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Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante en termes de SSM chez les patients atteints de carcinomes neuroendocriniens digestifs localisés (NEONEC)

28 juin 2023 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante de 12 mois en termes de survie sans maladie chez les patients atteints de carcinomes neuroendocriniens digestifs localisés

NEONEC est une étude de phase II en une seule phase évaluant l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante de 12 mois chez les patients atteints d'ECN digestive localement différenciée. La chimiothérapie recommandée est basée sur la combinaison de référence actuelle de platine (cisplatine ou carboplatine) et d'étoposide (VP16). Pour les localisations anorectales, la radiochimiothérapie est proposée pour éviter la morbidité de la chirurgie conventionnelle.

L'objectif de l'étude est d'améliorer la survie sans rechute (RFS) chez les patients NEC traités par chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie ou d'une chimioradiothérapie.

En parallèle, nous réaliserons une étude de cohorte prospective auprès de patients dont le diagnostic est posé au cours de la chirurgie, qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant, et qui se voient proposer un traitement adjuvant du même type (association platine et sels de platine et étoposide).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 48 patients doit être inclus dans la phase II et 30 patients dans la cohorte prospective pendant la période d'inclusion de la phase II.

Traitement de l'étude de phase II :

Chimiothérapie néoadjuvante : Administration de 4 cycles de chimiothérapie (3 mois) avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine, au choix de l'investigateur) + étoposide.

Chirurgie ou chimioradiothérapie selon la localisation tumorale (les modalités d'irradiation et le traitement de chimiothérapie associé seront laissés à l'appréciation des radiothérapeutes référents selon les recommandations en vigueur pour chaque localisation).

Cohorte prospective :

  • Chirurgie (avant l'entrée à l'étude)
  • Chimiothérapie adjuvante : Administration de 4 cycles de chimiothérapie (3 mois) avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine, au choix de l'investigateur) + étoposide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna PELLAT, MD
  • Numéro de téléphone: +33 (0) 1 49 28 23 45
  • E-mail: anna.pellat@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Chercheur principal:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Contact:
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU Jean Minjoz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabien CALCAGNO, MD
      • Clichy, France
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Chercheur principal:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Contact:
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Thomas WALTER, MD
        • Chercheur principal:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Chercheur principal:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Saint Antoine Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Cochin
        • Contact:
          • Romain CORIAT, MD
        • Chercheur principal:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Chercheur principal:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Denis SMITH, MD
        • Contact:
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosine GUIMBAUD, MD
      • Villejuif, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Chercheur principal:
          • Michel Ducreux, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Phase II

  1. CNE digestif prouvé histologiquement, (classification OMS 2017 : peu différencié et Ki 67 > 20%),
  2. Patients avec CNE localisée, sans métastases (tomodensitométrie [TDM], tomodensitométrie thoraco-abdominopelvienne [TAP] selon RECIST 1.1 ; examens effectués au plus tard 21 jours avant le début du traitement à l'étude, éventuelle atteinte ganglionnaire locorégionale définie selon le TNM classification),
  3. Tomographie par émission de positrons (TEP) et TDM pour le statut ganglionnaire et l'élimination des troubles viscéraux et/ou osseux secondaires, 4. Tumeur résécable, selon la décision consensuelle prise lors de la réunion locale de consultation chirurgicale multidisciplinaire,

5. Âge ≥ 18 ans, 6. Consentement éclairé et écrit obtenu du patient, désireux et capable de se conformer au protocole, 7. Inscription à un Système National de Santé (Protection Universelle Maladie [PUMa] incluse), 8. Pour les patientes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.

Les hommes et les femmes sont tenus d'utiliser un contraceptif fiable et adéquat pendant l'étude (le cas échéant) pendant la période de traitement et pendant 6 mois à compter de la dernière administration du traitement.

Cohorte prospective

  1. Patients avec CNE digestif localisé histologiquement prouvé sur la pièce opératoire (classification OMS 2017 : peu différencié et Ki 67 > 20%),
  2. Localisée, sans métastase à la tomodensitométrie [CT], à la tomodensitométrie thoracoabdominopelvienne [TAP] RECIST 1.1, et/ou atteinte ganglionnaire locorégionale,
  3. Âge ≥ 18 ans,
  4. Consentement éclairé écrit obtenu du patient, désireux et capable de se conformer au protocole,
  5. Inscription dans un Système National de Santé (PUMa - Protection Universelle Maladie incluse),
  6. Pour les patientes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.

Les hommes et les femmes sont tenus d'utiliser une méthode de contraception fiable et adéquate pendant l'étude (le cas échéant) pendant la période de traitement et pendant 6 mois à compter de la dernière administration du traitement.

Critère d'exclusion:

Phase II

  1. NEC bien différencié, quel que soit le grade,
  2. Maladie métastatique,
  3. Cancer primitif inconnu
  4. Défaillance d'organe ne permettant pas un traitement de chimiothérapie,
  5. Malignité antérieure dans les 5 ans précédant l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et du cancer de l'utérus in situ
  6. Tumeur à composante mixte (composant représentant ≥ 30 %),
  7. Patient impossible à suivre,
  8. Autre que la chimiothérapie platine-étoposide administrée,
  9. Tutelle ou tutelle ou patient protégé par la loi

Cohorte prospective

  1. NEC bien différencié, quel que soit le grade,
  2. Maladie métastatique,
  3. Cancer primitif inconnu
  4. Défaillance d'organe ne permettant pas un traitement de chimiothérapie,
  5. Malignité antérieure dans les 5 ans précédant l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et du cancer de l'utérus in situ
  6. Tumeur à composante mixte (composant représentant ≥ 30 %),
  7. Patient impossible à suivre,
  8. Autre que la chimiothérapie platine-étoposide administrée,
  9. Tutelle ou tutelle ou patient protégé par la loi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II
Étude prospective, ouverte, multicentrique, à un bras, nationale de phase II évaluant les bénéfices en termes de survie sans maladie (DFS) à 12 mois après l'administration d'un traitement néoadjuvant chez des patients atteints de carcinomes neuroendocriniens digestifs localisés
Médicament: Traitement néoadjuvant
4 cycles de chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine) plus étoposide suivis d'une chirurgie ou d'une chimioradiothérapie
Autres noms:
  • cisplatine / cisplatine
  • étoposide / vepesid
  • carbopatine / paraplatine
Comparateur actif: Cohorte prospective
Évaluation de la SSM à 12 mois chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et ayant reçu une chimiothérapie adjuvante
Médicament: Traitement adjuvant
Chirurgie (avant l'entrée dans l'étude) suivie de 4 cycles de chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine) plus étoposide
Autres noms:
  • cisplatine / cisplatine
  • étoposide / vepesid
  • carbopatine / paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS) - phase II
Délai: A 12 mois
Intervalle entre la date de début du traitement (chimiothérapie) et la date de la première rechute ou du décès (toutes causes). La rechute est définie selon les critères RECIST version 1.1.
A 12 mois
Survie sans rechute (RFS) - cohorte prospective
Délai: A 12 mois
Intervalle entre la date de début du traitement (chimiothérapie) et la date de la première rechute ou du décès (toutes causes). La rechute est définie selon les critères RECIST version 1.1.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en réponse à la radiochimiothérapie préopératoire ou antérieure (le cas échéant) - Phase II
Délai: A 3 mois après le début du traitement (jusqu'à 36 mois)
selon RECIST 1.1
A 3 mois après le début du traitement (jusqu'à 36 mois)
Nombre de patients qui ne bénéficient pas de la chirurgie ou de la radiochimiothérapie (le cas échéant) - Phase II
Délai: Jusqu'à 39 mois
Nombre de patients qui ne bénéficient pas de la chirurgie ou de la radiochimiothérapie (le cas échéant) - Phase II
Jusqu'à 39 mois
Nombre de patients opérés après chimiothérapie néoadjuvante ou recevant une radiochimiothérapie (le cas échéant) - Phase II
Délai: Jusqu'à 39 mois
Nombre de patients opérés après chimiothérapie néoadjuvante ou recevant
Jusqu'à 39 mois
Survie globale (SG) - Phase II
Délai: jusqu'à 48 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès (quelle qu'en soit la cause) ou jusqu'à la dernière date à laquelle les patients étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 48 mois
Survie globale (SG) - Cohorte prospective
Délai: Jusqu'à 48 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès (quelle qu'en soit la cause) ou jusqu'à la dernière date à laquelle les patients étaient connus pour être en vie.
Jusqu'à 48 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3-4, évalués par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Phase II
Délai: Jusqu'à 43 mois

Les patients seront évalués pour les EI tout au long de l'étude à chaque visite pendant le traitement. Les enquêteurs utilisant la version 5.0 du NCI-CTCAE évalueront la gravité des EI.

Institut Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) version 5.0
Jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3-4, évalués par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Cohorte prospective
Délai: Jusqu'à 43 mois

Les patients seront évalués pour les EI tout au long de l'étude à chaque visite pendant le traitement. Les enquêteurs utilisant la version 5.0 du NCI-CTCAE évalueront la gravité des EI.

Institut Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) version 5.0
Jusqu'à 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Collaborateurs

Fondation ARCAD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEONEC D19-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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