Effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi med hensyn til DFS hos patienter med lokaliserede fordøjelsesneuroendokrine karcinomer (NEONEC)

Inklusionskriterier:

Fase II

1. Histologisk dokumenteret fordøjelses-CNE (WHO 2017-klassifikationen: dårligt differentieret og Ki 67 > 20%),
2. Patienter med lokaliseret CNE, uden metastase (computertomografi [CT], thoraco-abdominopelvic CT-scanning [TAP] i henhold til RECIST 1.1; undersøgelser udført senest 21 dage før start af studiebehandlingen, mulig lokoregional lymfeknudeinvolvering defineret i henhold til TNM klassifikation),
3. Positron-emissionstomografi (PET) og CT for lymfeknudestatus og eliminering af sekundære viscerale og/eller knoglelidelser, 4. Resektabel tumor, i henhold til konsensusbeslutningen truffet under det lokale multidisciplinære kirurgiske konsultationsmøde,

5. Alder ≥ 18 år, 6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten, villig og i stand til at overholde protokollen, 7. Registrering i et nationalt sundhedssystem (inkluderet beskyttelsesuniversitet Maladie [PUMa]), 8. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.

Mænd og kvinder er forpligtet til at bruge en pålidelig og tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (hvis relevant) i løbet af behandlingsperioden og i 6 måneder fra den sidste behandlingsadministrering.

Fremadrettet kohorte

1. Patienter med lokaliseret fordøjelses-CNE histologisk bevist på den operative prøve (WHO 2017-klassifikationen: dårligt differentieret og Ki 67> 20 %),
2. Lokaliseret, uden metastase på computertomografi [CT], thoracoabdominopelvic CT-scanning [TAP] RECIST 1.1 og/eller lokoregional lymfeknudepåvirkning,
3. Alder ≥ 18 år,
4. Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten, villig og i stand til at overholde protokollen,
5. Registrering i et nationalt sundhedssystem (PUMa - Protection Universelle Maladie inkluderet),
6. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.

Mænd og kvinder er forpligtet til at anvende pålidelige og tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsen (hvis relevant) i løbet af behandlingsperioden og i løbet af 6 måneder fra den sidste behandlingsadministrering.

Ekskluderingskriterier:

Fase II

1. Veldifferentieret NEC, uanset karakteren,
2. Metastatisk sygdom,
3. Kræft af ukendt primær
4. Organsvigt, der ikke tillader kemoterapibehandling,
5. Tidligere malignitet inden for 5 år før undersøgelsen undtagen kutan basalcellecarcinom og livmoderkræft in situ
6. Tumor med en blandet komponent (komponenten udgør ≥ 30%),
7. Patient umulig at følge op,
8. Andet end platin-etoposid kemoterapi administreret,
9. Formynderskab eller værgemål eller patient beskyttet ved lov

Fremadrettet kohorte

1. Veldifferentieret NEC, uanset karakteren,
2. Metastatisk sygdom,
3. Kræft af ukendt primær
4. Organsvigt, der ikke tillader kemoterapibehandling,
5. Tidligere malignitet inden for 5 år før undersøgelsen undtagen kutan basalcellecarcinom og livmoderkræft in situ
6. Tumor med en blandet komponent (komponenten udgør ≥ 30%),
7. Patient umulig at følge op,
8. Andet end platin-etoposid kemoterapi administreret,
9. Formynderskab eller værgemål eller patient beskyttet ved lov.