Consommation de légumineuses et son rôle dans la gestion de l'inflammation systémique, de la sensibilité à l'insuline et du microbiome intestinal chez l'homme (PS)
Comprendre la relation pouls-intestin et son rôle dans la modification de l'inflammation systémique et de la sensibilité à l'insuline chez l'homme
Objectif 1 : Caractériser les indices d'inflammation systémique et la composition et la fonction du microbiote intestinal après une consommation chronique (12 semaines) de légumineuses par rapport au régime témoin chez les participants humains OW/OB-IR.
Objectif 2 : Caractériser les pools de métabolites d'origine alimentaire et microbienne après la consommation régulière de légumineuses (12 semaines) chez les participants humains avec OW/OB-IR par rapport au régime de contrôle.
Objectif 3 : Caractériser le fonctionnement cognitif après une consommation chronique (12 semaines) de légumineuses par rapport à un régime témoin chez les participants humains OW/OB-IR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera menée chez l'homme conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC). Tous les sujets examineront et signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par les conseils d'examen institutionnels (IRB) de l'Institut de technologie de l'Illinois avant la sélection.
L'étude proposée est une conception randomisée, à 3 bras, parallèle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de la consommation de légumineuses par rapport aux aliments sans légumineuses sur les indices d'inflammation systémique et la composition et la fonction du microbiote intestinal sur une période de 12 semaines. Les changements potentiels dans la cognition seront également évalués. L'étude testera 3 conditions de traitement chez des sujets humains en surpoids (OW)/obèses (OB) présentant une résistance à l'insuline (IR). Quatre-vingt-trois hommes et femmes seront recrutés, visant un ensemble plus complet de soixante-six sujets. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention alimentaire à l'étude :
- Groupe témoin, (n=22) : ce groupe recevra une tasse de riz blanc 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines.
- Groupe haricot noir, (n=22) : Ce groupe recevra une tasse de haricot noir 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines.
- Groupe pois chiches, (n=22) : Ce groupe recevra une tasse de pois chiches 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines.
Chaque sujet sera invité à venir pour 1 visite de dépistage, 4 visites bihebdomadaires de cueillette de nourriture / de conformité et 3 visites de jour de test (dont deux comprendront également des tests cognitifs). La visite de sélection initiale fournira aux sujets leur document de consentement éclairé spécifique au site et approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure liée à l'étude. Après une stabilisation du régime alimentaire d'une semaine et un lavage à partir d'anthocyanes et d'ellagitanins, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements tests basés sur un calendrier de randomisation. Les trois principales visites du jour du test auront lieu à la semaine 0 (jour 1 ; ligne de base), à la fin de la semaine 6 (milieu) et à la fin de la semaine 12 (point final). Les tests cognitifs auront lieu pendant le jour du test de référence à la semaine 0, puis à nouveau le jour du test final à la semaine 12. Les sujets recevront un petit-déjeuner avant les tests cognitifs. Les visites de ramassage auront lieu les semaines 2, 4, 8 et 10. Les sujets ramasseront les aliments de l'étude recevront des conseils diététiques, confirmeront la conformité au régime alimentaire et feront vérifier l'anthropométrie lors des visites de ramassage. Chacune des 3 visites d'une journée de test durera environ 2,5 à 3 h (tests cognitifs non compris) et impliquera des mesures de la pression artérielle (TA), une évaluation anthropométrique (poids, tour de taille, composition corporelle) et un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera réalisée. Des échantillons d'urine et de matières fécales seront prélevés pour suivre les modifications intervenant dans les métabolites lors de la supplémentation. Les deux visites d'une journée test (de base et finale) comprendront également 1 à 1,25 h supplémentaire de tests cognitifs, pour un total de 3,75 à 4,5 h de temps total du sujet (car il y aura une courte pause entre l'OGTT et les tests cognitifs). Les sujets maintiendront un journal alimentaire et gastro-intestinal quotidien pendant l'essai d'alimentation de 12 semaines. Le journal comprendra des questions sur l'apport alimentaire et l'état de la tolérance gastro-intestinale et de la fonction intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, 18 ans ou plus
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Concentration de glycémie à jeun entre 100 mg/dL et 125 mg/dL lors de la visite de dépistage
- Non-fumeurs (les anciens fumeurs peuvent être autorisés s'ils sont abstinents depuis au moins 2 ans)
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, c'est-à-dire aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipémiants, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation des traitements à l'étude, les enregistrements du journal alimentaire et du questionnaire du tractus gastro-intestinal, les procédures de prélèvement d'échantillons et le calendrier des visites d'étude)
- Capable de maintenir le schéma d'activité physique habituel
- Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool et d'éviter une activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant et pendant la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes qui fument
- Hommes et femmes présentant une intolérance, des allergies ou une hypersensibilité connue ou suspectée pour étudier des aliments ou des traitements
- Hommes et femmes ayant une tension artérielle > 160 mmHg (systolique)/100 mmHg (diastolique) lors de la visite de dépistage
- Hommes et femmes dont la glycémie à jeun est < 100 ou > 125 mg/dL lors de la visite de dépistage
- Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes, etc. qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
- Hommes et femmes chez qui on a diagnostiqué une constipation chronique, une diarrhée ou d'autres problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable)
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, supplément antioxydant, anti-inflammatoire, médicament hypolipidémiant, médicament hypotenseur, etc. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les suppléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage); ex., huile de poisson, probiotiques, etc...
- Hommes et femmes ayant participé à un essai de prébiotiques ou de laxatifs dans les 3 mois précédant l'inscription ou à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 2 mois ou plus selon le traumatisme ou l'événement et après consultation avec PI.
- Régimes végétaliens ou autres régimes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, etc.) selon le jugement de l'investigateur.
- Prendre des suppléments de fibres et/ou suivre un régime riche en fibres
- A utilisé des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- A eu un repas gastro-intestinal opaque au baryum dans les 3 mois
- A utilisé des prébiotiques, des probiotiques ou des médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale, ou un laxatif de n'importe quelle classe dans un délai d'un mois
- Antécédents d'un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé
- Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années
- Consommateurs excessifs de café et de thé (> 4 tasses/j)
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
- Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou qui sont des athlètes
- Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 kg (11 lb) au cours des 2 derniers mois
- Femmes qui prennent une dose et une marque instables de contraceptifs hormonaux et/ou une dose et une marque stables depuis moins de 6 mois
- Heures de travail inhabituelles, c'est-à-dire travailler la nuit (par ex. 3ème équipe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haricot noir
Une tasse de haricot noir 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines
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Ce groupe recevra une tasse de haricots noirs 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines
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Comparateur actif: Pois chiche
Une tasse de pois chiche 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines
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Ce groupe recevra une tasse de pois chiches 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines
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Comparateur placebo: Contrôle
Une tasse de riz blanc 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines
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Ce groupe recevra une tasse de riz 7 jours/semaine sur une période de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs plasmatiques et mesures de l'inflammation : Nrf2/ NF-κB
Délai: De base à 12 semaines
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Étudier l'activation de Nrf2/NF-κB dans les PBMC
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De base à 12 semaines
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Modifications des marqueurs inflammatoires plasmatiques systémiques et intestinaux
Délai: De base à 12 semaines
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Les échantillons de plasma collectés seront utilisés pour mesurer des marqueurs inflammatoires sélectionnés (IL6, hs-CRP et TNF-α) à l'aide de méthodes ELISA
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De base à 12 semaines
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Détermination du GLP-2 dans le plasma
Délai: De base à 12 semaines
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L'analyse du GLP-2 sera effectuée dans des échantillons de plasma avant et après une exposition chronique aux aliments à l'étude à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique (EIA) conformément aux instructions du fabricant.
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De base à 12 semaines
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Détermination de l'expression du gène TLR-2/4 dans les PBMC humaines
Délai: De base à 12 semaines
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Détermination de l'expression du gène TLR-2/4 dans les PBMC humaines à l'aide de la méthode RT-PCR
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De base à 12 semaines
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Marqueurs inflammatoires intestinaux : calprotectine, zonuline et IgA dans les échantillons fécaux
Délai: De base à 12 semaines
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La concentration de calprotectine, de zonuline et d'IgA dans les échantillons fécaux sera déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) conformément aux instructions des fournisseurs de kits avant et après une exposition chronique aux aliments à l'étude.
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De base à 12 semaines
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Décrire les altérations métagénomiques fonctionnelles du microbiome intestinal
Délai: De base à 12 semaines
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Les échantillons fécaux seront collectés avec des kits de collecte standard et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse.
Des analyses métagénomiques et transcriptomiques seront réalisées
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les profils de métabolites
Délai: De base à 12 semaines
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Les métabolites polyphénoliques (acides phénoliques et composants dérivés) seront identifiés et quantifiés dans l'urine et le plasma. Les métabolites dans les échantillons seront identifiés et quantifiés à l'aide d'un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS et 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivement.
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De base à 12 semaines
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Caractériser le pool de métabolites des acides biliaires
Délai: De base à 12 semaines
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Les acides biliaires dans le plasma et les échantillons fécaux seront déterminés par UHPLC-QQQ-MS.
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De base à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive : apprentissage
Délai: De base à 12 semaines
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Test d'apprentissage verbal de Californie® | La deuxième édition (CVLT®-II) sera mesurée au départ et 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Bilan cognitif : attention de base et mémoire de travail.
Délai: De base à 12 semaines
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Un sous-test du WAIS-IV, Digit Span sera mesuré en ligne de base et 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Évaluation cognitive : aisance verbale phonémique (lettre) et sémantique (catégorie)
Délai: De base à 12 semaines
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Fluidité verbale : le test FAS + Animals sera mesuré au départ et 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Résistance à l'insuline
- cicerin protein, Cicer arietinum
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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