Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba pulzů a její role při zvládání systémového zánětu, citlivosti na inzulín a střevního mikrobiomu u člověka (PS)

7. května 2025 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Pochopení vztahu puls-střevo a jeho role při modifikaci systémového zánětu a citlivosti na inzulín u lidí

Cíl 1: Charakterizovat indexy systémového zánětu a složení a funkce střevní mikroflóry po chronickém (12týdenním) příjmu pulsů ve srovnání s kontrolní stravou u lidských účastníků OW/OB-IR.

Cíl 2: Charakterizujte zásoby metabolitů pocházejících z potravy a mikroorganismů po pravidelném příjmu pulzů (12 týdnů) u lidských účastníků s OW/OB-IR ve srovnání s kontrolní dietou.

Cíl 3: Charakterizovat kognitivní funkce po chronickém (12týdenním) příjmu pulsů ve srovnání s kontrolní stravou u lidských účastníků OW/OB-IR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena na lidech podle pokynů správné klinické praxe (GCP). Všechny subjekty před screeningem zkontrolují a podepíší formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Boards (IRB) Illinois Institute of Technology.

Navrhovaná studie je randomizovaný, 3-ramenný, paralelní, placebem kontrolovaný design ke zkoumání účinků konzumace luštěnin ve srovnání s nepulzovanými potravinami na ukazatele systémového zánětu a složení a funkce střevní mikroflóry po dobu 12 týdnů. Budou také posouzeny potenciální změny v kognici. Studie bude testovat 3 léčebné podmínky u lidí s nadváhou (OW)/obézních (OB) s inzulínovou rezistencí (IR). Bude přijato 83 mužů a žen s cílem získat kompletní soubor šedesáti šesti subjektů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních intervenčních skupin potravin:

  1. Kontrolní skupina, (n=22): Tato skupina bude dostávat šálek bílé rýže 7 dní/týden po dobu 12 týdnů.
  2. Skupina černých fazolí, (n=22): Tato skupina bude dostávat šálek černých fazolí 7 dní/týden po dobu 12 týdnů.
  3. Skupina cizrny, (n=22): Tato skupina bude dostávat šálek cizrny 7 dní/týden po dobu 12 týdnů.

Každý subjekt bude požádán, aby se dostavil na 1 screeningovou návštěvu, 4 čtrnáctidenní návštěvy vyzvednutí/dodržování předpisů a 3 návštěvy testovacího dne (dvě z nich budou zahrnovat také kognitivní testování). Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektům jejich místně specifický dokument informovaného souhlasu schválený IRB před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Po 1týdenní stabilizaci stravy a odplavení antokyanů a ellagitaninů budou způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostali 1 ze 3 testovacích ošetření na základě randomizačního plánu. Tři hlavní návštěvy testovacího dne proběhnou v týdnu 0 (den 1; výchozí stav), na konci týdne 6 (střední bod) a na konci týdne 12 (konečný bod). Kognitivní testování bude probíhat během základního testovacího dne v týdnu 0 a znovu na konci testovacího dne v týdnu 12. Subjektům bude před kognitivním testováním poskytnuta snídaně. Osobní odběry se uskuteční ve 2., 4., 8. a 10. týdnu. Subjekty, které si vyzvednou studijní potraviny, obdrží dietní poradenství, potvrdí dodržování diety a během návštěvy si nechají zkontrolovat antropometrii. Každá ze 3 testovacích denních návštěv bude trvat asi 2,5–3 hodiny (bez kognitivního testování) a bude zahrnovat měření krevního tlaku (BP), antropometrické (váha, obvod pasu, složení těla) hodnocení a orální glukózový toleranční test (OGTT). bude provedena. Vzorky moči a stolice budou odebírány za účelem sledování změn vyskytujících se v metabolitech během suplementace. Návštěvy ve dvou testovacích dnech (základní a koncový bod) budou také zahrnovat další 1–1,25 hodiny kognitivního testování, celkem tedy 3,75–4,5 h celkového času předmětu (protože mezi OGTT a kognitivním testováním bude krátká přestávka). Subjekty budou udržovat denní potravu a deník GI traktu během 12týdenního pokusu o krmení. V deníku budou otázky týkající se příjmu potravy a stavu gastrointestinální tolerance a funkce střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Koncentrace glukózy v krvi nalačno mezi 100 mg/dl a 125 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Nekuřáci (dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 2 roky)
  • Posouzeno jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, tj. žádné klinické známky kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, ledvinového, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
  • Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky, doplňky stravy atd.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčebných postupů, záznamů potravinového deníku a dotazníku GI traktu, postupů odběru vzorků a harmonogramu studijních návštěv)
  • Schopnost udržovat obvyklý vzorec fyzické aktivity
  • Schopnost zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před a během studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří kouří
  • Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
  • Muži a ženy, kteří mají při screeningové návštěvě krevní tlak >160 mmHg (systolický)/100 mmHg (diastolický)
  • Muži a ženy, kteří mají při screeningové návštěvě koncentraci glukózy v krvi nalačno <100 nebo >125 mg/dl
  • Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi atd., které by podle názoru výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
  • Muži a ženy s diagnostikovanou chronickou zácpou, průjmem nebo jinými chronickými gastrointestinálními potížemi (např. syndrom dráždivého tračníku)
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. antioxidační doplněk, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů, léky na snížení krevního tlaku atd... Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání); např. rybí tuk, probiotika atd...
  • Muži a ženy, kteří se zúčastnili studie prebiotik nebo laxativ během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
  • Velké trauma nebo chirurgická událost do 2 měsíců nebo déle v závislosti na traumatu nebo události a po konzultaci s PI.
  • Veganské nebo jiné extrémní dietní režimy (např. Atkinsova dieta atd.) podle posouzení výzkumníka.
  • Užívání vlákninových doplňků a/nebo diety s vysokým obsahem vlákniny
  • V posledních 2 měsících užíval antibiotika
  • Měl gastrointestinální baryum neprůhledné jídlo do 3 měsíců
  • Užil prebiotika, probiotika nebo léky působící na gastrointestinální motilitu nebo laxativa jakékoli třídy během 1 měsíce
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
  • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 4 šálky/den)
  • Darovaná krev za poslední 3 měsíce
  • Muži a ženy, kteří pravidelně nadměrně cvičí nebo jsou sportovci
  • Nestabilní hmotnost: přibrala nebo zhubla +/- 5 kg (11 liber) za předchozí 2 měsíce
  • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců
  • Neobvyklá pracovní doba, tj. práce přes noc (např. 3. směna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Černá fazole
Šálek černých fazolí 7 dní/týden po dobu 12 týdnů
Jiný: Černá fazole
Tato skupina bude dostávat šálek černých fazolí 7 dní v týdnu po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Cizrna
Šálek cizrny 7 dní/týden po dobu 12 týdnů
Jiný: Cizrna
Tato skupina bude dostávat šálek cizrny 7 dní v týdnu po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Řízení
Šálek bílé rýže 7 dní/týden po dobu 12 týdnů
Jiný: Řízení
Tato skupina bude dostávat šálek rýže 7 dní v týdnu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické biomarkery a měření zánětu: Nrf2/ NF-κB
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Prozkoumejte aktivaci Nrf2/NF-KB v PBMC
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny plazmatických systémových a střevních zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Odebrané vzorky plazmy budou použity k měření vybraných zánětlivých markerů (IL6, hs-CRP a TNF-α) pomocí metod ELISA
Výchozí stav do 12 týdnů
Stanovení GLP-2 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Analýza GLP-2 bude provedena ve vzorcích plazmy před a po chronické expozici studovaným potravinám za použití soupravy enzymové imunoanalýzy (EIA) podle pokynů výrobce.
Výchozí stav do 12 týdnů
Stanovení exprese genu TLR-2/4 v lidských PBMC
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Stanovení exprese genu TLR-2/4 v lidských PBMC pomocí metody RT-PCR
Výchozí stav do 12 týdnů
Markery střevního zánětu: Kalprotektin, zolin a IgA ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Koncentrace kalprotektinu, zoulinu a IgA ve vzorcích stolice bude stanovena pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) podle pokynů poskytovatele soupravy před a po chronické expozici studovaným potravinám.
Výchozí stav do 12 týdnů
Popište funkční metagenomické změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vzorky stolice budou odebírány pomocí standardních odběrových souprav a skladovány při -80 °C až do analýzy. Budou provedeny metagenomické a transkriptomické analýzy
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte profily metabolitů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Polyfenolické metabolity (fenolové kyseliny a složky derivátů) budou identifikovány a kvantifikovány v moči a plazmě. Metabolity ve vzorcích budou identifikovány a kvantifikovány pomocí Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS a 6460 UHPLC-QQQ-MS, v daném pořadí.
Výchozí stav do 12 týdnů
Charakterizujte pool metabolitů žlučových kyselin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Žlučové kyseliny ve vzorcích plazmy a stolice budou stanoveny pomocí UHPLC-QQQ-MS.
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení: učení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
California Verbal Learning Test® | Druhé vydání (CVLT®-II) bude měřeno ve výchozím stavu a 12 týdnech
Výchozí stav do 12 týdnů
Kognitivní hodnocení: základní pozornost a pracovní paměť.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dílčí test WAIS-IV, Digit Span bude měřen ve výchozím stavu a 12 týdnech
Výchozí stav do 12 týdnů
Kognitivní hodnocení: verbální fonematická (písmeno) a sémantická (kategorie) plynulost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Verbální plynulost: FAS + test na zvířatech bude měřen ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černá fazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit