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限局性消化器神経内分泌がん患者におけるDFSに関するネオアジュバント化学療法の有効性 (NEONEC)

限局性消化器神経内分泌がん患者の無病生存期間に関する 12 か月のネオアジュバント化学療法の有効性を評価する第 II 相試験

NEONEC は、局所分化型消化器系 NEC 患者における 12 か月のネオアジュバント化学療法の有効性を評価する単相第 II 相試験です。 推奨される化学療法は、現在参照されているプラ​​チナ (シスプラチンまたはカルボプラチン) とエトポシド (VP16) の組み合わせに基づいています。 肛門直腸の位置については、従来の手術の罹患率を回避するために放射線化学療法が提案されています。

この研究の目的は、ネオアジュバント化学療法とその後の手術または化学放射線療法で治療された NEC 患者の無再発生存期間 (RFS) を改善することです。

並行して、手術中に診断され、術前補助療法を受けておらず、同種の補助療法(白金と白金塩とエトポシドの組み合わせ)を提供されている患者を対象に、前向きコホート研究を実施します。

調査の概要

詳細な説明

合計 48 人の患者が第 II 相に含まれ、第 II 相の包含期間中に前向きコホートに 30 人の患者が含まれます。

第II相試験治療:

ネオアジュバント化学療法:プラチナベースの化学療法(治験責任医師の選択によるカルボプラチンまたはシスプラチン)+エトポシドによる4サイクルの化学療法(3か月)の投与。

腫瘍の局在に応じた手術または化学放射線療法(放射線療法および関連する化学療法治療は、各局在に対する現在の推奨事項に従って、紹介する放射線療法士の裁量に委ねられます)。

将来のコホート:

  • 手術(研究登録前)
  • アジュバント化学療法 : プラチナ ベースの化学療法 (カルボプラチンまたはシスプラチン、治験責任医師の選択による) + エトポシドによる 4 サイクルの化学療法 (3 か月) の投与。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anna PELLAT, MD
  • 電話番号:+33 (0) 1 49 28 23 45
  • メール:anna.pellat@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • 主任研究者:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • コンタクト:
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • Chu Jean Minjoz
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy、フランス
        • 募集
        • Hopital Beaujon
        • 主任研究者:
          • Olivia HENTIC, MD
        • コンタクト:
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU Dijon
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト:
          • Thomas WALTER, MD
        • 主任研究者:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • 主任研究者:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Saint Antoine Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト:
          • Romain CORIAT, MD
        • 主任研究者:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • コンタクト:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • 主任研究者:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • 主任研究者:
          • Denis SMITH, MD
        • コンタクト:
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU Toulouse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト:
          • Michel DUCREUX, MD
        • 主任研究者:
          • Michel DUCREUX, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ II

  1. 組織学的に証明された消化器系 CNE (WHO 2017 分類: 低分化および Ki 67 > 20%)、
  2. -転移のない限局性CNEの患者(コンピューター断層撮影[CT]、胸腹部骨盤CTスキャン[TAP] RECIST 1.1による; 試験治療を開始する21日前までに検査を実施、TNMに従って定義された局所領域リンパ節の関与の可能性分類)、
  3. ポジトロン断層撮影法 (PET) および CT によるリンパ節の状態および二次的な内臓および/または骨の障害の排除

5. 年齢 18 歳以上、6. 患者から書面によるインフォームド コンセントを得ており、プロトコルを順守する意志と能力がある、7. 国民健康保険制度への登録 (Protection Universelle Maladie [PUMa] を含む)、8. -出産の可能性のある女性患者の場合、試験治療を開始する前の7日以内に妊娠検査が陰性。

男性と女性は、研究中(該当する場合)、治療期間中および最後の治療投与から6か月間、信頼できる適切な避妊を使用する必要があります。

将来のコホート

  1. -手術標本で組織学的に証明された限局性消化器CNEの患者(WHO 2017分類:低分化およびKi 67> 20%)、
  2. 限局性、コンピューター断層撮影 [CT]、胸腹部骨盤 CT スキャン [TAP] RECIST 1.1、および/または局所領域リンパ節転移なし、
  3. 18歳以上
  4. -患者から得られた書面によるインフォームドコンセント、プロトコルを順守する意思と能力、
  5. 国民健康保険制度への登録 (PUMa - Protection Universelle Maladie を含む)、
  6. -出産の可能性のある女性患者の場合、試験治療を開始する前の7日以内に妊娠検査が陰性。

男性と女性は、研究中(該当する場合)、治療期間中および最後の治療投与から6か月間、信頼できる適切な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

フェーズ II

  1. 差別化されたNECはグレードを問わず、
  2. 転移性疾患、
  3. 原発不明のがん
  4. 化学療法ができない臓器不全、
  5. -研究前の5年以内の以前の悪性腫瘍 皮膚基底細胞癌および子宮内癌を除く in situ
  6. 混合成分(成分が30%以上)の腫瘍、
  7. フォローアップが不可能な患者、
  8. プラチナエトポシドによる化学療法以外に、
  9. 後見人、後見人、または法律で保護されている患者

将来のコホート

  1. 差別化されたNECはグレードを問わず、
  2. 転移性疾患、
  3. 原発不明のがん
  4. 化学療法ができない臓器不全、
  5. -研究前の5年以内の以前の悪性腫瘍 皮膚基底細胞癌および子宮内癌を除く in situ
  6. 混合成分(成分が30%以上)の腫瘍、
  7. フォローアップが不可能な患者、
  8. プラチナエトポシドによる化学療法以外に、
  9. 後見人、後見人、または法律で保護されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ II
限局性消化器神経内分泌がん患者におけるネオアジュバント治療の投与後 12 か月の無病生存期間 (DFS) の観点から利益を評価する前向き、非公開、多施設、片群、国内第 II 相試験
プラチナベースの化学療法(カルボプラチンまたはシスプラチン)とエトポシドの 4 サイクルとその後の手術または化学放射線療法
他の名前:
  • シスプラチン / シスプラチナム
  • エトポシド / ベペシド
  • カルボパチン / パラプラチン
アクティブコンパレータ:将来のコホート
手術を受け、補助化学療法を受けた患者における 12 か月時点での DFS の評価
手術(研究登録前)とそれに続く4サイクルのプラチナベースの化学療法(カルボプラチンまたはシスプラチン)とエトポシド
他の名前:
  • シスプラチン / シスプラチナム
  • エトポシド / ベペシド
  • カルボパチン / パラプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS) - フェーズ II
時間枠:12ヶ月で
治療開始日(化学療法)から最初の再発日または死亡日(すべての原因)までの間隔。 再発は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って定義されます。
12ヶ月で
無再発生存期間 (RFS) - 前向きコホート
時間枠:12ヶ月で
治療開始日(化学療法)から最初の再発日または死亡日(すべての原因)までの間隔。 再発は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って定義されます。
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前または以前の放射線化学療法(該当する場合)で反応した患者の数 - フェーズ II
時間枠:治療開始から3ヶ月後(最長36ヶ月)
RECIST 1.1によると
治療開始から3ヶ月後(最長36ヶ月)
手術または放射線化学療法(該当する場合)の恩恵を受けない患者の数 - フェーズ II
時間枠:39ヶ月まで
手術または放射線化学療法(該当する場合)の恩恵を受けない患者の数 - フェーズ II
39ヶ月まで
ネオアジュバント化学療法後に手術を受けた患者数、または放射線化学療法を受けている患者数(該当する場合) - フェーズ II
時間枠:39ヶ月まで
ネオアジュバント化学療法後に手術を受けた、または受けている患者の数
39ヶ月まで
全生存期間 (OS) - フェーズ II
時間枠:48ヶ月まで
全生存期間 (OS) は、研究への登録から死亡 (あらゆる原因による) まで、または患者が生存していることが判明した最後の日までの時間として定義されます。
48ヶ月まで
全生存期間 (OS) - 前向きコホート
時間枠:48ヶ月まで
全生存期間 (OS) は、研究への登録から死亡 (あらゆる原因による) まで、または患者が生存していることが判明した最後の日までの時間として定義されます。
48ヶ月まで
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - フェーズ II によって評価された、治療関連の有害事象グレード 3 ~ 4 の参加者の数
時間枠:43ヶ月まで

患者は、治療中のすべての訪問で、研究全体を通してAEについて評価されます。 NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用する研究者は、AE の重症度を評価します。

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) バージョン 5.0

43ヶ月まで
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - プロスペクティブ コホートによって評価された、治療関連の有害事象グレード 3 ~ 4 の参加者の数
時間枠:43ヶ月まで

患者は、治療中のすべての訪問で、研究全体を通してAEについて評価されます。 NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用する研究者は、AE の重症度を評価します。

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) バージョン 5.0

43ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anna PELLAT、Saint-Antoine Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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