Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av neoadjuvant kemoterapi i termer av DFS hos patienter med lokaliserade digestive neuroendokrina karcinom (NEONEC)

22 juli 2025 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av 12-månaders neoadjuvant kemoterapi när det gäller sjukdomsfri överlevnad hos patienter med lokaliserade digestive neuroendokrina karcinom

NEONEC är en enfas, fas II-studie som utvärderar effekten av den 12-månaders neoadjuvanta kemoterapin hos patienter med lokalt differentierad matsmältnings-NEC. Den rekommenderade kemoterapin är baserad på den nuvarande referenskombinationen av platina (cisplatin eller karboplatin) och etoposid (VP16). För anorektala platser föreslås radiokemoterapi för att undvika sjukligheten vid konventionell kirurgi.

Syftet med studien är att förbättra skovfri överlevnad (RFS) hos NEC-patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi följt av operation eller kemoradioterapi.

Parallellt kommer vi att genomföra en prospektiv kohortstudie med patienter vars diagnos ställs under operation, som inte fått neoadjuvant behandling, och som erbjuds en adjuvant behandling av samma typ (kombination av platina- och platinasalter samt etoposid).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 48 patienter ska inkluderas i fas II och 30 patienter i prospektiv kohort under inklusionsperioden av fas II.

Fas II studiebehandling:

Neoadjuvant kemoterapi: Administrering av 4 cykler av kemoterapi (3 månader) med platinabaserad kemoterapi (karboplatin eller cisplatin, enligt utredarens val) + etoposid.

Kirurgi eller kemoradioterapi beroende på tumörlokaliseringen (bestrålningsmodaliteterna och tillhörande kemoterapibehandling kommer att överlåtas till de remitterande strålterapeuterna enligt gällande rekommendationer för varje lokalisering).

Blivande kohort:

  • Kirurgi (före studiestart)
  • Adjuvant kemoterapi: Administrering av 4 cykler av kemoterapi (3 månader) med platinabaserad kemoterapi (karboplatin eller cisplatin, enligt utredarens val) + etoposid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Huvudutredare:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Beaujon
        • Huvudutredare:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Thomas WALTER, MD
        • Huvudutredare:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Huvudutredare:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD
        • Huvudutredare:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Huvudutredare:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Denis SMITH, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Huvudutredare:
          • Michel DUCREUX, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas II

  1. Histologiskt bevisad matsmältnings-CNE, (WHO 2017-klassificeringen: dåligt differentierad och Ki 67 > 20%),
  2. Patienter med lokaliserad CNE, utan metastaser (datortomografi [CT], thoraco-abdominopelvic CT-skanning [TAP] enligt RECIST 1.1; undersökningar utförda senast 21 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, möjlig lokoregional lymfkörtelinblandning definierad enligt TNM klassificering),
  3. Positronemissionstomografi (PET) och CT för lymfkörtelstatus och eliminering av sekundära viscerala och/eller benstörningar, 4. Resektabel tumör, enligt konsensusbeslutet som fattades under det lokala multidisciplinära kirurgiska konsultationsmötet,

5. Ålder ≥ 18 år, 6. Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten, villig och kapabel att följa protokollet, 7. Registrering i ett nationellt hälsovårdssystem (Protection Universelle Maladie [PUMa] ingår), 8. För kvinnliga patienter i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

Män och kvinnor måste använda tillförlitlig och adekvat preventivmedel under studien (om tillämpligt) under behandlingsperioden och under 6 månader från den senaste behandlingsadministreringen.

Blivande kohort

  1. Patienter med lokaliserad matsmältnings-CNE histologiskt bevisad på det operativa provet (WHO 2017-klassificeringen: dåligt differentierad och Ki 67> 20%),
  2. Lokaliserad, utan metastasering på datortomografi [CT], thoracoabdominopelvic CT-skanning [TAP] RECIST 1.1 och/eller lokoregional lymfkörtelpåverkan,
  3. Ålder ≥ 18 år,
  4. Skriftligt informerat samtycke från patienten, villig och kapabel att följa protokollet,
  5. Registrering i ett nationellt hälsovårdssystem (PUMa - Protection Universelle Maladie ingår),
  6. För kvinnliga patienter i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

Män och kvinnor måste använda pålitliga och adekvata preventivmetoder under studien (om tillämpligt) under behandlingsperioden och under 6 månader från den senaste behandlingsadministreringen.

Exklusions kriterier:

Fas II

  1. Väldifferentierad NEC, oavsett betyg,
  2. Metastaserande sjukdom,
  3. Cancer av okänd primär
  4. Organsvikt som inte tillåter kemoterapibehandling,
  5. Tidigare malignitet inom 5 år före studien förutom kutant basalcellscancer och livmodercancer in situ
  6. Tumör med en blandad komponent (komponenten står för ≥ 30%),
  7. Patient omöjlig att följa upp,
  8. Annat än platina-etoposid kemoterapi administrerad,
  9. Handledning eller förmynderskap eller patient skyddas av lag

Blivande kohort

  1. Väldifferentierad NEC, oavsett betyg,
  2. Metastaserande sjukdom,
  3. Cancer av okänd primär
  4. Organsvikt som inte tillåter kemoterapibehandling,
  5. Tidigare malignitet inom 5 år före studien förutom kutant basalcellscancer och livmodercancer in situ
  6. Tumör med en blandad komponent (komponenten står för ≥ 30%),
  7. Patient omöjlig att följa upp,
  8. Annat än platina-etoposid kemoterapi administrerad,
  9. Handledning eller förmynderskap eller patient skyddas av lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas II
Prospektiv, öppen, multicenter, enarmad, nationell fas II-studie som utvärderar fördelarna i termer av sjukdomsfri överlevnad (DFS) 12 månader efter administrering av neoadjuvant behandling hos patienter med lokaliserade digestiva neuroendokrina karcinom
Läkemedel: Neoadjuvant behandling
4 cykler av platinabaserad kemoterapi (karboplatin eller cisplatin) plus etoposid följt av operation eller kemoradioterapi
Andra namn:
  • cisplatin / cisplatinum
  • etoposid / vepesid
  • karbopatin / paraplatin
Aktiv komparator: Blivande kohort
Utvärdering av DFS efter 12 månader hos patienter som opererades och fick adjuvant kemoterapi
Läkemedel: Adjuvansbehandling
Kirurgi (före studiestart) följt av 4 cykler av platinabaserad kemoterapi (karboplatin eller cisplatin) plus etoposid
Andra namn:
  • cisplatin / cisplatinum
  • etoposid / vepesid
  • karbopatin / paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) - fas II
Tidsram: Vid 12 månader
Intervall mellan datumet för starten av behandlingen (kemoterapi) och datumet för första återfall eller dödsfall (alla orsaker). Återfall definieras enligt RECIST version 1.1 kriterier.
Vid 12 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) - blivande kohort
Tidsram: Vid 12 månader
Intervall mellan datumet för starten av behandlingen (kemoterapi) och datumet för första återfall eller dödsfall (alla orsaker). Återfall definieras enligt RECIST version 1.1 kriterier.
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som svarar i preoperativ eller tidigare radiokemoterapi (om tillämpligt) - Fas II
Tidsram: 3 månader efter behandlingens början (upp till 36 månader)
enligt RECIST 1.1
3 månader efter behandlingens början (upp till 36 månader)
Antal patienter som inte har nytta av operation eller radiokemoterapi (om tillämpligt) - Fas II
Tidsram: Upp till 39 månader
Antal patienter som inte har nytta av operation eller radiokemoterapi (om tillämpligt) - Fas II
Upp till 39 månader
Antal patienter opererade efter neoadjuvant kemoterapi eller som får radiokemoterapi (om tillämpligt) - Fas II
Tidsram: Upp till 39 månader
Antal patienter opererade efter neoadjuvant kemoterapi eller som fått
Upp till 39 månader
Total överlevnad (OS) - Fas II
Tidsram: upp till 48 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från studieinskrivning till dödsfall (av vilken orsak som helst) eller till det sista datumet då patienterna var kända för att vara vid liv.
upp till 48 månader
Total överlevnad (OS) - Prospektiv kohort
Tidsram: Upp till 48 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från studieinskrivning till dödsfall (av vilken orsak som helst) eller till det sista datumet då patienterna var kända för att vara vid liv.
Upp till 48 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar grad 3-4 enligt bedömning av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Fas II
Tidsram: Upp till 43 månader

Patienterna kommer att bedömas för biverkningar under hela studien vid varje besök under behandlingen. Utredare som använder NCI-CTCAE version 5.0 kommer att gradera svårighetsgraden av biverkningar.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) version 5.0
Upp till 43 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar grad 3-4 enligt bedömning av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Prospektiv kohort
Tidsram: Upp till 43 månader

Patienterna kommer att bedömas för biverkningar under hela studien vid varje besök under behandlingen. Utredare som använder NCI-CTCAE version 5.0 kommer att gradera svårighetsgraden av biverkningar.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) version 5.0
Upp till 43 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbetspartners

Fondation ARCAD

Utredare

  • Huvudutredare: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEONEC D19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera