Consumo di legumi e suo ruolo nella gestione dell'infiammazione sistemica, della sensibilità all'insulina e del microbioma intestinale nell'uomo (PS)
Comprensione della relazione polso-intestino e del suo ruolo nel modificare l'infiammazione sistemica e la sensibilità all'insulina negli esseri umani
Obiettivo 1: caratterizzare gli indici di infiammazione sistemica e la composizione e la funzione del microbiota intestinale dopo l'assunzione cronica (12 settimane) di legumi rispetto alla dieta di controllo nei partecipanti umani OW/OB-IR.
Obiettivo 2: caratterizzare i pool di metaboliti di origine alimentare e microbica dopo l'assunzione regolare di legumi (12 settimane) nei partecipanti umani con OW/OB-IR rispetto alla dieta di controllo.
Obiettivo 3: Caratterizzare il funzionamento cognitivo dopo l'assunzione cronica (12 settimane) di legumi rispetto alla dieta di controllo nei partecipanti umani OW/OB-IR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà condotto sull'uomo secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP). Tutti i soggetti esamineranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) dell'Illinois Institute of Technology prima dello screening.
Lo studio proposto è un disegno randomizzato, a 3 bracci, parallelo, controllato con placebo per studiare gli effetti del consumo di legumi rispetto agli alimenti non a base di legumi sugli indici di infiammazione sistemica e composizione e funzione del microbiota intestinale per un periodo di 12 settimane. Saranno valutati anche potenziali cambiamenti nella cognizione. Lo studio testerà 3 condizioni di trattamento in soggetti umani in sovrappeso (OW)/obesi (OB) con resistenza all'insulina (IR). Saranno reclutati ottantatré uomini e donne, con l'obiettivo di un set più completo di sessantasei soggetti. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento alimentare dello studio:
- Gruppo di controllo, (n=22): questo gruppo riceverà una tazza di riso bianco 7 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane.
- Gruppo di fagioli neri, (n=22): questo gruppo riceverà una tazza di fagioli neri 7 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane.
- Gruppo ceci, (n=22): questo gruppo riceverà una tazza di ceci 7 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di venire per 1 visita di screening, 4 visite bisettimanali di raccolta / conformità alimentare e 3 visite giornaliere di test (due delle quali includeranno anche test cognitivi). La visita di screening iniziale fornirà ai soggetti il documento di consenso informato specifico per il sito approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. Dopo la stabilizzazione della dieta di 1 settimana e il lavaggio da antociani ed ellagitannini, i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere 1 dei 3 trattamenti di prova in base a un programma di randomizzazione. Le tre visite principali del giorno del test avverranno alla settimana 0 (giorno 1; basale), alla fine della settimana 6 (punto intermedio) e alla fine della settimana 12 (punto finale). I test cognitivi si svolgeranno durante il giorno del test di riferimento alla settimana 0 e di nuovo al giorno del test dell'end-point alla settimana 12. I soggetti riceveranno un pasto per la colazione prima del test cognitivo. Le visite di ritiro avverranno alla settimana 2, 4, 8 e 10. I soggetti preleveranno gli alimenti studiati riceveranno consulenza dietetica, confermeranno la conformità alla dieta e faranno controllare l'antropometria durante le visite di ritiro. Ciascuna delle 3 visite giornaliere di test durerà circa 2,5-3 ore (esclusi i test cognitivi) e comprenderà misurazioni della pressione sanguigna (BP), valutazione antropometrica (peso, circonferenza della vita; composizione corporea) e un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sarà eseguita. Saranno raccolti campioni di urina e feci per monitorare le modificazioni che si verificano nei metaboliti durante l'integrazione. Le due visite giornaliere di test (baseline ed end-point) includeranno anche 1-1,25 ore aggiuntive di test cognitivo, per un totale di 3,75-4,5 ore h di tempo totale soggetto (poiché ci sarà una breve pausa tra OGTT e test cognitivi). I soggetti manterranno il cibo quotidiano e il diario del tratto gastrointestinale durante la prova di alimentazione di 12 settimane. Il diario includerà domande sull'assunzione di cibo e sulla condizione di tolleranza gastrointestinale e sulla funzione intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, dai 18 anni in su
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno tra 100 mg/dL e 125 mg/dL alla visita di screening
- Non fumatori (i fumatori passati possono essere ammessi se hanno l'astinenza per un minimo di 2 anni)
- Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, cioè nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
- Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari, ecc.
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese le restrizioni dietetiche, il consumo dei trattamenti in studio, le registrazioni del diario alimentare e del questionario del tratto gastrointestinale, le procedure di raccolta dei campioni e il programma delle visite di studio)
- In grado di mantenere il normale schema di attività fisica
- In grado di astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima e durante la visita di studio
Criteri di esclusione:
- Uomini e donne che fumano
- Uomini e donne con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette agli alimenti o ai trattamenti studiati
- Uomini e donne con pressione arteriosa >160 mmHg (sistolica)/100 mmHg (diastolica) alla visita di screening
- Uomini e donne con concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno <100 o >125 mg/dL alla visita di screening
- Uomini e donne con malattie vascolari documentate, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc. che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei 5 anni precedenti
- Uomini e donne con diagnosi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
- Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
- Donne che allattano
- Assunzione di farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, integratore antiossidante, antinfiammatorio, farmaco ipolipemizzante, farmaco per abbassare la pressione sanguigna, ecc... I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di washout); ad esempio, olio di pesce, probiotici, ecc...
- Uomini e donne che hanno partecipato a studi su prebiotici o lassativi entro 3 mesi prima dell'arruolamento o qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese
- Trauma maggiore o evento chirurgico entro 2 mesi o più a seconda del trauma o dell'evento e dopo aver consultato il PI.
- Vegano o altri regimi dietetici estremi (ad es. Dieta Atkins, ecc.) secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Assunzione di integratori di fibre e/o diete ricche di fibre
- Ha usato antibiotici nei 2 mesi precedenti
- Aveva un pasto opaco di bario gastrointestinale entro 3 mesi
- Ha usato prebiotici, probiotici o farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o un lassativo di qualsiasi classe entro 1 mese
- Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute
- Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
- Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 4 tazze/giorno)
- Sangue donato negli ultimi 3 mesi
- Uomini e donne che fanno regolarmente esercizio fisico eccessivo o sono atleti
- Peso instabile: aumento o perdita di peso +/- 5 kg (11 libbre) nei 2 mesi precedenti
- Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi
- Orario di lavoro insolito, ad es. lavoro notturno (ad es. 3° turno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fagiolo nero
Una tazza di fagioli neri 7 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane
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Questo gruppo riceverà una tazza di fagioli neri 7 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane
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Comparatore attivo: Ceci
Una tazza di ceci 7 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane
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Questo gruppo riceverà una tazza di ceci 7 giorni alla settimana per un periodo di 12 settimane
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Comparatore placebo: Controllo
Una tazza di riso bianco 7 giorni/settimana per un periodo di 12 settimane
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Questo gruppo riceverà una tazza di riso 7 giorni alla settimana per un periodo di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori plasmatici e misure di infiammazione: Nrf2/ NF-κB
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Indagare l'attivazione di Nrf2/ NF-κB in PBMC
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori sistemici e intestinali plasmatici
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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I campioni di plasma raccolti verranno utilizzati per misurare marcatori infiammatori selezionati (IL6, hs-CRP e TNF-α) utilizzando metodi ELISA
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Basale a 12 settimane
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Determinazione del GLP-2 nel plasma
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'analisi del GLP-2 verrà eseguita in campioni di plasma prima e dopo l'esposizione cronica agli alimenti in studio utilizzando il kit di immunodosaggio enzimatico (EIA) secondo le istruzioni del produttore.
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Basale a 12 settimane
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Determinazione dell'espressione del gene TLR-2/4 nelle PBMC umane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Determinazione dell'espressione del gene TLR-2/4 nelle PBMC umane mediante il metodo RT-PCR
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Basale a 12 settimane
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Marcatori infiammatori intestinali: calprotectina, zonulina e IgA in campioni fecali
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La concentrazione di calprotectina, zonulina e IgA nei campioni fecali sarà determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) secondo le istruzioni dei fornitori del kit prima e dopo l'esposizione cronica agli alimenti in studio.
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Basale a 12 settimane
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Descrivere le alterazioni della metagenomica funzionale nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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I campioni fecali saranno raccolti con kit di raccolta standard e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi.
Verranno effettuate analisi metagenomiche e trascrittomiche
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare i profili dei metaboliti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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I metaboliti polifenolici (acidi fenolici e componenti derivati) saranno identificati e quantificati nelle urine e nel plasma. I metaboliti nei campioni saranno identificati e quantificati utilizzando rispettivamente un Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS e 6460 UHPLC-QQQ-MS.
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Basale a 12 settimane
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Caratterizzare il pool di metaboliti degli acidi biliari
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Gli acidi biliari nel plasma e nei campioni fecali saranno determinati utilizzando UHPLC-QQQ-MS.
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Basale a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva: l'apprendimento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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California Verbal Learning Test® | La seconda edizione (CVLT®-II) sarà misurata al basale e a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Valutazione cognitiva: attenzione di base e memoria di lavoro.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Un sottotest del WAIS-IV, Digit Span sarà misurato al basale e 12 settimane
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Basale a 12 settimane
|
|
Valutazione cognitiva: fluidità verbale fonemica (lettera) e semantica (categoria).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Fluenza verbale: il test FAS + Animali sarà misurato al basale e 12 settimane
|
Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-070
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