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Der Verzehr von Hülsenfrüchten und seine Rolle bei der Behandlung systemischer Entzündungen, Insulinsensitivität und des Darmmikrobioms beim Menschen (PS)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Verständnis der Puls-Gut-Beziehung und ihrer Rolle bei der Veränderung systemischer Entzündungen und der Insulinsensitivität beim Menschen

Ziel 1: Charakterisierung der Indizes der systemischen Entzündung und der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota nach chronischer (12 Wochen) Einnahme von Hülsenfrüchten im Vergleich zur Kontrolldiät bei menschlichen OW/OB-IR-Teilnehmern.

Ziel 2: Charakterisierung von diätetischen und mikrobiellen Metabolitenpools nach regelmäßiger Einnahme von Hülsenfrüchten (12 Wochen) bei menschlichen Teilnehmern mit OW/OB-IR im Vergleich zur Kontrolldiät.

Ziel 3: Charakterisierung der kognitiven Funktion nach chronischer (12 Wochen) Einnahme von Hülsenfrüchten im Vergleich zur Kontrolldiät bei menschlichen OW/OB-IR-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird am Menschen gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Alle Probanden werden vor dem Screening eine Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen, die von den Institutional Review Boards (IRB) des Illinois Institute of Technology genehmigt wurde.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein randomisiertes, 3-armiges, paralleles, placebokontrolliertes Design zur Untersuchung der Auswirkungen des Verzehrs von Hülsenfrüchten im Vergleich zu Nicht-Hülsenfrüchten auf Indizes für systemische Entzündungen und die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota über einen Zeitraum von 12 Wochen. Mögliche Veränderungen in der Kognition werden ebenfalls bewertet. Die Studie wird 3 Behandlungsbedingungen bei übergewichtigen (OW)/fettleibigen (OB) menschlichen Probanden mit Insulinresistenz (IR) testen. 83 Männer und Frauen werden rekrutiert, mit dem Ziel, eine vollständigere Gruppe von 66 Probanden zu erreichen. Die Teilnehmer werden in eine der drei Ernährungsinterventionsgruppen der Studie randomisiert:

  1. Kontrollgruppe (n=22): Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen an 7 Tagen/Woche eine Tasse weißen Reis.
  2. Schwarze Bohnengruppe (n=22): Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen an 7 Tagen/Woche eine Tasse schwarze Bohnen.
  3. Kichererbsengruppe (n=22): Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen an 7 Tagen/Woche eine Tasse Kichererbsen.

Jeder Proband wird gebeten, zu 1 Screening-Besuch, 4 zweiwöchentlichen Essensabholungs-/Compliance-Besuchen und 3 Testtag-Besuchen (von denen zwei auch kognitive Tests beinhalten) zu kommen. Beim ersten Screening-Besuch erhalten die Probanden ihre ortsspezifische, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren. Nach einer einwöchigen Ernährungsstabilisierung und Einspülung von Anthocyanen und Ellagitanninen werden geeignete Probanden randomisiert, um 1 von 3 Testbehandlungen basierend auf einem Randomisierungsplan zu erhalten. Die drei Hauptbesuche am Testtag finden in Woche 0 (Tag 1; Ausgangswert), am Ende von Woche 6 (Mittelpunkt) und am Ende von Woche 12 (Endpunkt) statt. Kognitive Tests werden am Baseline-Testtag in Woche 0 und erneut am Endpunkt-Testtag in Woche 12 durchgeführt. Die Probanden erhalten vor dem kognitiven Test eine Frühstücksmahlzeit. Abholbesuche finden in Woche 2, 4, 8 und 10 statt. Die Probanden werden Studiennahrungsmittel abholen, erhalten eine Ernährungsberatung, bestätigen die Einhaltung der Diät und lassen die Anthropometrie während der Abholbesuche überprüfen. Jeder der 3 Testtage dauert etwa 2,5 bis 3 Stunden (ohne kognitive Tests) und umfasst Blutdruckmessungen, anthropometrische (Gewicht, Taillenumfang, Körperzusammensetzung) Beurteilungen und einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). wird aufgeführt. Urin- und Stuhlproben werden gesammelt, um während der Nahrungsergänzung auftretende Veränderungen in den Metaboliten zu überwachen. Die Zwei-Test-Tag-Besuche (Ausgangs- und Endpunkt) beinhalten auch zusätzliche 1-1,25 Stunden kognitive Tests, für insgesamt 3,75-4,5 h der Gesamtfachzeit (da es eine kurze Pause zwischen oGTT und kognitiven Tests geben wird). Die Probanden führen während des 12-wöchigen Fütterungsversuchs ein tägliches Ernährungs- und Magen-Darm-Tagebuch. Das Tagebuch enthält Fragen zur Nahrungsaufnahme und zum Zustand der Magen-Darm-Toleranz und Darmfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Nüchtern-Blutzuckerkonzentration zwischen 100 mg/dL und 125 mg/dL beim Screening-Besuch
  • Nichtraucher (Ehemalige Raucher können zugelassen werden, wenn sie für mindestens 2 Jahre abstinent sind)
  • Auf der Grundlage der Krankengeschichte als bei guter Gesundheit beurteilt, d. h. keine klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären, metabolischen, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen oder hepatischen Erkrankung
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, d. h. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Einnahme von Studienbehandlungen, Aufzeichnungen des Ernährungstagebuchs und des Fragebogens zum Magen-Darm-Trakt, Probenentnahmeverfahren und Studienbesuchsplan)
  • Kann das übliche körperliche Aktivitätsmuster beibehalten
  • Kann 24 Stunden vor und während des Studienbesuchs auf Alkoholkonsum verzichten und heftige körperliche Aktivitäten vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die rauchen
  • Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lebensmittel oder Behandlungen
  • Männer und Frauen, die beim Screening einen Blutdruck >160 mmHg (systolisch)/100 mmHg (diastolisch) haben
  • Männer und Frauen, die beim Screening-Besuch einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel von < 100 oder > 125 mg/dL haben
  • Männer und Frauen mit dokumentierten Gefäßerkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Männer und Frauen mit diagnostizierter chronischer Verstopfung, Durchfall oder anderen chronischen Magen-Darm-Beschwerden (z. Reizdarmsyndrom)
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Entzündungshemmer, lipidsenkende Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente usw. Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung); z.B. Fischöl, Probiotika, etc...
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie oder innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 2 Monaten oder länger, je nach Trauma oder Ereignis und nach Rücksprache mit PI.
  • Vegane oder andere extreme Ernährungspläne (z. B. Atkins-Diät usw.), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Einnahme der Faserergänzungen und/oder bei ballaststoffreicher Ernährung
  • Hat innerhalb der letzten 2 Monate Antibiotika verwendet
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten eine gastrointestinale bariumopake Mahlzeit
  • Hat innerhalb von 1 Monat Präbiotika, Probiotika oder Medikamente mit Wirkung auf die Magen-Darm-Motilität oder ein Abführmittel jeglicher Klasse verwendet
  • Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating), die von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  • Männer und Frauen, die sich regelmäßig exzessiv bewegen oder Sportler sind
  • Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von +/- 5 kg (11 lbs) in den letzten 2 Monaten
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel mit instabiler Dosis und Marke und/oder mit stabiler Dosis und Marke vor weniger als 6 Monaten einnehmen
  • Ungewöhnliche Arbeitszeiten, d. h. Nachtarbeit (z. 3. Schicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwarze Bohne
Eine Tasse schwarze Bohnen 7 Tage/Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen
Sonstiges: Schwarze Bohne
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen an 7 Tagen/Woche eine Tasse schwarze Bohnen
Aktiver Komparator: Kichererbse
Eine Tasse Kichererbsen 7 Tage/Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen
Sonstiges: Kichererbse
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen an 7 Tagen/Woche eine Tasse Kichererbsen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Tasse weißer Reis 7 Tage/Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen an 7 Tagen/Woche eine Tasse Reis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Biomarker und Entzündungsmaße: Nrf2/NF-κB
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Untersuchen Sie die Nrf2/NF-κB-Aktivierung in PBMC
Baseline bis 12 Wochen
Veränderungen der systemischen Plasma- und Darmentzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gesammelte Plasmaproben werden verwendet, um ausgewählte Entzündungsmarker (IL6, hs-CRP und TNF-α) mit ELISA-Methoden zu messen
Baseline bis 12 Wochen
Bestimmung von GLP-2 im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Analyse von GLP-2 wird in Plasmaproben vor und nach chronischer Exposition gegenüber den Studienlebensmitteln unter Verwendung eines Enzymimmunoassay (EIA)-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Baseline bis 12 Wochen
Bestimmung der TLR-2/4-Genexpression in menschlichen PBMC
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bestimmung der TLR-2/4-Genexpression in menschlichen PBMC unter Verwendung des RT-PCR-Verfahrens
Baseline bis 12 Wochen
Darmentzündungsmarker: Calprotectin, Zonulin und IgA in Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Konzentration von Calprotectin, Zonulin und IgA in Stuhlproben wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) gemäß den Anweisungen des Kit-Anbieters vor und nach chronischer Exposition gegenüber Studiennahrung bestimmt.
Baseline bis 12 Wochen
Beschreiben Sie funktionelle metagenomische Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Stuhlproben werden mit Standard-Entnahmekits entnommen und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Es werden metagenomische und transkriptomische Analysen durchgeführt
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofile charakterisieren
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Polyphenolische Metaboliten (Phenolsäuren und Derivate) werden in Urin und Plasma identifiziert und quantifiziert. Metaboliten in Proben werden mit einem Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS bzw. 6460 UHPLC-QQQ-MS identifiziert und quantifiziert.
Baseline bis 12 Wochen
Charakterisieren Sie den Gallensäure-Metaboliten-Pool
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gallensäuren in Plasma- und Stuhlproben werden mittels UHPLC-QQQ-MS bestimmt.
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung: Lernen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
California Verbal Learning Test® | Second Edition (CVLT®-II) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
Baseline bis 12 Wochen
Kognitive Bewertung: grundlegende Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Ein Subtest des WAIS-IV, Digit Span, wird in der Baseline und 12 Wochen gemessen
Baseline bis 12 Wochen
Kognitive Bewertung: verbale phonemische (Buchstaben) und semantische (Kategorien) Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Sprachkompetenz: Der FAS + Tiertest wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Mitarbeiter

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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