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Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie in Bezug auf DFS bei Patienten mit lokalisierten neuroendokrinen Karzinomen des Verdauungstrakts (NEONEC)

22. Juli 2025 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 12-monatigen neoadjuvanten Chemotherapie im Hinblick auf ein krankheitsfreies Überleben bei Patienten mit lokalisierten neuroendokrinen Karzinomen des Verdauungstrakts

NEONEC ist eine einphasige Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit der 12-monatigen neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit lokal differenzierter NEC des Verdauungstrakts untersucht. Die empfohlene Chemotherapie basiert auf der aktuellen Referenzkombination aus Platin (Cisplatin oder Carboplatin) und Etoposid (VP16). Für anorektale Lokalisationen wird eine Radiochemotherapie vorgeschlagen, um die Morbidität einer konventionellen Operation zu vermeiden.

Das Ziel der Studie ist die Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) bei NEC-Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer Operation oder Radiochemotherapie behandelt wurden.

Parallel dazu führen wir eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten durch, deren Diagnose während einer Operation gestellt wird, die keine neoadjuvante Behandlung erhalten haben und denen eine gleichartige adjuvante Behandlung (Kombination aus Platin und Platinsalzen und Etoposid) angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Einschlussphase von Phase II sollen insgesamt 48 Patienten in Phase II und 30 Patienten in prospektive Kohorten eingeschlossen werden.

Phase-II-Studienbehandlung:

Neoadjuvante Chemotherapie: Verabreichung von 4 Zyklen Chemotherapie (3 Monate) mit platinbasierter Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin, nach Wahl des Prüfarztes) + Etoposid.

Operation oder Radiochemotherapie je nach Tumorlokalisation (die Bestrahlungsmodalitäten und die damit verbundene Chemotherapiebehandlung werden im Ermessen der überweisenden Strahlentherapeuten gemäß den aktuellen Empfehlungen für jede Lokalisation überlassen).

Voraussichtliche Kohorte:

  • Operation (vor Studieneintritt)
  • Adjuvante Chemotherapie: Verabreichung von 4 Zyklen Chemotherapie (3 Monate) mit platinbasierter Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin, nach Wahl des Prüfarztes) + Etoposid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Hauptermittler:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Hauptermittler:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Thomas WALTER, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Hauptermittler:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Denis SMITH, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Michel DUCREUX, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase II

  1. Histologisch nachgewiesene CNE des Verdauungstrakts (Klassifikation der WHO 2017: schlecht differenziert und Ki 67 > 20 %),
  2. Patienten mit lokalisierter CNE, ohne Metastasen (Computertomographie [CT], thorako-abdominopelvine CT [TAP] nach RECIST 1.1; Untersuchungen spätestens 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung, möglicher lokoregionärer Lymphknotenbefall definiert nach TNM Einstufung),
  3. Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und CT für Lymphknotenstatus und Beseitigung sekundärer viszeraler und/oder Knochenerkrankungen, 4. Resektabler Tumor, gemäß der Konsensentscheidung, die während des lokalen multidisziplinären chirurgischen Beratungsgesprächs getroffen wurde,

5. Alter ≥ 18 Jahre, 6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, 7. Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich Protection Universelle Maladie [PUMa]), 8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

Männer und Frauen müssen während der Studie (falls zutreffend) während der Behandlung und während 6 Monaten nach der letzten Verabreichung der Behandlung eine zuverlässige und angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Voraussichtliche Kohorte

  1. Patienten mit lokalisierter CNE des Verdauungstraktes, histologisch nachgewiesen auf dem Operationspräparat (Klassifikation der WHO 2017: schlecht differenziert und Ki 67 > 20 %),
  2. Lokalisiert, ohne Metastasierung in Computertomographie [CT], thorakoabdominopelvinem CT-Scan [TAP] RECIST 1.1 und/oder lokoregionärer Lymphknotenbeteiligung,
  3. Alter ≥ 18 Jahre,
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der willens und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten,
  5. Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich PUMa - Protection Universelle Maladie),
  6. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

Männer und Frauen müssen während der Studie (falls zutreffend) während der Behandlungsdauer und während 6 Monaten nach der letzten Verabreichung der Behandlung zuverlässige und angemessene Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

Phase II

  1. Gut differenziertes NEC, egal in welcher Klasse,
  2. Metastatische Krankheit,
  3. Krebs mit unbekanntem Primärtumor
  4. Organversagen, das eine Chemotherapie nicht zulässt,
  5. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Studie, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom und Gebärmutterkrebs in situ
  6. Tumor mit gemischter Komponente (Komponente macht ≥ 30 % aus),
  7. Patient kann nicht nachverfolgt werden,
  8. Außer einer verabreichten Platin-Etoposid-Chemotherapie,
  9. Vormundschaft oder Vormundschaft oder gesetzlich geschützter Patient

Voraussichtliche Kohorte

  1. Gut differenziertes NEC, egal in welcher Klasse,
  2. Metastatische Krankheit,
  3. Krebs mit unbekanntem Primärtumor
  4. Organversagen, das eine Chemotherapie nicht zulässt,
  5. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Studie, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom und Gebärmutterkrebs in situ
  6. Tumor mit gemischter Komponente (Komponente macht ≥ 30 % aus),
  7. Patient kann nicht nachverfolgt werden,
  8. Außer einer verabreichten Platin-Etoposid-Chemotherapie,
  9. Vormundschaft oder Vormundschaft oder gesetzlich geschützter Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II
Prospektive, offene, multizentrische, einarmige, nationale Phase-II-Studie zur Bewertung des Nutzens in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) 12 Monate nach der Verabreichung einer neoadjuvanten Behandlung bei Patienten mit lokalisierten neuroendokrinen Karzinomen des Verdauungstrakts
Arzneimittel: Neoadjuvante Behandlung
4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) plus Etoposid, gefolgt von einer Operation oder Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Cisplatin / Cisplatin
  • Etoposid / Vepesid
  • Carbopatin / Paraplatin
Aktiver Komparator: Voraussichtliche Kohorte
Bewertung des DFS nach 12 Monaten bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen und eine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten
Arzneimittel: Adjuvante Behandlung
Operation (vor Studieneintritt), gefolgt von 4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) plus Etoposid
Andere Namen:
  • Cisplatin / Cisplatin
  • Etoposid / Vepesid
  • Carbopatin / Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS) – Phase II
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Intervall zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung (Chemotherapie) und dem Datum des ersten Rückfalls oder Todes (alle Ursachen). Rückfall wird gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 definiert.
Mit 12 Monaten
Rückfallfreies Überleben (RFS) – prospektive Kohorte
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Intervall zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung (Chemotherapie) und dem Datum des ersten Rückfalls oder Todes (alle Ursachen). Rückfall wird gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 definiert.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen in präoperativer oder vorheriger Radiochemotherapie (falls zutreffend) – Phase II
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung (bis zu 36 Monate)
gemäß RECIST 1.1
3 Monate nach Beginn der Behandlung (bis zu 36 Monate)
Anzahl der Patienten, die von einer Operation oder Radiochemotherapie (falls zutreffend) nicht profitieren – Phase II
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Patienten, die von einer Operation oder Radiochemotherapie (falls zutreffend) nicht profitieren – Phase II
Bis zu 39 Monate
Anzahl der Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie oder Radiochemotherapie (falls zutreffend) operiert wurden – Phase II
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie operiert wurden oder erhielten
Bis zu 39 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Phase II
Zeitfenster: bis 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod (jeglicher Ursache) oder bis zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass die Patienten am Leben sind.
bis 48 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Prospektive Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod (jeglicher Ursache) oder bis zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass die Patienten am Leben sind.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Grade 3–4, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 – Phase II des National Cancer Institute bewertet
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate

Die Patienten werden während der gesamten Studie bei jedem Besuch während der Behandlung auf UEs untersucht. Ermittler, die die NCI-CTCAE-Version 5.0 verwenden, stufen den Schweregrad von UE ein.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) Version 5.0
Bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Grade 3–4, wie anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 – prospektive Kohorte bewertet
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate

Die Patienten werden während der gesamten Studie bei jedem Besuch während der Behandlung auf UEs untersucht. Ermittler, die die NCI-CTCAE-Version 5.0 verwenden, stufen den Schweregrad von UE ein.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) Version 5.0
Bis zu 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Mitarbeiter

Fondation ARCAD

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEONEC D19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrines Karzinom

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