Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie roślin strączkowych i jego rola w zarządzaniu ogólnoustrojowym zapaleniem, wrażliwością na insulinę i mikrobiomem jelitowym u ludzi (PS)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Zrozumienie związku tętno-jelito i jego roli w modyfikowaniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego i wrażliwości na insulinę u ludzi

Cel 1: Scharakteryzowanie wskaźników ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz składu i funkcji mikroflory jelitowej po przewlekłym (12 tygodni) spożywaniu roślin strączkowych w porównaniu z dietą kontrolną u uczestników OW/OB-IR.

Cel 2: Scharakteryzowanie puli metabolitów pochodzących z diety i drobnoustrojów po regularnym przyjmowaniu roślin strączkowych (12 tygodni) u uczestników będących ludźmi z OW/OB-IR w porównaniu z dietą kontrolną.

Cel 3: Scharakteryzowanie funkcjonowania poznawczego po przewlekłym (12 tygodni) przyjmowaniu roślin strączkowych w porównaniu z dietą kontrolną u uczestników OW/OB-IR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone na ludziach zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wszyscy uczestnicy przejrzą i podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB) Illinois Institute of Technology przed badaniem przesiewowym.

Proponowane badanie jest randomizowanym, 3-ramiennym, równoległym, kontrolowanym placebo projektem, mającym na celu zbadanie wpływu spożycia roślin strączkowych w porównaniu z pokarmami niepulsującymi na wskaźniki ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz skład i funkcję mikroflory jelitowej w okresie 12 tygodni. Ocenione zostaną również potencjalne zmiany funkcji poznawczych. W badaniu zostaną przetestowane 3 warunki leczenia osób z nadwagą (OW)/otyłych (OB) z insulinoopornością (IR). Zrekrutowanych zostanie osiemdziesięciu trzech mężczyzn i kobiet, dążąc do uzyskania pełnego zestawu sześćdziesięciu sześciu przedmiotów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech badanych grup interwencji żywieniowej:

  1. Grupa kontrolna (n=22): Ta grupa otrzyma filiżankę białego ryżu 7 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni.
  2. Grupa z czarną fasolą (n=22): Ta grupa otrzyma filiżankę czarnej fasoli 7 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni.
  3. Grupa ciecierzycy, (n=22): Ta grupa otrzyma filiżankę ciecierzycy 7 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni.

Każdy pacjent zostanie poproszony o przybycie na 1 wizytę przesiewową, 4 wizyty w celu odbioru żywności/zgodności z przepisami co dwa tygodnie oraz 3 wizyty w dniu testu (z których dwie obejmują również testy poznawcze). Podczas wstępnej wizyty przesiewowej uczestnicy otrzymają dokument świadomej zgody dla danego ośrodka, zatwierdzony przez IRB, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Po 1-tygodniowym ustabilizowaniu diety i oczyszczeniu z antocyjanów i elagotanin, kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania 1 z 3 testowych terapii w oparciu o harmonogram randomizacji. Trzy główne wizyty w dniu badania odbędą się w tygodniu 0 (dzień 1; punkt odniesienia), na koniec tygodnia 6 (punkt środkowy) i na koniec tygodnia 12 (punkt końcowy). Testy funkcji poznawczych będą przeprowadzane podczas podstawowego dnia testu w tygodniu 0 i ponownie w dniu testu punktu końcowego w tygodniu 12. Przed testem funkcji poznawczych uczestnicy otrzymają posiłek śniadaniowy. Wizyty odbiorcze będą miały miejsce w 2, 4, 8 i 10 tygodniu. Uczestnicy odbiorą badaną żywność, otrzymają poradę dietetyczną, potwierdzą przestrzeganie diety i zostaną poddani kontroli antropometrycznej podczas wizyt odbiorczych. Każda z 3 wizyt w dniu badania będzie trwała około 2,5-3 h (nie licząc testów kognitywnych) i obejmie pomiary ciśnienia krwi (BP), ocenę antropometryczną (waga, obwód talii, skład ciała) oraz doustny test obciążenia glukozą (OGTT) będzie wystawiany. Pobrane zostaną próbki moczu i kału w celu monitorowania zmian zachodzących w metabolitach podczas suplementacji. Dwudniowe wizyty testowe (początkowa i końcowa) będą również obejmować dodatkowe 1-1,25 godziny testów funkcji poznawczych, co daje w sumie 3,75-4,5 h całkowitego czasu badania (ponieważ będzie krótka przerwa między OGTT a testami funkcji poznawczych). Podczas 12-tygodniowej próby żywieniowej uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik żywności i przewodu pokarmowego. Dzienniczek będzie zawierał pytania dotyczące przyjmowania pokarmów oraz stanu tolerancji żołądkowo-jelitowej i funkcji jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo między 100 mg/dl a 125 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby niepalące (byli palacze mogą zostać wpuszczeni, jeśli mają abstynencję przez co najmniej 2 lata)
  • Oceniony jako zdrowy na podstawie historii medycznej, tj. brak klinicznych dowodów na choroby układu krążenia, metaboliczne, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub wątrobowe
  • Nieprzyjmowania leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwzapalnych, suplementów diety itp.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanych leków, zapisów dzienniczka żywieniowego i kwestionariusza przewodu pokarmowego, procedur pobierania próbek i harmonogramu wizyt studyjnych)
  • Zdolny do utrzymania zwykłego wzorca aktywności fizycznej
  • Potrafi powstrzymać się od spożywania alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wizytą studyjną iw jej trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy palą
  • Mężczyźni i kobiety ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością w celu zbadania żywności lub leczenia
  • Mężczyźni i kobiety z ciśnieniem krwi >160 mmHg (skurczowe)/100 mmHg (rozkurczowe) podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyźni i kobiety ze stężeniem glukozy we krwi na czczo <100 lub >125 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, dławicą piersiową, powiązanymi operacjami itp., które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Mężczyźni i kobiety z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego)
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety w okresie laktacji
  • Przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wyniki badania; np. suplement przeciwutleniający, środek przeciwzapalny, lek obniżający poziom lipidów, lek obniżający ciśnienie krwi itp. Pacjenci mogą zdecydować się na odstawienie suplementów diety (wymagane 30 dni wymywania); np. olej rybny, probiotyki itp.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy brali udział w badaniu prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
  • Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 2 miesięcy lub dłużej, w zależności od urazu lub zdarzenia i po konsultacji z PI.
  • Wegańskie lub inne ekstremalne schematy żywieniowe (np. dieta Atkinsa itp.) według oceny badacza.
  • Przyjmowanie suplementów błonnika i/lub diety bogatej w błonnik
  • Stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Miał nieprzezroczysty posiłek z baru w przewodzie pokarmowym w ciągu 3 miesięcy
  • Stosował prebiotyki, probiotyki lub leki działające na motorykę przewodu pokarmowego lub środek przeczyszczający dowolnej klasy w ciągu 1 miesiąca
  • Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub napadowego objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
  • Nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 4 filiżanki dziennie)
  • Oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia fizyczne lub są sportowcami
  • Niestabilna waga: przybrałeś lub schudłeś +/- 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety, które przyjmują niestabilną dawkę i markę hormonalnych środków antykoncepcyjnych i (lub) stabilną dawkę i markę mniej niż 6 miesięcy
  • Niestandardowe godziny pracy, tj. praca w nocy (np. 3. zmiana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czarna fasola
Filiżanka czarnej fasoli 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Czarna fasola
Ta grupa otrzyma filiżankę czarnej fasoli przez 7 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni
Aktywny komparator: Groch włoski
Filiżanka ciecierzycy 7 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni
Inny: Groch włoski
Ta grupa otrzyma filiżankę ciecierzycy 7 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni
Komparator placebo: Kontrola
Filiżanka białego ryżu 7 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni
Inny: Kontrola
Ta grupa otrzyma filiżankę ryżu 7 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery osocza i miary stanu zapalnego: Nrf2/NF-κB
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zbadaj aktywację Nrf2/NF-κB w PBMC
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w ogólnoustrojowych i jelitowych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pobrane próbki osocza posłużą do pomiaru wybranych markerów stanu zapalnego (IL6, hs-CRP i TNF-α) metodą ELISA
Linia bazowa do 12 tygodni
Oznaczanie GLP-2 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Analiza GLP-2 zostanie przeprowadzona w próbkach osocza przed i po przewlekłej ekspozycji na badaną żywność przy użyciu zestawu do testu immunologicznego (EIA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Linia bazowa do 12 tygodni
Określenie ekspresji genu TLR-2/4 w ludzkich PBMC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oznaczanie ekspresji genu TLR-2/4 w ludzkich PBMC metodą RT-PCR
Linia bazowa do 12 tygodni
Markery stanu zapalnego jelit: kalprotektyna, zonulina i IgA w próbkach kału
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Stężenie kalprotektyny, zonuliny i IgA w próbkach kału zostanie określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami dostawcy zestawu przed i po przewlekłej ekspozycji na badaną żywność.
Linia bazowa do 12 tygodni
Opisz funkcjonalne zmiany metagenomiczne w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Próbki kału będą pobierane za pomocą standardowych zestawów do pobierania i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Przeprowadzone zostaną analizy metagenomiczne i transkryptomiczne
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profile metabolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Metabolity polifenolowe (kwasy fenolowe i ich pochodne) będą identyfikowane i oznaczane ilościowo w moczu i osoczu. Metabolity w próbkach będą identyfikowane i oznaczane ilościowo przy użyciu odpowiednio Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS i 6460 UHPLC-QQQ-MS.
Linia bazowa do 12 tygodni
Scharakteryzuj pulę metabolitów kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kwasy żółciowe w próbkach osocza i kału zostaną oznaczone za pomocą UHPLC-QQQ-MS.
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza: uczenie się
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Kalifornijski test uczenia się werbalnego® | Wydanie drugie (CVLT®-II) będzie mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa do 12 tygodni
Ocena poznawcza: podstawowa uwaga i pamięć robocza.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Podtest WAIS-IV, Rozpiętość cyfr, będzie mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa do 12 tygodni
Ocena poznawcza: płynność słowna fonemiczna (litera) i semantyczna (kategoria).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Fluencja słowna: Test FAS + Zwierzęta będzie mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Współpracownicy

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czarna fasola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj