Pulskonsumtion och dess roll i att hantera systemisk inflammation, insulinkänslighet och tarmmikrobiom hos människor (PS)
Förstå relationen mellan puls och tarm och dess roll i att modifiera systemisk inflammation och insulinkänslighet hos människor
Mål 1: Karakterisera index för systemisk inflammation och tarmmikrobiotans sammansättning och funktion efter kroniskt (12 veckor) intag av pulser jämfört med kontrolldiet hos mänskliga OW/OB-IR-deltagare.
Mål 2: Karakterisera diet- och mikrobiellt härledda metabolitpooler efter regelbundet intag av pulser (12 veckor) hos mänskliga deltagare med OW/OB-IR jämfört med kontrolldiet.
Mål 3: Karakterisera kognitiv funktion efter kroniskt (12 veckor) intag av pulser jämfört med kontrolldiet hos mänskliga OW/OB-IR-deltagare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att genomföras på människor enligt riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP). Alla försökspersoner kommer att granska och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) före screening.
Den föreslagna studien är en randomiserad, 3-armad, parallell, placebokontrollerad design för att undersöka effekterna av pulskonsumtion jämfört med icke-pulsmat på index för systemisk inflammation och tarmmikrobiotans sammansättning och funktion under en 12-veckorsperiod. Potentiella förändringar i kognition kommer också att bedömas. Studien kommer att testa 3 behandlingstillstånd hos överviktiga (OW)/obese (OB) människor med insulinresistenta (IR). Åttiotre män och kvinnor kommer att rekryteras, med sikte på en komplett uppsättning av sextiosex ämnen. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de tre studiens matinterventionsgrupper:
- Kontrollgrupp, (n=22): Denna grupp kommer att få en kopp vitt ris 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod.
- Grupp med svarta bönor, (n=22): Denna grupp kommer att få en kopp svarta bönor 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod.
- Kikärtsgrupp, (n=22): Denna grupp kommer att få en kopp kikärt 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod.
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma för 1 screeningbesök, 4 mathämtning/efterlevnadsbesök varannan vecka och 3 testdagsbesök (varav två kommer också att inkludera kognitiva tester). Det första screeningbesöket kommer att förse försökspersonerna med deras platsspecifika, IRB-godkända informerade samtyckesdokument innan alla studierelaterade procedurer påbörjas. Efter 1 veckas dietstabilisering och intvättning från antocyaniner och ellagitanniner, kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras för att få 1 av 3 testbehandlingar baserat på ett randomiseringsschema. De tre huvudsakliga testdagsbesöken kommer att ske i vecka 0 (dag 1; baslinje), slutet av vecka 6 (mittpunkten) och i slutet av vecka 12 (slutpunkt). Kognitiv testning kommer att ske under testdagen vid utgångspunkten vecka 0, och igen vid slutpunktens testdag vecka 12. Försökspersonerna kommer att få en frukostmåltid före kognitiva tester. Upphämtningsbesök kommer att ske vecka 2, 4, 8 och 10. Försökspersonerna kommer att hämta mat från studien att få kostrådgivning, bekräfta att kosten följer och få antropometrin kontrollerad under upphämtningsbesök. Vart och ett av de 3 testdagsbesöken kommer att pågå i cirka 2,5-3 timmar (inte inklusive kognitiva tester) och involverar blodtrycksmätningar (BP), antropometrisk (vikt, midjemått, kroppssammansättning) bedömning och ett oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer utföras. Urin- och fekala prover kommer att samlas in för att övervaka förändringar som sker i metaboliterna under tillskottet. De två testdagsbesöken (baslinje och slutpunkt) kommer också att inkludera ytterligare 1-1,25 timmars kognitiva tester, för totalt 3,75-4,5 timmar. h av den totala studietiden (eftersom det blir en kort paus mellan OGTT och kognitiv testning). Försökspersonerna kommer att föra daglig mat och dagbok i mag-tarmkanalen under 12-veckors utfodringsförsök. Dagboken kommer att innehålla frågor om matintag och tillståndet för gastrointestinala tolerans och tarmfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, 18 år eller äldre
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Fastande blodsockerkoncentration mellan 100 mg/dL och 125 mg/dL vid screeningbesöket
- Icke-rökare (tidigare rökare kan tillåtas om de har avhållit sig i minst 2 år)
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistorien, dvs. inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott, etc.
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa och utföra de procedurer som begärs av protokollet (inklusive dietrestriktioner, konsumtion av studiebehandlingar, register över matdagbok och frågeformulär för mag-tarmkanalen, provtagningsprocedurer och studiebesöksschema)
- Kan upprätthålla det vanliga fysiska aktivitetsmönstret
- Kunna avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före och under studiebesöket
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor som röker
- Män och kvinnor med känd eller misstänkt intolerans, allergier eller överkänslighet för att studera livsmedel eller behandlingar
- Män och kvinnor som har blodtryck >160 mmHg (systoliskt)/100 mmHg (diastoliskt) vid screeningbesöket
- Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentration <100 eller >125 mg/dL vid screeningbesöket
- Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, kärlkramp, relaterade operationer etc. som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
- Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
- Män och kvinnor som diagnostiserats med kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska gastrointestinala besvär (t. irritabel tarm)
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Kvinnor som ammar
- Att ta medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, etc... Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning); t.ex. fiskolja, probiotika, etc...
- Män och kvinnor som har deltagit i prebiotika eller laxerande prövningar inom 3 månader före inskrivningen eller någon annan klinisk prövning inom 1 månad
- Stort trauma eller en kirurgisk händelse inom 2 månader eller längre beroende på trauma eller händelse och efter samråd med PI.
- Veganska eller andra extrema kostregimer (t.ex. Atkins-diet, etc.) enligt bedömningen av utredaren.
- Att ta fibertillskotten och/eller äta fiberrik kost
- Har använt antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Hade gastrointestinal barium ogenomskinlig måltid inom 3 månader
- Har använt prebiotika, probiotika eller läkemedel som är aktiva på gastrointestinal motilitet, eller ett laxermedel av någon klass inom 1 månad
- Historik om en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal
- Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
- Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 4 koppar/d)
- Donerat blod under de senaste 3 månaderna
- Män och kvinnor som tränar överdrivet regelbundet eller är idrottare
- Instabil vikt: gått upp eller gått ner i vikt +/- 5 kg (11 lbs) under de senaste 2 månaderna
- Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader
- Ovanliga arbetstider, t.ex. arbete över natten (t.ex. 3:e skiftet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Svart böna
En kopp svart böna 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod
|
Denna grupp kommer att få en kopp svarta bönor 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod
|
|
Aktiv komparator: Kikärt
En kopp kikärter 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod
|
Denna grupp kommer att få en kopp kikärter 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
En kopp vitt ris 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod
|
Denna grupp kommer att få en kopp ris 7 dagar/vecka under en 12-veckorsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmabiomarkörer och mått på inflammation: Nrf2/NF-KB
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Undersök Nrf2/NF-KB-aktivering i PBMC
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändringar i plasmasystemiska och tarminflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Insamlade plasmaprover kommer att användas för att mäta utvalda inflammatoriska markörer (IL6, hs-CRP och TNF-α) med hjälp av ELISA-metoder
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Bestämning av GLP-2 i plasma
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Analys av GLP-2 kommer att göras i plasmaprover före och efter kronisk exponering för studiematen med hjälp av enzym Immunoassay (EIA) kit enligt tillverkarens instruktioner.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Bestämning av TLR-2/4-genuttryck i humant PBMC
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Bestämning av TLR-2/4-genuttryck i human PBMC med användning av RT-PCR-metod
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Tarminflammatoriska markörer: Calprotectin, zonulin och IgA i fekala prover
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Koncentrationen av calprotectin, zonulin och IgA i fekala prover kommer att bestämmas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enligt kitleverantörens instruktioner före och efter kronisk exponering för studiemat.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Beskriv funktionella metagenomiska förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Fekala prover kommer att samlas in med standarduppsamlingskit och förvaras vid -80°C fram till analys.
Metagenomiska och transkriptomiska analyser kommer att utföras
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera metabolitprofiler
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Polyfenoliska metaboliter (fenolsyror och derivatkomponenter) kommer att identifieras och kvantifieras i urin och plasma. Metaboliter i prover kommer att identifieras och kvantifieras med hjälp av en Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS respektive 6460 UHPLC-QQQ-MS.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Karakterisera gallsyrametabolitpoolen
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Gallsyror i plasma och fekala prover kommer att bestämmas med UHPLC-QQQ-MS.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv bedömning: lärande
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
California Verbal Learning Test® | Second Edition (CVLT®-II) kommer att mätas i baslinje och 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Kognitiv bedömning: grundläggande uppmärksamhet och arbetsminne.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett deltest av WAIS-IV, Digit Span kommer att mätas i baslinje och 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Kognitiv bedömning: verbal fonemisk (bokstav) och semantisk (kategori) flyt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Verbal flyt: FAS + djurtest kommer att mätas i baslinje och 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .