Consumo de leguminosas e seu papel no controle da inflamação sistêmica, sensibilidade à insulina e microbioma intestinal em humanos (PS)
Compreendendo a relação pulso-intestino e seu papel na modificação da inflamação sistêmica e sensibilidade à insulina em humanos
Objetivo 1: Caracterizar os índices de inflamação sistêmica e composição e função da microbiota intestinal após ingestão crônica (12 semanas) de leguminosas em comparação com a dieta controle em participantes OW/OB-IR humanos.
Objetivo 2: Caracterizar pools de metabólitos derivados da dieta e microbianos após a ingestão regular de leguminosas (12 semanas) em participantes humanos com OW/OB-IR em comparação com a dieta controle.
Objetivo 3: Caracterizar o funcionamento cognitivo após a ingestão crônica (12 semanas) de leguminosas em comparação com a dieta controle em participantes OW/OB-IR humanos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será conduzido em humanos de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP). Todos os indivíduos revisarão e assinarão um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional (IRB) do Instituto de Tecnologia de Illinois antes da triagem.
O estudo proposto é um projeto randomizado, de 3 braços, paralelo, controlado por placebo para investigar os efeitos do consumo de leguminosas em comparação com alimentos não leguminosos nos índices de inflamação sistêmica e composição e função da microbiota intestinal durante um período de 12 semanas. Alterações potenciais na cognição também serão avaliadas. O estudo testará 3 condições de tratamento em sujeitos humanos com sobrepeso (OW)/obesidade (OB) com resistência à insulina (IR). Oitenta e três homens e mulheres serão recrutados, visando um conjunto mais completo de sessenta e seis indivíduos. Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de intervenção alimentar do estudo:
- Grupo controle, (n=22): Este grupo receberá uma xícara de arroz branco 7 dias/semana durante um período de 12 semanas.
- Grupo feijão preto, (n=22): Este grupo receberá uma xícara de feijão preto 7 dias/semana durante um período de 12 semanas.
- Grupo Grão-de-bico, (n=22): Este grupo receberá uma xícara de grão-de-bico 7 dias/semana durante um período de 12 semanas.
Cada sujeito será convidado a fazer 1 visita de triagem, 4 visitas quinzenais de coleta de alimentos/conformidade e 3 visitas de dia de teste (duas das quais também incluirão testes cognitivos). A visita de triagem inicial fornecerá aos participantes o documento de consentimento informado específico do local aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Após 1 semana de estabilização da dieta e lavagem de antocianinas e elagitaninos, os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber 1 de 3 tratamentos de teste com base em um cronograma de randomização. As três visitas principais do Dia do Teste ocorrerão na semana 0 (dia 1; linha de base), no final da semana 6 (ponto intermediário) e no final da semana 12 (ponto final). O teste cognitivo ocorrerá durante o dia do teste de linha de base na semana 0 e novamente no dia do teste de ponto final na semana 12. Os indivíduos receberão uma refeição de café da manhã antes do teste cognitivo. As visitas de coleta ocorrerão nas semanas 2, 4, 8 e 10. Os indivíduos receberão os alimentos do estudo, receberão aconselhamento dietético, confirmarão o cumprimento da dieta e terão a antropometria verificada durante as visitas de coleta. Cada uma das 3 visitas do dia do teste durará cerca de 2,5 a 3 horas (não incluindo testes cognitivos) e envolverá medições de pressão arterial (PA), avaliação antropométrica (peso, circunferência da cintura; composição corporal) e um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado. Amostras de urina e fezes serão coletadas para monitorar modificações ocorridas nos metabólitos durante a suplementação. As visitas de dois dias de teste (linha de base e ponto final) também incluirão 1-1,25 h adicional de teste cognitivo, para um total de 3,75-4,5 h do tempo total do sujeito (pois haverá um pequeno intervalo entre o OGTT e o teste cognitivo). Os indivíduos manterão uma alimentação diária e um diário do trato GI durante o teste de alimentação de 12 semanas. O diário incluirá perguntas sobre a ingestão de alimentos e a condição de tolerância gastrointestinal e função intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com 18 anos ou mais
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Concentração de glicemia em jejum entre 100 mg/dL e 125 mg/dL na consulta de triagem
- Não fumantes (ex-fumantes podem ser permitidos se tiverem abstinência por um período mínimo de 2 anos)
- Considerado de boa saúde com base no histórico médico, ou seja, sem evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Não tomar nenhum medicamento que possa interferir nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios, suplementos dietéticos, etc.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir e executar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo dos tratamentos do estudo, registros do diário alimentar e questionário do trato gastrointestinal, procedimentos de coleta de amostras e agendamento de visitas do estudo)
- Capaz de manter o padrão habitual de atividade física
- Capaz de se abster do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes e durante a visita do estudo
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres que fumam
- Homens e mulheres com intolerância conhecida ou suspeita, alergias ou hipersensibilidade a alimentos ou tratamentos em estudo
- Homens e mulheres com pressão arterial >160 mmHg (sistólica)/100 mmHg (diastólica) na consulta de triagem
- Homens e mulheres com concentração de glicose no sangue em jejum <100 ou >125 mg/dL na consulta de triagem
- Homens e mulheres com doença vascular documentada, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, cirurgias relacionadas, etc. que, na opinião do investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Homens e mulheres com câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Homens e mulheres diagnosticados com obstipação crónica, diarreia ou outras queixas gastrointestinais crónicas (p. síndrome do intestino irritável)
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Tomar medicamentos ou suplementos alimentares que possam interferir nos resultados do estudo; por exemplo, suplemento antioxidante, antiinflamatório, medicamento hipolipemiante, medicamento hipotensor, etc... Os indivíduos podem optar por interromper os suplementos dietéticos (requer 30 dias de intervalo); por exemplo, óleo de peixe, probióticos, etc...
- Homens e mulheres que participaram de experimentos com prebióticos ou laxantes nos 3 meses anteriores à inscrição ou em qualquer outro ensaio clínico no período de 1 mês
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 2 meses ou mais, dependendo do trauma ou evento e após consulta com PI.
- Vegan ou outros regimes dietéticos extremos (por exemplo, dieta Atkins, etc.) conforme julgado pelo investigador.
- Tomando suplementos de fibras e/ou dietas ricas em fibras
- Usou antibióticos nos últimos 2 meses
- Teve refeição opaca de bário gastrointestinal dentro de 3 meses
- Usou prebióticos, probióticos ou drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou um laxante de qualquer classe no período de 1 mês
- História de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
- Abuso de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 2 anos
- Consumidores excessivos de café e chá (> 4 xícaras/dia)
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou são atletas
- Peso instável: ganhou ou perdeu peso +/- 5 kg (11 lbs) nos últimos 2 meses
- Mulheres que estão tomando anticoncepcionais hormonais de dose e marca instáveis e/ou de marca e dose estáveis há menos de 6 meses
- Horas de trabalho incomuns, ou seja, trabalhar durante a noite (por exemplo, 3º turno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Feijão preto
Uma xícara de feijão preto 7 dias/semana durante um período de 12 semanas
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Este grupo receberá uma xícara de feijão preto 7 dias/semana durante um período de 12 semanas
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Comparador Ativo: Grão de bico
Uma xícara de grão de bico 7 dias/semana durante um período de 12 semanas
|
Este grupo receberá uma xícara de grão de bico 7 dias/semana durante um período de 12 semanas
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Uma xícara de arroz branco 7 dias/semana durante um período de 12 semanas
|
Este grupo receberá uma xícara de arroz 7 dias por semana durante um período de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores plasmáticos e medidas de inflamação: Nrf2/ NF-κB
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Investigar a ativação de Nrf2/NF-κB em PBMC
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Linha de base para 12 semanas
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|
Alterações nos marcadores inflamatórios sistêmicos e intestinais plasmáticos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Amostras de plasma coletadas serão usadas para medir marcadores inflamatórios selecionados (IL6, hs-CRP e TNF-α) usando métodos de ELISA
|
Linha de base para 12 semanas
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|
Determinação de GLP-2 no plasma
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
A análise de GLP-2 será feita em amostras de plasma antes e depois da exposição crônica aos alimentos do estudo usando o kit de imunoensaio enzimático (EIA) de acordo com as instruções do fabricante.
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Linha de base para 12 semanas
|
|
Determinação da expressão do gene TLR-2/4 em PBMC humano
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Determinação da expressão do gene TLR-2/4 em PBMC humano usando o método RT-PCR
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Linha de base para 12 semanas
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Marcadores inflamatórios intestinais: Calprotectina, zonulina e IgA em amostras fecais
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
A concentração de calprotectina, zonulina e IgA nas amostras fecais será determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) de acordo com as instruções dos fornecedores do kit antes e depois da exposição crônica aos alimentos do estudo.
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Linha de base para 12 semanas
|
|
Descrever alterações metagenômicas funcionais no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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As amostras fecais serão coletadas com kits de coleta padrão e armazenadas a -80°C até a análise.
Análises metagenômicas e transcriptômicas serão realizadas
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar perfis de metabólitos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Os metabólitos polifenólicos (ácidos fenólicos e componentes derivados) serão identificados e quantificados na urina e no plasma. Os metabólitos nas amostras serão identificados e quantificados usando um Agilent 6550 iFunnel UHPLC-QTOF-MS e 6460 UHPLC-QQQ-MS, respectivamente.
|
Linha de base para 12 semanas
|
|
Caracterize o pool de metabólitos de ácidos biliares
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Os ácidos biliares em amostras de plasma e fezes serão determinados usando UHPLC-QQQ-MS.
|
Linha de base para 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cognitiva: aprendizagem
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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California Verbal Learning Test® | A segunda edição (CVLT®-II) será medida na linha de base e 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
|
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Avaliação cognitiva: atenção básica e memória de trabalho.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Um subteste do WAIS-IV, Digit Span será medido na linha de base e 12 semanas
|
Linha de base para 12 semanas
|
|
Avaliação cognitiva: fluência verbal fonêmica (letra) e semântica (categoria)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Fluência Verbal: O teste FAS + Animals será medido na linha de base e 12 semanas
|
Linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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