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Eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en términos de SSE en pacientes con carcinomas neuroendocrinos digestivos localizados (NEONEC)

22 de julio de 2025 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio de fase II para evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante de 12 meses en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con carcinomas neuroendocrinos digestivos localizados

NEONEC es un estudio de fase II de fase única que evalúa la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante de 12 meses en pacientes con ECN digestiva localmente diferenciada. La quimioterapia recomendada se basa en la combinación de referencia actual de platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido (VP16). Para localizaciones anorrectales se propone la radioquimioterapia para evitar la morbilidad de la cirugía convencional.

El objetivo del estudio es mejorar la supervivencia libre de recaídas (SLR) en pacientes con ECN tratados con quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía o quimiorradioterapia.

Paralelamente, realizaremos un estudio de cohortes prospectivo con pacientes cuyo diagnóstico se realiza durante la cirugía, que no han recibido tratamiento neoadyuvante, ya los que se les ofrece un tratamiento adyuvante del mismo tipo (combinación de platino y sales de platino y etopósido).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirá un total de 48 pacientes en la fase II y 30 pacientes en la cohorte prospectiva durante el período de inclusión de la fase II.

Tratamiento del estudio de fase II:

Quimioterapia neoadyuvante: Administración de 4 ciclos de quimioterapia (3 meses) con quimioterapia basada en platino (carboplatino o cisplatino, a elección del investigador) + etopósido.

Cirugía o quimiorradioterapia según la localización del tumor (las modalidades de irradiación y el tratamiento quimioterápico asociado quedarán a criterio de los radioterapeutas remitentes según las recomendaciones vigentes para cada localización).

Cohorte prospectiva:

  • Cirugía (antes del ingreso al estudio)
  • Quimioterapia adyuvante: Administración de 4 ciclos de quimioterapia (3 meses) con quimioterapia basada en platino (carboplatino o cisplatino, a elección del investigador) + etopósido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna PELLAT, MD
  • Número de teléfono: +33 (0) 1 49 28 23 45
  • Correo electrónico: anna.pellat@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Investigador principal:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Jean Minjoz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon
        • Investigador principal:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Contacto:
          • Olivia HENTIC, MD
          • Número de teléfono: + 33 (0)1 40 87 52 41
          • Correo electrónico: olivia.hentic@aphp.fr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
          • Thomas WALTER, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Investigador principal:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Saint Antoine Hospital
        • Contacto:
          • Anna PELLAT
          • Número de teléfono: +33 (0) 1 49 28 23 45
          • Correo electrónico: anna.pellat@aphp.fr
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
          • Romain CORIAT, MD
        • Investigador principal:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contacto:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Denis SMITH, MD
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Investigador principal:
          • Michel DUCREUX, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase II

  1. CNE digestivo histológicamente probado, (la clasificación de la OMS 2017: pobremente diferenciado y Ki 67 > 20%),
  2. Pacientes con ECN localizada, sin metástasis (tomografía computarizada [TC], tomografía computarizada toracoabdominopélvica [TAP] según RECIST 1.1; exámenes realizados a más tardar 21 días antes de iniciar el tratamiento del estudio, posible afectación ganglionar locorregional definida según el TNM clasificación),
  3. Tomografía por emisión de positrones (PET) y TC para el estado de los ganglios linfáticos y la eliminación de trastornos viscerales y/o óseos secundarios, 4. Tumor resecable, de acuerdo con la decisión de consenso tomada durante la reunión de consulta quirúrgica multidisciplinaria local,

5. Edad ≥ 18 años, 6. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, 7. Registro en un Sistema Nacional de Salud (Protection Universelle Maladie [PUMa] incluida), 8. Para pacientes mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.

Se requiere que hombres y mujeres usen un método anticonceptivo confiable y adecuado durante el estudio (si corresponde) durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última administración del tratamiento.

Cohorte prospectivo

  1. Pacientes con CNE digestivo localizado comprobado histológicamente en la pieza operatoria (clasificación de la OMS 2017: pobremente diferenciado y Ki 67 > 20%),
  2. Localizado, sin metástasis en tomografía computarizada [CT], toracoabdominopélvica CT scan [TAP] RECIST 1.1, y/o afectación de ganglios linfáticos locorregionales,
  3. Edad ≥ 18 años,
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo,
  5. Inscripción en un Sistema Nacional de Salud (PUMa - Protection Universelle Maladie incluida),
  6. Para pacientes mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.

Se requiere que hombres y mujeres utilicen métodos anticonceptivos confiables y adecuados durante el estudio (si corresponde) durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última administración del tratamiento.

Criterio de exclusión:

Fase II

  1. NEC bien diferenciado, cualquiera que sea el grado,
  2. Enfermedad metástica,
  3. Cáncer de origen primario desconocido
  4. Insuficiencia orgánica que no permite el tratamiento con quimioterapia,
  5. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años previos al estudio excepto carcinoma basocelular cutáneo y cáncer uterino in situ
  6. Tumor con un componente mixto (el componente representa ≥ 30 %),
  7. Paciente imposible de seguir,
  8. Aparte de la quimioterapia con platino y etopósido administrada,
  9. Tutela o tutela o paciente protegido por la ley

Cohorte prospectivo

  1. NEC bien diferenciado, cualquiera que sea el grado,
  2. Enfermedad metástica,
  3. Cáncer de origen primario desconocido
  4. Insuficiencia orgánica que no permite el tratamiento con quimioterapia,
  5. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años previos al estudio excepto carcinoma basocelular cutáneo y cáncer uterino in situ
  6. Tumor con un componente mixto (el componente representa ≥ 30 %),
  7. Paciente imposible de seguir,
  8. Aparte de la quimioterapia con platino y etopósido administrada,
  9. Tutela o tutela o curatela protegida por la ley.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase II
Estudio fase II, prospectivo, abierto, multicéntrico, nacional, de un brazo, que evalúa los beneficios en términos de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a los 12 meses de la administración de tratamiento neoadyuvante en pacientes con carcinomas neuroendocrinos digestivos localizados
Droga: Tratamiento neoadyuvante
4 ciclos de quimioterapia basada en platino (carboplatino o cisplatino) más etopósido seguido de cirugía o quimiorradioterapia
Otros nombres:
  • cisplatino / cisplatino
  • etopósido/vepesid
  • carbopatina/paraplatino
Comparador activo: Cohorte prospectivo
Evaluación de la SLE a los 12 meses en pacientes que se sometieron a cirugía y recibieron quimioterapia adyuvante
Droga: Tratamiento adyuvante
Cirugía (antes del ingreso al estudio) seguida de 4 ciclos de quimioterapia basada en platino (carboplatino o cisplatino) más etopósido
Otros nombres:
  • cisplatino / cisplatino
  • etopósido/vepesid
  • carbopatina/paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR) - fase II
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento (quimioterapia) y la fecha de la primera recaída o muerte (todas las causas). La recaída se define según los criterios RECIST versión 1.1.
A los 12 meses
Supervivencia libre de recaídas (SLR): cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento (quimioterapia) y la fecha de la primera recaída o muerte (todas las causas). La recaída se define según los criterios RECIST versión 1.1.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en respuesta en preoperatorio o radioquimioterapia previa (si corresponde) - Fase II
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio del tratamiento (hasta 36 meses)
según RECIST 1.1
A los 3 meses del inicio del tratamiento (hasta 36 meses)
Número de pacientes que no se benefician de cirugía o radioquimioterapia (si corresponde) - Fase II
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Número de pacientes que no se benefician de cirugía o radioquimioterapia (si corresponde) - Fase II
Hasta 39 meses
Número de pacientes operados tras quimioterapia neoadyuvante o recibiendo radioquimioterapia (si procede) - Fase II
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
Número de pacientes operados después de quimioterapia neoadyuvante o que reciben
Hasta 39 meses
Supervivencia global (SG) - Fase II
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte (por cualquier causa) o hasta la última fecha en que se supo que los pacientes estaban vivos.
hasta 48 meses
Supervivencia global (SG) - Cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte (por cualquier causa) o hasta la última fecha en que se supo que los pacientes estaban vivos.
Hasta 48 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3-4 según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] v5.0 - Fase II
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses

Se evaluará a los pacientes en busca de AA a lo largo del estudio en cada visita durante el tratamiento. Los investigadores que utilicen la versión 5.0 de NCI-CTCAE calificarán la gravedad de los EA.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versión 5.0
Hasta 43 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3-4 según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] v5.0 - Cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses

Se evaluará a los pacientes en busca de AA a lo largo del estudio en cada visita durante el tratamiento. Los investigadores que utilicen la versión 5.0 de NCI-CTCAE calificarán la gravedad de los EA.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versión 5.0
Hasta 43 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Colaboradores

Fondation ARCAD

Investigadores

  • Investigador principal: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEONEC D19-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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