Palkokasvien kulutus ja sen rooli systeemisen tulehduksen, insuliiniherkkyyden ja suoliston mikrobiomin hoidossa ihmisellä (PS)
Pulssin ja suolen välisen suhteen ymmärtäminen ja sen rooli ihmisten systeemisen tulehduksen ja insuliiniherkkyyden muuttamisessa
Tavoite 1: Kuvaile systeemisen tulehduksen ja suoliston mikrobiston koostumuksen ja toiminnan indeksit kroonisen (12 viikkoa) pulssien saannin jälkeen verrattuna kontrolliruokavalioon ihmisen OW/OB-IR-osallistujilla.
Tavoite 2: Karakterisoida ravinnosta ja mikrobista peräisin olevia metaboliittipooleja säännöllisen pulssien (12 viikkoa) saannin jälkeen ihmisillä, joilla oli OW/OB-IR verrattuna kontrolliruokavalioon.
Tavoite 3: Luonnehditaan kognitiivista toimintaa kroonisen (12 viikkoa) pulssien saannin jälkeen verrattuna kontrolliruokavalioon ihmisillä OW/OB-IR osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus suoritetaan ihmisillä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Kaikki koehenkilöt käyvät läpi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jonka Illinois Institute of Technologyn Institutional Review Boards (IRB) ovat hyväksyneet ennen seulontaa.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, 3-haarainen, rinnakkainen, lumekontrolloitu malli, jolla tutkitaan pulssien kulutuksen vaikutuksia verrattuna muihin kuin pulssiruokiin systeemisen tulehduksen ja suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan 12 viikon ajan. Myös kognition mahdollisia muutoksia arvioidaan. Tutkimuksessa testataan kolme hoitotilaa ylipainoisilla (OW)/lihavilla (OB) ihmisillä, joilla on insuliiniresistentti (IR). Rekrytoidaan 83 miestä ja naista, joiden tavoitteena on täydentää kuusikymmentäkuusi aihetta. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimuksen elintarvikeinterventioryhmästä:
- Kontrolliryhmä, (n=22): Tämä ryhmä saa kupillisen valkoista riisiä 7 päivää/viikko 12 viikon ajan.
- Mustapapuryhmä, (n=22): Tämä ryhmä saa kupillisen mustapapua 7 päivää/viikko 12 viikon aikana.
- Kikherneryhmä, (n=22): Tämä ryhmä saa kupillisen kikhernettä 7 päivää/viikko 12 viikon aikana.
Jokaista koehenkilöä pyydetään tulemaan yhdelle seulontakäynnille, neljälle kahdesti viikossa ruoan nouto-/vaatimustenmukaisuuskäynnille ja kolmelle testipäiväkäynnille (joista kaksi sisältää myös kognitiivisen testauksen). Ensimmäisellä seulontakäynnillä koehenkilöille annetaan paikkakohtainen, IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Yhden viikon ruokavalion stabiloinnin ja antosyaanien ja ellagitaniinien pesun jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta koehoidosta satunnaistamisaikataulun perusteella. Kolme pääasiallista testipäiväkäyntiä tapahtuvat viikolla 0 (päivä 1; lähtötaso), viikon 6 lopussa (keskipiste) ja viikon 12 lopussa (päätepiste). Kognitiivinen testaus suoritetaan perustestipäivän aikana viikolla 0 ja taas loppupisteen testipäivänä viikolla 12. Koehenkilöille annetaan aamiaisateria ennen kognitiivista testausta. Noutokäynnit tapahtuvat viikolla 2, 4, 8 ja 10. Koehenkilöt poimivat tutkimusruoat, saavat ravitsemusneuvontaa, vahvistavat ruokavalion noudattamisen ja antropometriset tiedot tarkastetaan noutokäyntien aikana. Jokainen kolmesta testipäivän käynnistä kestää noin 2,5–3 tuntia (ei sisällä kognitiivista testausta) ja sisältää verenpaineen (BP) mittaukset, antropometrisen (paino, vyötärön ympärysmitta, kehon koostumus) arvioinnin ja suun glukoositoleranssitestin (OGTT) esitetään. Virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään, jotta voidaan seurata aineenvaihduntatuotteissa esiintyviä muutoksia täydennyksen aikana. Kahden testipäivän vierailut (perustilanne ja päätepiste) sisältävät lisäksi 1–1,25 tuntia kognitiivista testausta, yhteensä 3,75–4,5 h koko aiheen ajasta (koska OGTT:n ja kognitiivisen testauksen välillä on lyhyt tauko). Koehenkilöt pitävät päivittäistä ruoka- ja ruoansulatuskanavapäiväkirjaa 12 viikon ruokintakokeen aikana. Päiväkirja sisältää kysymyksiä ravinnon saannista sekä ruoansulatuskanavan sietokyvyn ja suoliston toiminnan tilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Paastoveren glukoosipitoisuus välillä 100 mg/dl - 125 mg/dl seulontakäynnillä
- Tupakoimattomat (Aiemmat tupakoitsijat voidaan sallia, jos he ovat pidättäytyneet vähintään 2 vuotta)
- Terveyden arvioitu olevan sairaushistorian perusteella, eli ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, ravintolisät jne.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämiä toimenpiteitä (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimushoitojen kulutus, ruokapäiväkirjan ja ruoansulatuskanavan kyselylomakkeet, näytteenottomenettelyt ja opintokäyntiaikataulu)
- Pystyy ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta
- Pystyy pidättymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen opintokäyntiä ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusruokille tai hoidoille
- Miehet ja naiset, joiden verenpaine on >160 mmHg (systolinen)/100 mmHg (diastolinen) seulontakäynnillä
- Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on <100 tai >125 mg/dl seulontakäynnillä
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset jne., jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus, ripuli tai muut krooniset maha-suolikanavan vaivat (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imettävät naiset
- Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisä, tulehduskipulääke, lipidejä alentava lääkitys, verenpainetta alentava lääke jne. Koehenkilöt voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan); esim. kalaöljy, probiootit jne.
- Miehet ja naiset, jotka ovat osallistuneet prebiootti- tai laksatiivitutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
- Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 2 kuukauden sisällä tai kauemmin riippuen traumasta tai tapahtumasta ja kuultuaan PI:tä.
- Vegaaniset tai muut äärimmäiset ruokavaliot (esim. Atkinsin ruokavalio jne.) tutkijan arvioiden mukaan.
- Kuitulisän ottaminen ja/tai kuitupitoinen ruokavalio
- On käyttänyt antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
- Minulla oli maha-suolikanavan barium läpinäkymätön ateria 3 kuukauden sisällä
- on käyttänyt prebiootteja, probiootteja tai ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä tai minkä tahansa luokan laksatiivia kuukauden sisällä
- Terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoimat syömishäiriöt (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö)
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/pv)
- Luovutettu verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
- Epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 kg (11 lbs) edellisten 2 kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät epävakaita annoksia ja merkkisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai vakaita annoksia ja tuotemerkkejä alle 6 kuukautta
- Epätavalliset työajat eli yötyö (esim. 3. vuoro)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Musta papu
Kuppi mustapapua 7 päivää/viikko 12 viikon ajan
|
Tämä ryhmä saa kupillisen mustapapua 7 päivää/viikko 12 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Kikherne
Kuppi kikhernettä 7 päivää/viikko 12 viikon ajan
|
Tämä ryhmä saa kupin kikhernettä 7 päivää/viikko 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kuppi valkoista riisiä 7 päivää/viikko 12 viikon ajan
|
Tämä ryhmä saa kupin riisiä 7 päivää/viikko 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman biomarkkerit ja tulehduksen mittaukset: Nrf2/NF-κB
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tutki Nrf2/NF-KB-aktivaatiota PBMC:ssä
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutokset plasman systeemisissä ja suoliston tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kerättyjä plasmanäytteitä käytetään valittujen tulehdusmerkkiaineiden (IL6, hs-CRP ja TNF-α) mittaamiseen ELISA-menetelmillä
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
GLP-2:n määritys plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
GLP-2:n analyysi tehdään plasmanäytteistä ennen ja jälkeen kroonisen altistuksen tutkimusruokille käyttämällä entsyymi-immunomäärityssarjaa (EIA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
TLR-2/4-geenin ilmentymisen määritys ihmisen PBMC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
TLR-2/4-geenin ilmentymisen määritys ihmisen PBMC:ssä käyttäen RT-PCR-menetelmää
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Suoliston tulehdusmerkit: kalprotektiini, zonuliini ja IgA ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kalprotektiinin, zonuliinin ja IgA:n pitoisuus ulostenäytteissä määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) pakkauksen toimittajien ohjeiden mukaisesti ennen kroonista altistusta tutkimusruoille ja sen jälkeen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kuvaile funktionaalisia metagenomiikan muutoksia suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ulostenäytteet kerätään tavallisilla keräyssarjoilla ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Suoritetaan metagenomiset ja transkriptomiset analyysit
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile metaboliittiprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Polyfenoliset metaboliitit (fenolihapot ja johdannaiset) tunnistetaan ja kvantifioidaan virtsassa ja plasmassa. Näytteiden aineenvaihduntatuotteet tunnistetaan ja määritetään käyttämällä Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS ja 6460 UHPLC-QQQ-MS, vastaavasti.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kuvaile sappihapon metaboliittipoolia
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Plasma- ja ulostenäytteiden sappihapot määritetään UHPLC-QQQ-MS:llä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen arviointi: oppiminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
California Verbal Learning Test® | Toinen painos (CVLT®-II) mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kognitiivinen arviointi: perushuomio ja työmuisti.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
WAIS-IV:n osatesti, numeroväli mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kognitiivinen arviointi: sanallinen foneeminen (kirjain) ja semanttinen (kategoria) sujuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Verbaalinen sujuvuus: FAS + Eläimet-testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .