Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление зернобобовых и его роль в управлении системным воспалением, чувствительностью к инсулину и микробиомом кишечника у человека (PS)

26 августа 2026 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Понимание взаимосвязи пульса и кишечника и ее роли в изменении системного воспаления и чувствительности к инсулину у людей

Задача 1: Охарактеризовать показатели системного воспаления, состава и функции кишечной микробиоты после хронического (12 недель) приема бобовых по сравнению с контрольной диетой у участников OW/OB-IR.

Задача 2: Охарактеризовать пулы пищевых и микробных метаболитов после регулярного приема бобовых (12 недель) у участников-людей с OW/OB-IR по сравнению с контрольной диетой.

Задача 3: Охарактеризовать когнитивные функции после хронического (12 недель) употребления бобовых в сравнении с контрольной диетой у участников OW/OB-IR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет проводиться на людях в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP). Перед скринингом все субъекты рассмотрят и подпишут форму информированного согласия, одобренную Институциональными наблюдательными советами (IRB) Технологического института Иллинойса.

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование с тремя группами для изучения влияния потребления зернобобовых по сравнению с другими продуктами на показатели системного воспаления, состав и функцию кишечной микробиоты в течение 12-недельного периода. Потенциальные изменения в познании также будут оценены. В исследовании будут проверены 3 условия лечения у людей с избыточной массой тела (OW)/ожирением (OB) с резистентностью к инсулину (IR). Будут набраны восемьдесят три мужчины и женщины, чтобы получить полный набор из шестидесяти шести предметов. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп исследования продуктов питания:

  1. Контрольная группа (n=22): Эта группа будет получать по чашке белого риса 7 дней в неделю в течение 12-недельного периода.
  2. Группа черной фасоли (n = 22): эта группа будет получать по чашке черной фасоли 7 дней в неделю в течение 12-недельного периода.
  3. Группа нута (n=22): Эта группа будет получать по чашке нута 7 дней в неделю в течение 12-недельного периода.

Каждому субъекту будет предложено прийти на 1 визит для скрининга, 4 визита раз в две недели для получения еды / соблюдения режима и 3 визита в день тестирования (два из которых также будут включать когнитивное тестирование). Во время первоначального скринингового визита испытуемым будет предоставлен документ об информированном согласии для конкретного места, одобренный IRB, до начала любых процедур, связанных с исследованием. После 1-недельной стабилизации диеты и отмывки от антоцианов и эллагитаннинов подходящие субъекты будут рандомизированы для получения 1 из 3 тестовых процедур на основе графика рандомизации. Три основных визита в день тестирования состоятся на неделе 0 (день 1; исходный уровень), в конце недели 6 (средняя точка) и в конце недели 12 (конечная точка). Когнитивное тестирование будет проводиться в течение базового дня тестирования на неделе 0 и снова в день тестирования конечной точки на неделе 12. Субъектам будет дан завтрак перед тестированием когнитивных функций. Визиты для самовывоза будут происходить на 2, 4, 8 и 10 неделе. Субъекты будут получать исследуемые продукты, получать рекомендации по питанию, подтверждать соблюдение диеты и проверять антропометрические показатели во время посещений. Каждый из 3 визитов в тестовый день будет длиться около 2,5–3 часов (не включая когнитивное тестирование) и будет включать измерение артериального давления (АД), антропометрическую оценку (вес, окружность талии, состав тела) и пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). будет выполнено. Образцы мочи и кала будут собираться для мониторинга изменений, происходящих в метаболитах во время приема добавок. Визиты с двумя тестовыми днями (исходный уровень и конечная точка) также будут включать дополнительные 1-1,25 часа когнитивного тестирования, всего 3,75-4,5 часа. ч общего времени исследования (поскольку между ОГТТ и когнитивным тестированием будет небольшой перерыв). Субъекты будут вести ежедневный дневник питания и желудочно-кишечного тракта в течение 12-недельного испытания кормления. Дневник будет включать вопросы о приеме пищи и состоянии желудочно-кишечной толерантности и функции кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Концентрация глюкозы в крови натощак от 100 мг/дл до 125 мг/дл во время скринингового визита
  • Некурящие (бывшие курильщики могут быть допущены, если они воздерживаются от курения в течение как минимум 2 лет)
  • Состояние здоровья считается хорошим на основании анамнеза, т. е. отсутствие клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
  • Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, т. е. гиполипидемические препараты, противовоспалительные препараты, пищевые добавки и т. д.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (включая диетические ограничения, потребление исследуемого лечения, записи дневника питания и анкеты желудочно-кишечного тракта, процедуры сбора образцов и график визитов в рамках исследования)
  • Способен поддерживать обычный режим физической активности
  • Способен воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до и во время исследовательского визита

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины, которые курят
  • Мужчины и женщины с известной или подозреваемой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к изучаемым продуктам питания или методам лечения.
  • Мужчины и женщины с артериальным давлением >160 мм рт. ст. (систолическое)/100 мм рт. ст. (диастолическое) на скрининговом визите
  • Мужчины и женщины, у которых концентрация глюкозы в крови натощак <100 или >125 мг/дл во время скринингового визита
  • Мужчины и женщины с подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями и т. д., которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Мужчины и женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предшествующие 5 лет
  • Мужчины и женщины с хроническим запором, диареей или другими хроническими желудочно-кишечными заболеваниями (например, синдром раздраженного кишечника)
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Прием лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования; например, антиоксидантная добавка, противовоспалительное средство, гиполипидемическое лекарство, лекарство для снижения артериального давления и т. д. Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв); например, рыбий жир, пробиотики и т. д.
  • Мужчины и женщины, участвовавшие в испытании пребиотиков или слабительного в течение 3 месяцев до включения в исследование или в любом другом клиническом испытании в течение 1 месяца.
  • Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев или дольше в зависимости от травмы или события и после консультации с PI.
  • Веганство или другие экстремальные режимы питания (например, диета Аткинса и т. д.) по мнению исследователя.
  • Прием добавок с клетчаткой и/или диета с высоким содержанием клетчатки
  • Принимал антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев
  • Принимал желудочно-кишечный бариевый непрозрачный раствор в течение 3 месяцев
  • Принимал пребиотики, пробиотики или препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительные любого класса в течение 1 месяца
  • Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированное медицинским работником
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет
  • Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день)
  • Сдана кровь в течение последних 3 месяцев
  • Мужчины и женщины, которые регулярно выполняют чрезмерные физические нагрузки или занимаются спортом.
  • Нестабильный вес: прибавка или потеря веса +/- 5 кг (11 фунтов) за предыдущие 2 месяца
  • Женщины, которые принимают нестабильную дозу и марку гормональных контрацептивов и/или стабильную дозу и марку менее 6 месяцев
  • Необычное рабочее время, т.е. работа в ночное время (т.е. 3 смена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Черный боб
Чашка черной фасоли 7 дней в неделю в течение 12 недель.
Другой: Черный боб
Эта группа будет получать чашку черной фасоли 7 дней в неделю в течение 12 недель.
Активный компаратор: Нут
Чашка нута 7 дней в неделю в течение 12 недель
Другой: Нут
Эта группа будет получать по чашке нута 7 дней в неделю в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Контроль
Чашка белого риса 7 дней в неделю в течение 12 недель.
Другой: Контроль
Эта группа будет получать по чашке риса 7 дней в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры плазмы и показатели воспаления: Nrf2/NF-κB
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исследовать активацию Nrf2/NF-κB в PBMC
Исходный уровень до 12 недель
Изменения маркеров системного и кишечного воспаления в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Собранные образцы плазмы будут использоваться для измерения отдельных маркеров воспаления (IL6, hs-CRP и TNF-α) с использованием методов ELISA.
Исходный уровень до 12 недель
Определение GLP-2 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Анализ GLP-2 будет проводиться в образцах плазмы до и после хронического воздействия исследуемых пищевых продуктов с использованием набора для иммуноферментного анализа (ИФА) в соответствии с инструкциями производителя.
Исходный уровень до 12 недель
Определение экспрессии гена TLR-2/4 в PBMC человека
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Определение экспрессии гена TLR-2/4 в РВМС человека методом ОТ-ПЦР
Исходный уровень до 12 недель
Маркеры воспаления кишечника: кальпротектин, зонулин и IgA в образцах кала.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Концентрация кальпротектина, зонулина и IgA в образцах фекалий будет определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями поставщиков наборов до и после хронического воздействия исследуемых пищевых продуктов.
Исходный уровень до 12 недель
Описать функциональные метагеномные изменения в микробиоме кишечника.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Образцы фекалий будут собираться с помощью стандартных наборов для сбора и храниться при температуре -80°C до проведения анализа. Будут проведены метагеномный и транскриптомный анализы
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать профили метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Полифенольные метаболиты (фенольные кислоты и производные компоненты) будут идентифицированы и количественно определены в моче и плазме. Метаболиты в образцах будут идентифицированы и количественно определены с использованием Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS и 6460 UHPLC-QQQ-MS соответственно.
Исходный уровень до 12 недель
Охарактеризовать пул метаболитов желчных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Желчные кислоты в образцах плазмы и кала будут определяться с помощью УВЭЖХ-QQQ-MS.
Исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка: обучение
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Калифорнийский тест вербального обучения® | Второе издание (CVLT®-II) будет измеряться в исходном состоянии и через 12 недель.
Исходный уровень до 12 недель
Когнитивная оценка: основное внимание и рабочая память.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Подтест WAIS-IV, Digit Span будет измеряться на исходном уровне и через 12 недель.
Исходный уровень до 12 недель
Когнитивная оценка: словесная фонематическая (буква) и семантическая (категория) беглость.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Вербальная беглость: FAS + тест на животных будет измеряться на исходном уровне и через 12 недель.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Соавторы

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться