A hüvelyes fogyasztás és szerepe a szisztémás gyulladás, az inzulinérzékenység és a bélmikrobióma kezelésében az emberben (PS)
A pulzus-bél kapcsolat megértése és szerepe az emberek szisztémás gyulladásának és inzulinérzékenységének módosításában
1. Célkitűzés: Jellemezze a szisztémás gyulladás és a bél mikrobiota összetételének és működésének mutatóit krónikus (12 hetes) impulzusbevitel után a kontroll étrenddel összehasonlítva humán OW/OB-IR résztvevőkben.
2. célkitűzés: Az OW/OB-IR-ben szenvedő humán résztvevők étrendi és mikrobiális eredetű metabolitkészleteinek jellemzése rendszeres impulzusbevitel után (12 hét) a kontroll étrendhez képest.
3. Célkitűzés: Jellemezze a kognitív működést krónikus (12 hetes) impulzusbevitel után a kontroll étrenddel összehasonlítva humán OW/OB-IR résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatot embereken végzik el a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelvei szerint. A szűrés előtt minden alany felülvizsgálja és aláírja az Illinois Institute of Technology Institutional Review Boards (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot.
A javasolt tanulmány egy randomizált, 3 karból álló, párhuzamos, placebo-kontrollos elrendezés, amely az impulzusfogyasztás és a nem impulzusos ételek fogyasztásának a szisztémás gyulladásra, valamint a bélmikrobióta összetételére és működésére gyakorolt hatását vizsgálja 12 hetes időszak alatt. A megismerés lehetséges változásait is értékelni fogják. A vizsgálat 3 kezelési körülményt vizsgál túlsúlyos (OW)/elhízott (OB) inzulinrezisztens (IR) humán alanyokon. Nyolcvanhárom férfit és nőt vesznek fel, akik a hatvanhat alanyból álló teljesebb csoportot célozzák meg. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati élelmiszer-beavatkozási csoport egyikébe:
- Kontrollcsoport, (n=22): Ez a csoport 12 hetes perióduson keresztül heti 7 napon át kap egy csésze fehér rizst.
- Fekete bab csoport, (n=22): Ez a csoport egy csésze fekete babot kap heti 7 napon keresztül, 12 hetes időszak alatt.
- Csicseriborsó csoport, (n=22): Ez a csoport egy csésze csicseriborsót kap heti 7 napon keresztül, 12 hetes időszak alatt.
Minden alanyt felkérnek, hogy jöjjön el 1 szűrővizsgálatra, 4 kéthetente élelmiszer-felvételi/megfelelőségi látogatásra és 3 tesztnapi látogatásra (ebből kettő kognitív tesztelést is tartalmaz). A kezdeti szűrési látogatás során az alanyok megkapják a helyszínspecifikus, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumukat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt. Az 1 hetes diéta stabilizálását, valamint az antocianinok és ellagitanninok bemosását követően a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a randomizációs ütemterv alapján 3 tesztkezelésből 1-et kapjanak. A három fő tesztnapi látogatás a 0. héten (1. nap; alapvonal), a 6. hét végén (középpont) és a 12. hét végén (végpont) történik. A kognitív tesztelés a 0. héten a kiindulási tesztnapon, majd a 12. héten a tesztnap végpontján történik. Az alanyok reggelit kapnak a kognitív tesztelés előtt. Az átvételi látogatásokra a 2., 4., 8. és 10. héten kerül sor. Az alanyok felveszik a vizsgálati élelmiszereket, diétás tanácsadásban részesülnek, megerősítik a diéta betartását, és az antropometriát ellenőrizni fogják az átvétel során. A 3 tesztnapos látogatás mindegyike körülbelül 2,5-3 órát vesz igénybe (a kognitív tesztelést nem beleértve), és magában foglalja a vérnyomás (BP) mérését, az antropometrikus (testsúly, derékkörfogat; testösszetétel) felmérést és az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) előadják majd. Vizelet- és székletmintákat kell gyűjteni, hogy figyelemmel kísérjék a metabolitokban a kiegészítés során bekövetkező módosulásokat. A két tesztnapos látogatások (alapvonal és végpont) további 1-1,25 órás kognitív tesztelést is tartalmaznak, összesen 3,75-4,5 h a teljes tantárgyi időből (mivel az OGTT és a kognitív tesztelés között rövid szünet lesz). Az alanyok napi étkezési és GI-traktus naplót vezetnek a 12 hetes etetési kísérlet során. A naplóban kérdések lesznek a táplálékfelvételről, valamint a gyomor-bélrendszeri tolerancia és a bélműködés állapotáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb
- BMI ≥ 25 kg/m2
- 100 mg/dl és 125 mg/dl közötti éhgyomri vércukorszint a szűrővizsgálaton
- Nemdohányzók (Korábbi dohányosok is megengedhetők, ha legalább 2 éves absztinenciájuk van)
- A kórelőzmény alapján jó egészségnek ítélték, azaz nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre.
- Nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, azaz lipidcsökkentő gyógyszereket, gyulladáscsökkentőket, étrend-kiegészítőket stb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati kezelések fogyasztását, az étkezési napló és a GI-traktus kérdőív feljegyzéseit, a mintavételi eljárásokat és a tanulmányi látogatás ütemtervét)
- Képes fenntartani a szokásos fizikai aktivitási mintát
- Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól és elkerülni az erőteljes fizikai aktivitást a tanulmányút előtt és alatt 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó férfiak és nők
- Férfiak és nők, akiknek ismert vagy gyanított intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált élelmiszerekkel vagy kezelésekkel szemben
- Férfiak és nők, akiknek a vérnyomása >160 Hgmm (szisztolés)/100 Hgmm (diasztolés) a szűrővizsgálaton
- Férfiak és nők, akiknek éhgyomri vércukorszintje <100 vagy >125 mg/dl a szűrővizsgálaton
- Férfiak és nők dokumentált érbetegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában, kapcsolódó műtétekben stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az elmúlt 5 évben
- Krónikus székrekedéssel, hasmenéssel vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panaszokkal diagnosztizált férfiak és nők (pl. irritábilis bél szindróma)
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Szoptató nők
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit; például antioxidáns-kiegészítő, gyulladáscsökkentő, lipidszint-csökkentő gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer stb. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosást igényel); pl halolaj, probiotikumok stb...
- Férfiak és nők, akik részt vettek prebiotikumos vagy hashajtó vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy bármely más klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül
- Súlyos trauma vagy műtéti esemény a traumától vagy eseménytől függően 2 hónapon belül vagy tovább, és a PI-vel történt konzultációt követően.
- Vegán vagy más extrém étrend (pl. Atkins diéta stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
- Rost-kiegészítők szedése és/vagy rostban gazdag étrend
- Antibiotikumot használt az elmúlt 2 hónapban
- 3 hónapon belül átlátszatlan gasztrointesztinális báriumot kapott
- 1 hónapon belül prebiotikumokat, probiotikumokat vagy gasztrointesztinális motilitásra ható gyógyszereket, vagy bármely osztályú hashajtót használt
- Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében
- Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés az elmúlt 2 évben
- Túl sok kávé- és teafogyasztó (>4 csésze/nap)
- Az elmúlt 3 hónapban adott vért
- Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
- Instabil testsúly: hízott vagy fogyott +/- 5 kg (11 font) az előző 2 hónapban
- Nők, akik instabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót szednek 6 hónapnál fiatalabb
- Szokatlan munkaidő, azaz éjszakai munkavégzés (pl. 3. műszak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fekete bab
Egy csésze fekete bab heti 7 napon keresztül, 12 hetes időszak alatt
|
Ez a csoport heti 7 napon kap egy csésze fekete babot egy 12 hetes időszak alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Csicseriborsó
Egy csésze csicseriborsó heti 7 napon keresztül, 12 hetes időszak alatt
|
Ez a csoport egy csésze csicseriborsót kap heti 7 napon keresztül, 12 hetes időszak alatt
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Egy csésze fehér rizs heti 7 nap, 12 hetes időszak alatt
|
Ez a csoport heti 7 napon egy csésze rizst kap egy 12 hetes időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma biomarkerek és a gyulladás mértéke: Nrf2/NF-κB
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Vizsgálja meg a Nrf2/NF-κB aktivációt PBMC-ben
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Változások a plazma szisztémás és bélgyulladási markereiben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az összegyűjtött plazmamintákat a kiválasztott gyulladásos markerek (IL6, hs-CRP és TNF-α) mérésére használják ELISA módszerekkel
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
GLP-2 meghatározása plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A GLP-2 analízisét plazmamintákban végzik el a vizsgálati élelmiszerekkel való krónikus expozíció előtt és után, enzim Immunoassay (EIA) kit segítségével, a gyártó utasításai szerint.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A TLR-2/4 génexpresszió meghatározása humán PBMC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A TLR-2/4 génexpresszió meghatározása humán PBMC-ben RT-PCR módszerrel
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Bélgyulladás markerek: Calprotectin, zonulin és IgA székletmintákban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A kalprotektin, a zonulin és az IgA koncentrációját a székletmintákban enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg a kit szolgáltatójának utasításai szerint, a vizsgálati élelmiszerekkel való krónikus expozíció előtt és után.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Ismertesse a bélmikrobióm funkcionális metagenomikai változásait
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A székletmintákat standard gyűjtőkészlettel gyűjtik, és -80 °C-on tárolják az elemzésig.
Metagenomikai és transzkriptomikai elemzéseket végeznek
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a metabolitprofilokat
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A polifenol metabolitokat (fenolsavak és származékos komponensek) azonosítják és mennyiségileg meghatározzák a vizeletben és a plazmában. A minták metabolitjait egy Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS és 6460 UHPLC-QQQ-MS segítségével azonosítják és mennyiségileg határozzák meg.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Jellemezze az epesav metabolitkészletét
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az epesavakat a plazmában és a székletmintákban UHPLC-QQQ-MS segítségével határozzuk meg.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív értékelés: tanulás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
California verbális tanulási teszt® | A második kiadás (CVLT®-II) mérése alapértékben és 12 hétben történik
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Kognitív értékelés: alapvető figyelem és munkamemória.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A WAIS-IV résztesztjét, a Digit Span mérése alapértékben és 12 hétben történik
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Kognitív értékelés: verbális fonemikus (betű) és szemantikai (kategória) folyékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Verbális Fluency: A FAS + Állatok tesztet az alapvonalon és a 12 héten mérik
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .