Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante em Termos de SLD em Pacientes com Carcinomas Neuroendócrinos Digestivos Localizados (NEONEC)

Critério de inclusão:

Fase II

1. CNE digestiva comprovada histologicamente, (a classificação da OMS 2017: pouco diferenciada e Ki 67 > 20%),
2. Pacientes com CNE localizada, sem metástase (tomografia computadorizada [TC], tomografia computadorizada toraco-abdominopélvica [TAP] de acordo com RECIST 1.1; exames realizados até 21 dias antes do início do tratamento do estudo, possível envolvimento de linfonodos loco-regionais definido de acordo com o TNM classificação),
3. Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e TC para status dos linfonodos e eliminação de distúrbios viscerais e/ou ósseos secundários, 4. Tumor ressecável, de acordo com a decisão consensual tomada durante a reunião de consulta cirúrgica multidisciplinar local,

5. Idade ≥ 18 anos, 6. Consentimento informado por escrito obtido do paciente, disposto e capaz de cumprir o protocolo, 7. Registro em um Sistema Nacional de Saúde (incluindo Protection Universelle Maladie [PUMa]), 8. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.

Homens e mulheres são obrigados a usar um controle de natalidade confiável e adequado durante o estudo (se aplicável) durante o período de tratamento e durante 6 meses a partir da última administração do tratamento.

Coorte prospectiva

1. Pacientes com ECN digestiva localizada comprovada histologicamente no espécime operatório (classificação da OMS 2017: pouco diferenciado e Ki 67> 20%),
2. Localizada, sem metástase na tomografia computadorizada [TC], tomografia computadorizada toracoabdominopélvica [TAP] RECIST 1.1 e/ou comprometimento linfonodal locorregional,
3. Idade ≥ 18 anos,
4. Consentimento informado por escrito obtido do paciente, disposto e capaz de cumprir o protocolo,
5. Registo num Sistema Nacional de Saúde (PUMa - Protection Universelle Maladie incluído),
6. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.

Homens e mulheres são obrigados a usar métodos de controle de natalidade confiáveis ​​e adequados durante o estudo (se aplicável) durante o período de tratamento e durante 6 meses a partir da última administração do tratamento.

Critério de exclusão:

Fase II

1. NEC bem diferenciado, qualquer que seja o grau,
2. doença metastática,
3. Câncer de origem desconhecida
4. Falência de órgão que não permite tratamento quimioterápico,
5. Malignidade anterior dentro de 5 anos antes do estudo, exceto para carcinoma basocelular cutâneo e câncer uterino in situ
6. Tumor com componente misto (componente representa ≥ 30%),
7. Paciente impossível de acompanhar,
8. Além da administração de quimioterapia com etoposido de platina,
9. Tutela ou tutela ou paciente protegido por lei

Coorte prospectiva

1. NEC bem diferenciado, qualquer que seja o grau,
2. doença metastática,
3. Câncer de origem desconhecida
4. Falência de órgão que não permite tratamento quimioterápico,
5. Malignidade anterior dentro de 5 anos antes do estudo, exceto para carcinoma basocelular cutâneo e câncer uterino in situ
6. Tumor com componente misto (componente representa ≥ 30%),
7. Paciente impossível de acompanhar,
8. Além da administração de quimioterapia com etoposido de platina,
9. Tutela ou tutela ou paciente protegido por lei.