Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie in termen van DFS bij patiënten met gelokaliseerde neuro-endocriene carcinomen van het spijsverteringsstelsel (NEONEC)

22 juli 2025 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie van 12 maanden in termen van ziektevrije overleving bij patiënten met gelokaliseerde spijsverteringsneuro-endocriene carcinomen

NEONEC is een fase II-studie in één fase die de werkzaamheid evalueert van de 12 maanden durende neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met lokaal gedifferentieerde spijsverterings-NEC. De aanbevolen chemotherapie is gebaseerd op de huidige referentiecombinatie van platina (cisplatine of carboplatine) en etoposide (VP16). Voor anorectale locaties wordt radiochemotherapie voorgesteld om de morbiditeit van conventionele chirurgie te vermijden.

Het doel van de studie is het verbeteren van de terugvalvrije overleving (RFS) bij NEC-patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie of chemoradiotherapie.

Tegelijkertijd zullen we een prospectieve cohortstudie uitvoeren met patiënten bij wie de diagnose tijdens de operatie wordt gesteld, die geen neoadjuvante behandeling hebben ondergaan en die een adjuvante behandeling van hetzelfde type krijgen aangeboden (combinatie van platina en platinazouten en etoposide).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de inclusieperiode van fase II zullen in totaal 48 patiënten worden opgenomen in fase II en 30 patiënten in een prospectief cohort.

Fase II studiebehandeling:

Neoadjuvante chemotherapie: Toediening van 4 cycli chemotherapie (3 maanden) met op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine of cisplatine, naar keuze van de onderzoeker) + etoposide.

Chirurgie of chemoradiotherapie afhankelijk van de tumorlokalisatie (de bestralingsmodaliteiten en de bijbehorende chemotherapiebehandeling worden overgelaten aan het oordeel van de verwijzende radiotherapeuten volgens de huidige aanbevelingen voor elke lokalisatie).

Toekomstig cohort:

  • Chirurgie (voor aanvang van de studie)
  • Adjuvante chemotherapie: Toediening van 4 cycli chemotherapie (3 maanden) met chemotherapie op basis van platina (carboplatine of cisplatine, naar keuze van de onderzoeker) + etoposide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Jean Minjoz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Beaujon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Thomas WALTER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Saint Antoine Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Romain CORIAT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis SMITH, MD
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel DUCREUX, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase II

  1. Histologisch bewezen digestieve CNE, (de WHO 2017 classificatie: slecht gedifferentieerd en Ki 67 > 20%),
  2. Patiënten met gelokaliseerde CNE, zonder metastase (computertomografie [CT], thoraco-abdominopelvische CT-scan [TAP] volgens RECIST 1.1; onderzoeken niet later dan 21 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling uitgevoerd, mogelijke locoregionale lymfeklierbetrokkenheid gedefinieerd volgens de TNM classificatie),
  3. Positronemissietomografie (PET) en CT voor lymfeklierstatus en eliminatie van secundaire viscerale en/of botaandoeningen, 4. Reseceerbare tumor, volgens de consensusbeslissing genomen tijdens lokale multidisciplinaire chirurgische overlegvergadering,

5. Leeftijd ≥ 18 jaar, 6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, bereid en in staat om het protocol na te leven, 7. Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (inclusief Protection Universelle Maladie [PUMa]), 8. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Mannen en vrouwen moeten tijdens het onderzoek (indien van toepassing) betrouwbare en adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de behandeling.

Toekomstig cohort

  1. Patiënten met gelokaliseerde digestieve CNE histologisch bewezen op het operatieve monster (de WHO 2017-classificatie: slecht gedifferentieerd en Ki 67> 20%),
  2. Gelokaliseerd, zonder metastase op computertomografie [CT], thoracoabdominopelvische CT-scan [TAP] RECIST 1.1, en/of locoregionale lymfeklierbetrokkenheid,
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, bereid en in staat om het protocol na te leven,
  5. Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (inclusief PUMa - Protection Universelle Maladie),
  6. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Mannen en vrouwen moeten tijdens het onderzoek (indien van toepassing) tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden vanaf de laatste toediening van de behandeling betrouwbare en adequate anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Fase II

  1. Goed gedifferentieerde NEC, ongeacht de kwaliteit,
  2. uitgezaaide ziekte,
  3. Kanker van onbekende primaire
  4. Orgaanfalen waardoor chemotherapie niet mogelijk is,
  5. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek behalve cutaan basaalcelcarcinoom en baarmoederkanker in situ
  6. Tumor met een gemengde component (component goed voor ≥ 30%),
  7. Patiënt onmogelijk te volgen,
  8. Anders dan chemotherapie met platina-etoposide toegediend,
  9. Bevoogding of voogdij of patiënt beschermd door de wet

Toekomstig cohort

  1. Goed gedifferentieerde NEC, ongeacht de kwaliteit,
  2. uitgezaaide ziekte,
  3. Kanker van onbekende primaire
  4. Orgaanfalen waardoor chemotherapie niet mogelijk is,
  5. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek behalve cutaan basaalcelcarcinoom en baarmoederkanker in situ
  6. Tumor met een gemengde component (component goed voor ≥ 30%),
  7. Patiënt onmogelijk te volgen,
  8. Anders dan chemotherapie met platina-etoposide toegediend,
  9. Bevoogding of voogdij of patiënt beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II
Prospectieve, open, multicenter, eenarmige, nationale fase II-studie ter evaluatie van de voordelen in termen van ziektevrije overleving (DFS) 12 maanden na toediening van neoadjuvante behandeling bij patiënten met gelokaliseerde digestieve neuro-endocriene carcinomen
Geneesmiddel: Neoadjuvante behandeling
4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine of cisplatine) plus etoposide gevolgd door chirurgie of chemoradiotherapie
Andere namen:
  • cisplatine / cisplatina
  • etoposide / vepesid
  • carbopatine / paraplatine
Actieve vergelijker: Toekomstig cohort
Evaluatie van DFS na 12 maanden bij patiënten die een operatie ondergingen en adjuvante chemotherapie kregen
Geneesmiddel: Adjuvante behandeling
Chirurgie (vóór deelname aan de studie) gevolgd door 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine of cisplatine) plus etoposide
Andere namen:
  • cisplatine / cisplatina
  • etoposide / vepesid
  • carbopatine / paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS) - fase II
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Interval tussen de startdatum van de behandeling (chemotherapie) en de datum van eerste terugval of overlijden (alle oorzaken). Terugval wordt gedefinieerd volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
Op 12 maanden
Terugvalvrije overleving (RFS) - prospectief cohort
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Interval tussen de startdatum van de behandeling (chemotherapie) en de datum van eerste terugval of overlijden (alle oorzaken). Terugval wordt gedefinieerd volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in respons in pre-operatieve of eerdere radiochemotherapie (indien van toepassing) - Fase II
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de behandeling (tot 36 maanden)
volgens RECIST 1.1
3 maanden na het begin van de behandeling (tot 36 maanden)
Aantal patiënten dat geen baat heeft bij chirurgie of radiochemotherapie (indien van toepassing) - Fase II
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Aantal patiënten dat geen baat heeft bij chirurgie of radiochemotherapie (indien van toepassing) - Fase II
Tot 39 maanden
Aantal patiënten geopereerd na neoadjuvante chemotherapie of radiochemotherapie (indien van toepassing) - Fase II
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Aantal patiënten geopereerd na neoadjuvante chemotherapie of ontvangen
Tot 39 maanden
Totale overleving (OS) - Fase II
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) of tot de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënten nog in leven waren.
tot 48 maanden
Totale overleving (OS) - Prospectief cohort
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) of tot de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënten nog in leven waren.
Tot 48 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3-4 zoals beoordeeld door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Fase II
Tijdsspanne: Tot 43 maanden

Patiënten zullen gedurende de hele studie bij elk bezoek tijdens de behandeling worden beoordeeld op bijwerkingen. Onderzoekers die de NCI-CTCAE versie 5.0 gebruiken, zullen de ernst van bijwerkingen beoordelen.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versie 5.0
Tot 43 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3-4 zoals beoordeeld door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Prospectief cohort
Tijdsspanne: Tot 43 maanden

Patiënten zullen gedurende de hele studie bij elk bezoek tijdens de behandeling worden beoordeeld op bijwerkingen. Onderzoekers die de NCI-CTCAE versie 5.0 gebruiken, zullen de ernst van bijwerkingen beoordelen.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versie 5.0
Tot 43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Medewerkers

Fondation ARCAD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEONEC D19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren