- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267705
Pulsforbrug og dets rolle i håndtering af systemisk inflammation, insulinfølsomhed og tarmmikrobiom hos mennesker (PS)
Forståelse af puls-tarm-forholdet og dets rolle i ændring af systemisk inflammation og insulinfølsomhed hos mennesker
Mål 1: Karakterisere indeks for systemisk inflammation og tarmmikrobiotasammensætning og funktion efter kronisk (12 uger) indtagelse af pulser sammenlignet med kontroldiæt hos humane OW/OB-IR deltagere.
Mål 2: Karakterisere diæt- og mikrobielt afledte metabolitpuljer efter regelmæssig indtagelse af pulser (12 uger) hos menneskelige deltagere med OW/OB-IR sammenlignet med kontroldiæt.
Mål 3: Karakterisere kognitiv funktion efter kronisk (12 uger) indtagelse af pulser sammenlignet med kontroldiæt hos menneskelige OW/OB-IR deltagere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på mennesker i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøgspersoner vil gennemgå og underskrive en Informed Consent Form godkendt af Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.
Det foreslåede studie er et randomiseret, 3-armet, parallelt, placebokontrolleret design til at undersøge virkningerne af pulsforbrug sammenlignet med ikke-pulsfødevarer på indekser for systemisk inflammation og tarmmikrobiotas sammensætning og funktion over en 12-ugers periode. Potentielle ændringer i kognition vil også blive vurderet. Studiet vil teste 3 behandlingstilstande hos overvægtige (OW)/obese (OB) mennesker med insulinresistente (IR). Treogfirs mænd og kvinder vil blive rekrutteret med henblik på et komplet sæt af seksogtres fag. Deltagerne vil blive randomiseret i en af de tre undersøgelsesfødevareinterventionsgrupper:
- Kontrolgruppe, (n=22): Denne gruppe vil modtage en kop hvide ris 7 dage om ugen over en 12-ugers periode.
- Sorte bønnegruppe, (n=22): Denne gruppe vil modtage en kop sorte bønne 7 dage om ugen over en 12-ugers periode.
- Kikærtegruppe, (n=22): Denne gruppe vil modtage en kop kikærte 7 dage om ugen over en 12-ugers periode.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at komme til 1 screeningsbesøg, 4 madafhentnings-/compliancebesøg hver anden uge og 3 testdagsbesøg (hvoraf to også vil omfatte kognitiv testning). Det indledende screeningsbesøg vil give forsøgspersonerne deres stedspecifikke, IRB-godkendte informerede samtykkedokument forud for starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Efter 1-uges diætstabilisering og indvaskning fra anthocyaniner og ellagitanniner, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 testbehandlinger baseret på en randomiseringsplan. De tre primære testdagsbesøg finder sted i uge 0 (dag 1; baseline), slutningen af uge 6 (midtpunkt) og i slutningen af uge 12 (slutpunkt). Kognitiv testning vil finde sted i løbet af baseline-testdagen i uge 0 og igen ved slutpunktet testdag i uge 12. Forsøgspersonerne vil få et morgenmadsmåltid før kognitiv testning. Afhentningsbesøg finder sted i uge 2, 4, 8 og 10. Forsøgspersonerne vil afhente undersøgelsesfødevarer modtage kostvejledning, bekræfte diætoverholdelse og få kontrolleret antropometri under afhentningsbesøg. Hvert af de 3 testdagsbesøg varer omkring 2,5-3 timer (ikke inklusiv kognitiv testning) og involverer blodtryksmålinger (BP), antropometrisk (vægt, taljeomkreds, kropssammensætning) vurdering og en oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført. Urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet for at overvåge ændringer, der forekommer i metabolitterne under tilskuddet. De to-testdagsbesøg (baseline og slutpunkt) vil også omfatte yderligere 1-1,25 timers kognitiv test, i alt 3,75-4,5 timer h af den samlede emnetid (da der vil være en kort pause mellem OGTT og kognitiv testning). Forsøgspersonerne vil føre daglig mad og mave-tarm-kanaldagbog under det 12-ugers fodringsforsøg. Dagbogen vil indeholde spørgsmål om fødeindtagelse og tilstanden af mave-tarm-tolerance og tarmfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Fastende blodsukkerkoncentration mellem 100 mg/dL og 125 mg/dL ved screeningsbesøget
- Ikke-rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har afholdenhed i minimum 2 år)
- Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af sygehistorien, dvs. ingen kliniske beviser for kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
- Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, antiinflammatoriske lægemidler, kosttilskud osv.
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, registreringer af fødevaredagbog og GI-kanal spørgeskema, prøveindsamlingsprocedurer og studiebesøgsplan)
- Kan opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsmønster
- Kan afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøget
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder, der ryger
- Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
- Mænd og kvinder, der har blodtryk >160 mmHg (systolisk)/100 mmHg (diastolisk) ved screeningsbesøget
- Mænd og kvinder, der har fastende blodsukkerkoncentrationer <100 eller >125 mg/dL ved screeningsbesøget
- Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv., der efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de foregående 5 år
- Mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der ammer
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
- Mænd og kvinder, der har deltaget i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
- Større traumer eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder eller længere afhængig af traume eller hændelse og efter konsultation med PI.
- Veganske eller andre ekstreme diætregimer (f.eks. Atkins diæt osv.) som vurderet af investigator.
- Tager fibertilskud og/eller på fiberrig kost
- Har brugt antibiotika inden for de seneste 2 måneder
- Havde gastrointestinalt bariumugennemsigtigt måltid inden for 3 måneder
- Har brugt præbiotika, probiotika eller lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse inden for 1 måned
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
- Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
- For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/d)
- Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
- Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller er en atlet
- Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg (11 lbs) i de foregående 2 måneder
- Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder
- Usædvanlige arbejdstider, dvs. arbejde natten over (f.eks. 3. skift)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sort bønne
En kop sort bønne 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
|
Denne gruppe vil modtage en kop sorte bønne 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
|
|
Aktiv komparator: Kikært
En kop kikærter 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
|
Denne gruppe vil modtage en kop kikærter 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
|
|
Placebo komparator: Styring
En kop hvide ris 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
|
Denne gruppe vil modtage en kop ris 7 dage om ugen over en 12-ugers periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmabiomarkører og mål for inflammation: Nrf2/NF-KB
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Undersøg Nrf2/NF-KB-aktivering i PBMC
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændringer i systemiske plasma- og tarminflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Indsamlede plasmaprøver vil blive brugt til at måle udvalgte inflammatoriske markører (IL6, hs-CRP og TNF-α) ved hjælp af ELISA-metoder
|
Baseline til 12 uger
|
|
Bestemmelse af GLP-2 i plasma
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Analyse af GLP-2 vil blive udført i plasmaprøver før og efter kronisk eksponering for undersøgelsesfødevarer ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) kit i henhold til producentens instruktioner.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Bestemmelse af TLR-2/4-genekspression i Human PBMC
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Bestemmelse af TLR-2/4-genekspression i human PBMC ved anvendelse af RT-PCR-metoden
|
Baseline til 12 uger
|
|
Tarmbetændelsesmarkører: Calprotectin, zonulin og IgA i fæcesprøver
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Koncentrationen af calprotectin, zonulin og IgA i fækale prøver vil blive bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i henhold til kit-udbydernes instruktioner før og efter kronisk eksponering for undersøgelsesfødevarer.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Beskriv funktionelle metagenomiske ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Fækale prøver vil blive opsamlet med standardopsamlingssæt og opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Metagenomiske og transkriptomiske analyser vil blive udført
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser metabolitprofiler
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Polyphenoliske metabolitter (phenolsyrer og derivatkomponenter) vil blive identificeret og kvantificeret i urin og plasma. Metabolitter i prøver vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af henholdsvis en Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS og 6460 UHPLC-QQQ-MS.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Karakteriser galdesyremetabolitpuljen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Galdesyrer i plasma og fækale prøver vil blive bestemt ved hjælp af UHPLC-QQQ-MS.
|
Baseline til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering: læring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
California Verbal Learning Test® | Second Edition (CVLT®-II) vil blive målt i baseline og 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
|
Kognitiv vurdering: grundlæggende opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
En deltest af WAIS-IV, Digit Span vil blive målt i baseline og 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
|
Kognitiv vurdering: verbal fonemisk (bogstav) og semantisk (kategori) flydende
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Verbal flydende: FAS + Dyretest vil blive målt i baseline og 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Sort bønne
-
The Ottawa HospitalTrukket tilbageEvaluering af en ny lokaliseringsteknik til aksillær lymfeknudeblæk: En gennemførlighedsundersøgelseBrystkræft | Aksellær lymfadenitisCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Weill...AfsluttetFedme, barndom | Type 2 DiabetesForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresvigt med nyretransplantationCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttetOperationsstue effektivitetCanada
-
University of CincinnatiAfsluttetStress | Depressive symptomer | Sundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | SelveffektivitetForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekruttering
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyAfsluttetOvergangsalderenGeorgien