt die actief zijn op de gastro-intestinale motiliteit, of een laxeermiddel van welke klasse dan ook
- Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een gezondheidswerker
- Middelenmisbruik (alcohol of drugs) in de afgelopen 2 jaar
- Overmatige koffie- en theeconsumenten (> 4 kopjes/d)
- Bloed gedoneerd in de afgelopen 3 maanden
- Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of een atleet zijn
- Onstabiel gewicht: aangekomen of verloren gewicht +/- 5 kg (11 lbs) in de afgelopen 2 maanden
- Vrouwen die een onstabiele dosis en merk van hormonale anticonceptiva gebruiken en/of een stabiele dosis en merk nemen gedurende minder dan 6 maanden
- Ongebruikelijke werktijden, d.w.z. 's nachts werken (bijv. 3e ploeg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zwarte Boon
Een kopje zwarte bonen 7 dagen per week gedurende een periode van 12 weken
|
Deze groep krijgt gedurende 12 weken 7 dagen per week een kopje zwarte bonen
|
|
Actieve vergelijker: Kikkererwten
Een kopje kikkererwten 7 dagen per week gedurende een periode van 12 weken
|
Deze groep krijgt gedurende 12 weken 7 dagen per week een bakje kikkererwten
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Een kopje witte rijst 7 dagen per week gedurende een periode van 12 weken
|
Deze groep krijgt gedurende 12 weken 7 dagen per week een kopje rijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmabiomarkers en metingen van ontsteking: Nrf2/NF-KB
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Onderzoek Nrf2/NF-KB-activering in PBMC
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in plasma-systemische en darmontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verzamelde plasmamonsters zullen worden gebruikt om geselecteerde ontstekingsmarkers (IL6, hs-CRP en TNF-α) te meten met behulp van ELISA-methoden
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Bepaling van GLP-2 in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Analyse van GLP-2 zal worden uitgevoerd in plasmamonsters voor en na chronische blootstelling aan het onderzoeksvoedsel met behulp van de enzym-immunoassay (EIA)-kit volgens de instructies van de fabrikant.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Bepaling van TLR-2/4-genexpressie in menselijke PBMC
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Bepaling van TLR-2/4-genexpressie in menselijke PBMC met behulp van de RT-PCR-methode
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Darmontstekingsmarkers: Calprotectine, zonuline en IgA in fecale monsters
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De concentratie van calprotectine, zonuline en IgA in fecale monsters zal worden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) volgens de instructies van de leveranciers van de kit voor en na chronische blootstelling aan studievoeding.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Beschrijf functionele metagenomische veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Fecale monsters worden verzameld met standaard afnamekits en bewaard bij -80°C tot analyse.
Er zullen metagenomische en transcriptomische analyses worden uitgevoerd
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer metabolietprofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Polyfenolische metabolieten (fenolzuren en afgeleide componenten) zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd in urine en plasma. Metabolieten in monsters zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van respectievelijk een Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS en 6460 UHPLC-QQQ-MS.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Karakteriseer de pool van galzuurmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Galzuren in plasma- en fecesmonsters zullen worden bepaald met behulp van UHPLC-QQQ-MS.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling: leren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Californische verbale leertest® | Second Edition (CVLT®-II) wordt gemeten in baseline en 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Cognitieve beoordeling: basisaandacht en werkgeheugen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een subtest van de WAIS-IV, Digit Span wordt gemeten in baseline en 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Cognitieve beoordeling: verbale fonemische (letter) en semantische (categorie) vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verbal Fluency: FAS + Animals-test wordt gemeten in baseline en 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .