Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi med hensyn til DFS hos patienter med lokaliserede fordøjelsesneuroendokrine karcinomer (NEONEC)

22. juli 2025 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​12-måneders neoadjuverende kemoterapi med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos patienter med lokaliserede fordøjelses-neuroendokrine karcinomer

NEONEC er et enkeltfaset fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​den 12-måneders neoadjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt differentieret fordøjelses-NEC. Den anbefalede kemoterapi er baseret på den nuværende referencekombination af platin (cisplatin eller carboplatin) og etoposid (VP16). For anorektale lokaliteter foreslås radiokemoterapi for at undgå morbiditeten ved konventionel kirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) hos NEC-patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi eller kemoradioterapi.

Sideløbende vil vi udføre et prospektivt kohortestudie med patienter, hvis diagnose stilles under operationen, som ikke har modtaget neoadjuverende behandling, og som tilbydes en adjuverende behandling af samme type (kombination af platin- og platinsalte og etoposid).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 48 patienter skal inkluderes i fase II og 30 patienter i prospektiv kohorte i inklusionsperioden af ​​fase II.

Fase II studie behandling:

Neoadjuverende kemoterapi: Administration af 4 cyklusser kemoterapi (3 måneder) med platinbaseret kemoterapi (carboplatin eller cisplatin, efter investigators valg) + etoposid.

Kirurgi eller kemoradioterapi afhængigt af tumorlokaliseringen (bestrålingsmodaliteterne og tilhørende kemoterapibehandling vil blive overladt til de henvisende stråleterapeuters skøn i henhold til gældende anbefalinger for hver lokalisering).

Potentielle kohorte:

  • Kirurgi (før studiestart)
  • Adjuverende kemoterapi: Administration af 4 cyklusser af kemoterapi (3 måneder) med platinbaseret kemoterapi (carboplatin eller cisplatin, efter investigators valg) + etoposid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Thomas WALTER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Denis SMITH, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michel DUCREUX, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase II

  1. Histologisk dokumenteret fordøjelses-CNE (WHO 2017-klassifikationen: dårligt differentieret og Ki 67 > 20%),
  2. Patienter med lokaliseret CNE, uden metastase (computertomografi [CT], thoraco-abdominopelvic CT-scanning [TAP] i henhold til RECIST 1.1; undersøgelser udført senest 21 dage før start af studiebehandlingen, mulig lokoregional lymfeknudeinvolvering defineret i henhold til TNM klassifikation),
  3. Positron-emissionstomografi (PET) og CT for lymfeknudestatus og eliminering af sekundære viscerale og/eller knoglelidelser, 4. Resektabel tumor, i henhold til konsensusbeslutningen truffet under det lokale multidisciplinære kirurgiske konsultationsmøde,

5. Alder ≥ 18 år, 6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten, villig og i stand til at overholde protokollen, 7. Registrering i et nationalt sundhedssystem (inkluderet beskyttelsesuniversitet Maladie [PUMa]), 8. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.

Mænd og kvinder er forpligtet til at bruge en pålidelig og tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (hvis relevant) i løbet af behandlingsperioden og i 6 måneder fra den sidste behandlingsadministrering.

Fremadrettet kohorte

  1. Patienter med lokaliseret fordøjelses-CNE histologisk bevist på den operative prøve (WHO 2017-klassifikationen: dårligt differentieret og Ki 67> 20 %),
  2. Lokaliseret, uden metastase på computertomografi [CT], thoracoabdominopelvic CT-scanning [TAP] RECIST 1.1 og/eller lokoregional lymfeknudepåvirkning,
  3. Alder ≥ 18 år,
  4. Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten, villig og i stand til at overholde protokollen,
  5. Registrering i et nationalt sundhedssystem (PUMa - Protection Universelle Maladie inkluderet),
  6. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.

Mænd og kvinder er forpligtet til at anvende pålidelige og tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsen (hvis relevant) i løbet af behandlingsperioden og i løbet af 6 måneder fra den sidste behandlingsadministrering.

Ekskluderingskriterier:

Fase II

  1. Veldifferentieret NEC, uanset karakteren,
  2. Metastatisk sygdom,
  3. Kræft af ukendt primær
  4. Organsvigt, der ikke tillader kemoterapibehandling,
  5. Tidligere malignitet inden for 5 år før undersøgelsen undtagen kutan basalcellecarcinom og livmoderkræft in situ
  6. Tumor med en blandet komponent (komponenten udgør ≥ 30%),
  7. Patient umulig at følge op,
  8. Andet end platin-etoposid kemoterapi administreret,
  9. Formynderskab eller værgemål eller patient beskyttet ved lov

Fremadrettet kohorte

  1. Veldifferentieret NEC, uanset karakteren,
  2. Metastatisk sygdom,
  3. Kræft af ukendt primær
  4. Organsvigt, der ikke tillader kemoterapibehandling,
  5. Tidligere malignitet inden for 5 år før undersøgelsen undtagen kutan basalcellecarcinom og livmoderkræft in situ
  6. Tumor med en blandet komponent (komponenten udgør ≥ 30%),
  7. Patient umulig at følge op,
  8. Andet end platin-etoposid kemoterapi administreret,
  9. Formynderskab eller værgemål eller patient beskyttet ved lov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II
Prospektiv, åben, multicenter, én-arm, national fase II-undersøgelse, der evaluerer fordelene i form af sygdomsfri overlevelse (DFS) 12 måneder efter administration af neoadjuverende behandling hos patienter med lokaliserede fordøjelses-neuroendokrine karcinomer
Medicin: Neoadjuverende behandling
4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi (carboplatin eller cisplatin) plus etoposid efterfulgt af operation eller kemoradioterapi
Andre navne:
  • cisplatin / cisplatin
  • etoposid / vepesid
  • carbopatin / paraplatin
Aktiv komparator: Fremadrettet kohorte
Evaluering af DFS efter 12 måneder hos patienter, der blev opereret og modtog adjuverende kemoterapi
Medicin: Adjuverende behandling
Kirurgi (før studiestart) efterfulgt af 4 cyklusser platinbaseret kemoterapi (carboplatin eller cisplatin) plus etoposid
Andre navne:
  • cisplatin / cisplatin
  • etoposid / vepesid
  • carbopatin / paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) - fase II
Tidsramme: Ved 12 måneder
Interval mellem datoen for start af behandlingen (kemoterapi) og datoen for første tilbagefald eller død (alle årsager). Tilbagefald er defineret i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
Ved 12 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) - prospektiv kohorte
Tidsramme: Ved 12 måneder
Interval mellem datoen for start af behandlingen (kemoterapi) og datoen for første tilbagefald eller død (alle årsager). Tilbagefald er defineret i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i respons i præoperativ eller tidligere radiokemoterapi (hvis relevant) - Fase II
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens begyndelse (op til 36 måneder)
ifølge RECIST 1.1
3 måneder efter behandlingens begyndelse (op til 36 måneder)
Antal patienter, der ikke har gavn af operation eller radiokemoterapi (hvis relevant) - Fase II
Tidsramme: Op til 39 måneder
Antal patienter, der ikke har gavn af operation eller radiokemoterapi (hvis relevant) - Fase II
Op til 39 måneder
Antal patienter opereret efter neoadjuverende kemoterapi eller modtager radiokemoterapi (hvis relevant) - Fase II
Tidsramme: Op til 39 måneder
Antal patienter opereret efter neoadjuverende kemoterapi eller modtager
Op til 39 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Fase II
Tidsramme: op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra studieoptagelse til død (uanset årsag) eller til den sidste dato, hvor patienterne var kendt for at være i live.
op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Prospektiv kohorte
Tidsramme: Op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra studieoptagelse til død (uanset årsag) eller til den sidste dato, hvor patienterne var kendt for at være i live.
Op til 48 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3-4 som vurderet af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Fase II
Tidsramme: Op til 43 måneder

Patienter vil blive vurderet for AE'er gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg under behandlingen. Efterforskere, der bruger NCI-CTCAE version 5.0, vurderer sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) version 5.0
Op til 43 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3-4 som vurderet af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Prospektiv kohorte
Tidsramme: Op til 43 måneder

Patienter vil blive vurderet for AE'er gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg under behandlingen. Efterforskere, der bruger NCI-CTCAE version 5.0, vurderer sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) version 5.0
Op til 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbejdspartnere

Fondation ARCAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEONEC D19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrint karcinom

Kliniske forsøg med Neoadjuverende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner