Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsforbrug og dets rolle i håndtering af systemisk inflammation, insulinfølsomhed og tarmmikrobiom hos mennesker (PS)

Forståelse af puls-tarm-forholdet og dets rolle i ændring af systemisk inflammation og insulinfølsomhed hos mennesker

Mål 1: Karakterisere indeks for systemisk inflammation og tarmmikrobiotasammensætning og funktion efter kronisk (12 uger) indtagelse af pulser sammenlignet med kontroldiæt hos humane OW/OB-IR deltagere.

Mål 2: Karakterisere diæt- og mikrobielt afledte metabolitpuljer efter regelmæssig indtagelse af pulser (12 uger) hos menneskelige deltagere med OW/OB-IR sammenlignet med kontroldiæt.

Mål 3: Karakterisere kognitiv funktion efter kronisk (12 uger) indtagelse af pulser sammenlignet med kontroldiæt hos menneskelige OW/OB-IR deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på mennesker i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøgspersoner vil gennemgå og underskrive en Informed Consent Form godkendt af Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.

Det foreslåede studie er et randomiseret, 3-armet, parallelt, placebokontrolleret design til at undersøge virkningerne af pulsforbrug sammenlignet med ikke-pulsfødevarer på indekser for systemisk inflammation og tarmmikrobiotas sammensætning og funktion over en 12-ugers periode. Potentielle ændringer i kognition vil også blive vurderet. Studiet vil teste 3 behandlingstilstande hos overvægtige (OW)/obese (OB) mennesker med insulinresistente (IR). Treogfirs mænd og kvinder vil blive rekrutteret med henblik på et komplet sæt af seksogtres fag. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de tre undersøgelsesfødevareinterventionsgrupper:

  1. Kontrolgruppe, (n=22): Denne gruppe vil modtage en kop hvide ris 7 dage om ugen over en 12-ugers periode.
  2. Sorte bønnegruppe, (n=22): Denne gruppe vil modtage en kop sorte bønne 7 dage om ugen over en 12-ugers periode.
  3. Kikærtegruppe, (n=22): Denne gruppe vil modtage en kop kikærte 7 dage om ugen over en 12-ugers periode.

Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at komme til 1 screeningsbesøg, 4 madafhentnings-/compliancebesøg hver anden uge og 3 testdagsbesøg (hvoraf to også vil omfatte kognitiv testning). Det indledende screeningsbesøg vil give forsøgspersonerne deres stedspecifikke, IRB-godkendte informerede samtykkedokument forud for starten af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Efter 1-uges diætstabilisering og indvaskning fra anthocyaniner og ellagitanniner, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 testbehandlinger baseret på en randomiseringsplan. De tre primære testdagsbesøg finder sted i uge 0 (dag 1; baseline), slutningen af ​​uge 6 (midtpunkt) og i slutningen af ​​uge 12 (slutpunkt). Kognitiv testning vil finde sted i løbet af baseline-testdagen i uge 0 og igen ved slutpunktet testdag i uge 12. Forsøgspersonerne vil få et morgenmadsmåltid før kognitiv testning. Afhentningsbesøg finder sted i uge 2, 4, 8 og 10. Forsøgspersonerne vil afhente undersøgelsesfødevarer modtage kostvejledning, bekræfte diætoverholdelse og få kontrolleret antropometri under afhentningsbesøg. Hvert af de 3 testdagsbesøg varer omkring 2,5-3 timer (ikke inklusiv kognitiv testning) og involverer blodtryksmålinger (BP), antropometrisk (vægt, taljeomkreds, kropssammensætning) vurdering og en oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført. Urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet for at overvåge ændringer, der forekommer i metabolitterne under tilskuddet. De to-testdagsbesøg (baseline og slutpunkt) vil også omfatte yderligere 1-1,25 timers kognitiv test, i alt 3,75-4,5 timer h af den samlede emnetid (da der vil være en kort pause mellem OGTT og kognitiv testning). Forsøgspersonerne vil føre daglig mad og mave-tarm-kanaldagbog under det 12-ugers fodringsforsøg. Dagbogen vil indeholde spørgsmål om fødeindtagelse og tilstanden af ​​mave-tarm-tolerance og tarmfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Fastende blodsukkerkoncentration mellem 100 mg/dL og 125 mg/dL ved screeningsbesøget
  • Ikke-rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har afholdenhed i minimum 2 år)
  • Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af sygehistorien, dvs. ingen kliniske beviser for kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
  • Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, antiinflammatoriske lægemidler, kosttilskud osv.
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, registreringer af fødevaredagbog og GI-kanal spørgeskema, prøveindsamlingsprocedurer og studiebesøgsplan)
  • Kan opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsmønster
  • Kan afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder, der ryger
  • Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
  • Mænd og kvinder, der har blodtryk >160 mmHg (systolisk)/100 mmHg (diastolisk) ved screeningsbesøget
  • Mænd og kvinder, der har fastende blodsukkerkoncentrationer <100 eller >125 mg/dL ved screeningsbesøget
  • Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv., der efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de foregående 5 år
  • Mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
  • Mænd og kvinder, der har deltaget i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
  • Større traumer eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder eller længere afhængig af traume eller hændelse og efter konsultation med PI.
  • Veganske eller andre ekstreme diætregimer (f.eks. Atkins diæt osv.) som vurderet af investigator.
  • Tager fibertilskud og/eller på fiberrig kost
  • Har brugt antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Havde gastrointestinalt bariumugennemsigtigt måltid inden for 3 måneder
  • Har brugt præbiotika, probiotika eller lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse inden for 1 måned
  • Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
  • Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
  • For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/d)
  • Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
  • Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller er en atlet
  • Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg (11 lbs) i de foregående 2 måneder
  • Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder
  • Usædvanlige arbejdstider, dvs. arbejde natten over (f.eks. 3. skift)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sort bønne
En kop sort bønne 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
Denne gruppe vil modtage en kop sorte bønne 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
Aktiv komparator: Kikært
En kop kikærter 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
Denne gruppe vil modtage en kop kikærter 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
Placebo komparator: Styring
En kop hvide ris 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
Denne gruppe vil modtage en kop ris 7 dage om ugen over en 12-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmabiomarkører og mål for inflammation: Nrf2/NF-KB
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Undersøg Nrf2/NF-KB-aktivering i PBMC
Baseline til 12 uger
Ændringer i systemiske plasma- og tarminflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Indsamlede plasmaprøver vil blive brugt til at måle udvalgte inflammatoriske markører (IL6, hs-CRP og TNF-α) ved hjælp af ELISA-metoder
Baseline til 12 uger
Bestemmelse af GLP-2 i plasma
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Analyse af GLP-2 vil blive udført i plasmaprøver før og efter kronisk eksponering for undersøgelsesfødevarer ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) kit i henhold til producentens instruktioner.
Baseline til 12 uger
Bestemmelse af TLR-2/4-genekspression i Human PBMC
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Bestemmelse af TLR-2/4-genekspression i human PBMC ved anvendelse af RT-PCR-metoden
Baseline til 12 uger
Tarmbetændelsesmarkører: Calprotectin, zonulin og IgA i fæcesprøver
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Koncentrationen af ​​calprotectin, zonulin og IgA i fækale prøver vil blive bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i henhold til kit-udbydernes instruktioner før og efter kronisk eksponering for undersøgelsesfødevarer.
Baseline til 12 uger
Beskriv funktionelle metagenomiske ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fækale prøver vil blive opsamlet med standardopsamlingssæt og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Metagenomiske og transkriptomiske analyser vil blive udført
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser metabolitprofiler
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Polyphenoliske metabolitter (phenolsyrer og derivatkomponenter) vil blive identificeret og kvantificeret i urin og plasma. Metabolitter i prøver vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af henholdsvis en Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS og 6460 UHPLC-QQQ-MS.
Baseline til 12 uger
Karakteriser galdesyremetabolitpuljen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Galdesyrer i plasma og fækale prøver vil blive bestemt ved hjælp af UHPLC-QQQ-MS.
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering: læring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
California Verbal Learning Test® | Second Edition (CVLT®-II) vil blive målt i baseline og 12 uger
Baseline til 12 uger
Kognitiv vurdering: grundlæggende opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En deltest af WAIS-IV, Digit Span vil blive målt i baseline og 12 uger
Baseline til 12 uger
Kognitiv vurdering: verbal fonemisk (bogstav) og semantisk (kategori) flydende
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Verbal flydende: FAS + Dyretest vil blive målt i baseline og 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Sort bønne

Abonner