新辅助化疗对局限性消化神经内分泌癌患者 DFS 的疗效 (NEONEC)
评估 12 个月新辅助化疗对局部消化神经内分泌癌患者无病生存期疗效的 II 期研究
NEONEC 是一项单期、II 期研究,评估了为期 12 个月的新辅助化疗对局部分化的消化道 NEC 患者的疗效。 推荐的化疗是基于目前铂类(顺铂或卡铂)和依托泊苷(VP16)的参考组合。 对于肛门直肠部位,建议进行放化疗以避免常规手术的并发症。
该研究的目的是改善接受新辅助化疗后手术或放化疗的 NEC 患者的无复发生存期 (RFS)。
同时,我们将对在手术期间做出诊断、未接受新辅助治疗以及接受相同类型辅助治疗(铂和铂盐与依托泊苷的组合)的患者进行前瞻性队列研究。
研究概览
详细说明
在II期纳入期间,II期共纳入48名患者,前瞻性队列30名患者。
II 期研究治疗:
新辅助化疗:使用铂类化疗(卡铂或顺铂,由研究者选择)+ 依托泊苷进行 4 个周期的化疗(3 个月)。
取决于肿瘤定位的手术或放化疗(放射方式和相关的化学治疗将根据每个定位的当前建议由转诊放射治疗师自行决定)。
预期队列:
- 手术(进入研究之前)
- 辅助化疗:使用铂类化疗(卡铂或顺铂,由研究者选择)+ 依托泊苷进行 4 个周期的化疗(3 个月)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anna PELLAT, MD
- 电话号码:+33 (0) 1 49 28 23 45
- 邮箱:anna.pellat@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Marie-Line GARCIA-LARNICOL
- 邮箱:marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- Chu Amiens - Hopital Sud
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首席研究员:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
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接触:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
- 电话号码:+33(0)322088854
- 邮箱:hautefeuille.vincent@chu-amiens.fr
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU Jean Minjoz
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接触:
- Fabien CALCAGNO, MD
- 电话号码:+33(03)70632153
- 邮箱:fabien.calcagno@gmail.com
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首席研究员:
- Fabien CALCAGNO, MD
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Clichy、法国
- 招聘中
- Hopital Beaujon
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首席研究员:
- Olivia HENTIC, MD
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接触:
- Olivia HENTIC, MD
- 电话号码:+ 33 (0)1 40 87 52 41
- 邮箱:olivia.hentic@aphp.fr
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
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接触:
- Côme LEPAGE, MD
- 电话号码:+33 (0)3 80 39 33 40
- 邮箱:come.lepage@u-bourgogne.fr
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首席研究员:
- Côme LEPAGE, MD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Edouard Herriot
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接触:
- Thomas WALTER, MD
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首席研究员:
- Thomas WALTER, MD
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Marseille、法国
- 尚未招聘
- Institut Paoli-Calmettes
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接触:
- Patricia NICCOLI, MD
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首席研究员:
- Patricia NICCOLI, MD
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Saint Antoine Hospital
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接触:
- Anna PELLAT
- 电话号码:+33 (0) 1 49 28 23 45
- 邮箱:anna.pellat@aphp.fr
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接触:
- Pauline AFCHAIN
- 电话号码:+33 (0) 1 49 28 23 45
- 邮箱:pauline.afchain@aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Antoine
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接触:
- Pauline AFCHAIN, MD
- 电话号码:+33 (0)1 49 28 23 29
- 邮箱:pauline.afchain@aphp.fr
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首席研究员:
- Pauline AFCHAIN, MD
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Cochin
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接触:
- Romain CORIAT, MD
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首席研究员:
- Romain CORIAT, MD
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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接触:
- Olivier DUBREUIL, MD
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首席研究员:
- Olivier DUBREUIL, MD
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Pessac、法国
- 招聘中
- Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
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首席研究员:
- Denis SMITH, MD
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接触:
- Denis SMITH, MD
- 电话号码:+ 33 (0)5 57 65 64 39
- 邮箱:denis.smith@chu-bordeaux.fr
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Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU Poitiers
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接触:
- David TOUGERON, MD
- 电话号码:+33(05)49443751
- 邮箱:David.TOUGERON@chu-poitiers.fr
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首席研究员:
- David TOUGERON, MD
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse
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接触:
- Rosine GUIMBAUD, MD
- 电话号码:+33 (0)561779649
- 邮箱:guimbaud.r@chu-toulouse.fr
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首席研究员:
- Rosine GUIMBAUD, MD
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Villejuif、法国
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
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接触:
- Michel DUCREUX, MD
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首席研究员:
- Michel Ducreux, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
二期
- 经组织学证实的消化 CNE,(WHO 2017 分类:低分化和 Ki 67 > 20%),
- 局限性 CNE 患者,无转移(根据 RECIST 1.1 进行计算机断层扫描 [CT]、胸腹盆腔 CT 扫描 [TAP];在开始研究治疗前 21 天内进行的检查,根据 TNM 定义的可能的局部区域淋巴结受累分类),
- 正电子发射断层扫描 (PET) 和 CT 检查淋巴结状态并消除继发性内脏和/或骨骼疾病, 4. 可切除肿瘤,根据当地多学科外科会诊会议的共识决定,
5. 年龄 ≥ 18 岁, 6. 获得患者的书面知情同意,愿意并能够遵守方案, 7. 在国家医疗保健系统中注册(包括 Protection Universelle Maladie [PUMa]), 8. 对于有生育能力的女性患者,在开始研究治疗前 7 天内妊娠试验呈阴性。
在研究期间(如果适用)、治疗期间和最后一次治疗给药后的 6 个月内,男性和女性都需要使用可靠和充分的避孕措施。
前瞻性队列
- 经手术标本组织学证实的局部消化道 CNE 患者(WHO 2017 分类:低分化和 Ki 67> 20%),
- 局限性,计算机断层扫描 [CT]、胸腹盆腔 CT 扫描 [TAP] RECIST 1.1 和/或局部淋巴结受累无转移,
- 年龄≥18岁,
- 从患者那里获得的书面知情同意,愿意并能够遵守协议,
- 在国家医疗保健系统中注册(PUMa - 包括 Protection Universelle Maladie),
- 对于有生育能力的女性患者,在开始研究治疗前 7 天内妊娠试验呈阴性。
在研究期间(如果适用)在治疗期间和最后一次治疗给药后的 6 个月内,男性和女性都必须使用可靠和适当的避孕方法。
排除标准:
二期
- 分化良好的 NEC,无论等级如何,
- 转移性疾病,
- 原发性不明的癌症
- 不允许化疗治疗的器官衰竭,
- 除皮肤基底细胞癌和原位子宫癌外,研究前 5 年内既往恶性肿瘤
- 混合成分的肿瘤(成分≥30%),
- 患者无法跟进,
- 除了铂-依托泊苷化疗,
- 受法律保护的监护或监护或病人
前瞻性队列
- 分化良好的 NEC,无论等级如何,
- 转移性疾病,
- 原发性不明的癌症
- 不允许化疗治疗的器官衰竭,
- 除皮肤基底细胞癌和原位子宫癌外,研究前 5 年内既往恶性肿瘤
- 混合成分的肿瘤(成分≥30%),
- 患者无法跟进,
- 除了铂-依托泊苷化疗,
- 受法律保护的监护或监护或病人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:二期
前瞻性、开放性、多中心、单臂、国家 II 期研究,评估局部消化道神经内分泌癌患者接受新辅助治疗后 12 个月的无病生存 (DFS) 获益
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4 个周期的铂类化疗(卡铂或顺铂)加依托泊苷,然后进行手术或放化疗
其他名称:
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有源比较器:前瞻性队列
接受手术和接受辅助化疗的患者在 12 个月时的 DFS 评估
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手术(进入研究前),然后进行 4 个周期的铂类化疗(卡铂或顺铂)加依托泊苷
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存 (RFS) - II 期
大体时间:12个月
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治疗(化疗)开始日期与首次复发或死亡(所有原因)日期之间的间隔。
复发是根据 RECIST 1.1 版标准定义的。
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12个月
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无复发生存期 (RFS) - 前瞻性队列
大体时间:12个月
|
治疗(化疗)开始日期与首次复发或死亡(所有原因)日期之间的间隔。
复发是根据 RECIST 1.1 版标准定义的。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术前或既往放化疗(如适用)有反应的患者人数 - II 期
大体时间:治疗开始后 3 个月(最多 36 个月)
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根据 RECIST 1.1
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治疗开始后 3 个月(最多 36 个月)
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未从手术或放化疗(如适用)中获益的患者人数 - II 期
大体时间:长达 39 个月
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未从手术或放化疗(如适用)中获益的患者人数 - II 期
|
长达 39 个月
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新辅助化疗或接受放化疗(如适用)后手术的患者人数 - II 期
大体时间:长达 39 个月
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新辅助化疗后手术或接受治疗的患者人数
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长达 39 个月
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总生存期 (OS) - II 期
大体时间:长达 48 个月
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总生存期 (OS) 定义为从研究入组到死亡(任何原因)或已知患者存活的最后日期的时间。
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长达 48 个月
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总生存期 (OS) - 前瞻性队列
大体时间:长达 48 个月
|
总生存期 (OS) 定义为从研究入组到死亡(任何原因)或已知患者存活的最后日期的时间。
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长达 48 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI-CTCAE] v5.0 - II 期评估的 3-4 级治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:长达 43 个月
|
在整个研究过程中,将在治疗期间的每次就诊时对患者进行 AE 评估。 使用 NCI-CTCAE 5.0 版的研究人员将对 AE 的严重程度进行分级。 不良毒性研究通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版 |
长达 43 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI-CTCAE] v5.0 评估的 3-4 级治疗相关不良事件的参与者人数 - 前瞻性队列
大体时间:长达 43 个月
|
在整个研究过程中,将在治疗期间的每次就诊时对患者进行 AE 评估。 使用 NCI-CTCAE 5.0 版的研究人员将对 AE 的严重程度进行分级。 不良毒性研究通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版 |
长达 43 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Anna PELLAT、Saint-Antoine Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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新辅助治疗的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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