Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неоадъювантной химиотерапии в условиях безрецидивной выживаемости у пациентов с локализованным нейроэндокринным раком пищеварительного тракта (NEONEC)

22 июля 2025 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Исследование фазы II для оценки эффективности 12-месячной неоадъювантной химиотерапии с точки зрения безрецидивной выживаемости у пациентов с локализованными нейроэндокринными карциномами пищеварительного тракта

NEONEC — это однофазное исследование II фазы, оценивающее эффективность 12-месячной неоадъювантной химиотерапии у пациентов с местно-дифференцированным НЭК пищеварительного тракта. Рекомендуемая химиотерапия основана на текущей эталонной комбинации препаратов платины (цисплатин или карбоплатин) и этопозида (VP16). Для аноректальных локализаций предлагается радиохимиотерапия, чтобы избежать болезненности традиционной хирургии.

Целью исследования является улучшение безрецидивной выживаемости (БРВ) у пациентов с НЭК, получавших неоадъювантную химиотерапию с последующей операцией или химиолучевой терапией.

Параллельно мы проведем проспективное когортное исследование с пациентами, диагноз которых установлен во время операции, не получавших неоадъювантного лечения, и которым предложено адъювантное лечение того же типа (комбинация платины и солей платины и этопозид).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 48 пациентов должны быть включены в фазу II и 30 пациентов в проспективную когорту в течение периода включения в фазу II.

Лечение в рамках исследования фазы II:

Неоадъювантная химиотерапия: Проведение 4 курсов химиотерапии (3 месяца) химиотерапией на основе препаратов платины (карбоплатин или цисплатин по выбору исследователя) + этопозид.

Хирургическое вмешательство или химиолучевая терапия в зависимости от локализации опухоли (методы облучения и сопутствующее химиотерапевтическое лечение будут оставлены на усмотрение лечащего врача в соответствии с текущими рекомендациями для каждой локализации).

Перспективная когорта:

  • Хирургия (до поступления на учебу)
  • Адъювантная химиотерапия: введение 4 циклов химиотерапии (3 месяца) с химиотерапией на основе платины (карбоплатин или цисплатин, по выбору исследователя) + этопозид.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna PELLAT, MD
  • Номер телефона: +33 (0) 1 49 28 23 45
  • Электронная почта: anna.pellat@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Главный следователь:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Fabien CALCAGNO, MD
          • Номер телефона: +33(03)70632153
          • Электронная почта: fabien.calcagno@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Beaujon
        • Главный следователь:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Контакт:
          • Olivia HENTIC, MD
          • Номер телефона: + 33 (0)1 40 87 52 41
          • Электронная почта: olivia.hentic@aphp.fr
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
          • Côme LEPAGE, MD
          • Номер телефона: +33 (0)3 80 39 33 40
          • Электронная почта: come.lepage@u-bourgogne.fr
        • Главный следователь:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Thomas WALTER, MD
        • Главный следователь:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Главный следователь:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Saint Antoine Hospital
        • Контакт:
          • Anna PELLAT
          • Номер телефона: +33 (0) 1 49 28 23 45
          • Электронная почта: anna.pellat@aphp.fr
        • Контакт:
          • Pauline AFCHAIN
          • Номер телефона: +33 (0) 1 49 28 23 45
          • Электронная почта: pauline.afchain@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Pauline AFCHAIN, MD
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 28 23 29
          • Электронная почта: pauline.afchain@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Romain CORIAT, MD
        • Главный следователь:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Контакт:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Главный следователь:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Denis SMITH, MD
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Главный следователь:
          • Michel DUCREUX, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза II

  1. Гистологически подтвержденный пищеварительный CNE (классификация ВОЗ 2017 г.: низкодифференцированный и Ki 67> 20%),
  2. Пациенты с локализованным ХНЭ без метастазов (компьютерная томография [КТ], КТ грудо-абдоминотазовой области [ТАР] в соответствии с RECIST 1.1; исследования проведены не позднее, чем за 21 день до начала исследуемого лечения, возможно поражение локорегионарных лимфатических узлов, определенное в соответствии с TNM классификация),
  3. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и КТ для определения состояния лимфатических узлов и исключения вторичных висцеральных и/или костных нарушений, 4. Операбельность опухоли, согласно согласованному решению, принятому на местном междисциплинарном хирургическом консилиуме,

5. Возраст ≥ 18 лет, 6. Письменное информированное согласие, полученное от пациента, желающего и способного соблюдать протокол, 7. Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая Protection Universelle Maladie [PUMa]), 8. Для пациенток детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.

Мужчины и женщины должны использовать надежный и адекватный контроль над рождаемостью во время исследования (если применимо), в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения лечения.

Перспективная когорта

  1. Пациенты с локализованным ХНЭ пищеварительного тракта, гистологически подтвержденным на операционном препарате (классификация ВОЗ 2017 г.: низкодифференцированный и Ki 67 > 20%),
  2. Локализованное, без метастазов при компьютерной томографии [КТ], КТ грудо-абдоминальной области малого таза [TAP] RECIST 1.1 и/или поражение локорегионарных лимфатических узлов,
  3. Возраст ≥ 18 лет,
  4. Письменное информированное согласие, полученное от пациента, желающего и способного соблюдать протокол,
  5. Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая PUMa - Protection Universelle Maladie),
  6. Для пациенток детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.

Мужчины и женщины должны использовать надежные и адекватные методы контроля над рождаемостью во время исследования (если применимо), в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения лечения.

Критерий исключения:

Фаза II

  1. Хорошо дифференцированный НЭК любой степени,
  2. метастатическое заболевание,
  3. Рак неизвестного первичного
  4. Органная недостаточность, не позволяющая проводить химиотерапевтическое лечение,
  5. Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет до исследования, за исключением кожной базально-клеточной карциномы и рака матки in situ.
  6. Опухоль со смешанным компонентом (на долю компонента приходится ≥ 30%),
  7. Пациент не поддается последующему наблюдению,
  8. Кроме химиотерапии этопозидом платины,
  9. Опека или попечительство или пациент, охраняемый законом

Перспективная когорта

  1. Хорошо дифференцированный НЭК любой степени,
  2. метастатическое заболевание,
  3. Рак неизвестного первичного
  4. Органная недостаточность, не позволяющая проводить химиотерапевтическое лечение,
  5. Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет до исследования, за исключением кожной базально-клеточной карциномы и рака матки in situ.
  6. Опухоль со смешанным компонентом (на долю компонента приходится ≥ 30%),
  7. Пациент не поддается последующему наблюдению,
  8. Кроме химиотерапии этопозидом платины,
  9. Опека или попечительство или пациент охраняются законом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза II
Проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое, национальное исследование II фазы, оценивающее преимущества с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) через 12 месяцев после введения неоадъювантного лечения у пациентов с локализованными нейроэндокринными карциномами пищеварительного тракта.
Лекарство: Неоадъювантное лечение
4 цикла химиотерапии на основе платины (карбоплатин или цисплатин) плюс этопозид с последующей операцией или химиолучевой терапией
Другие имена:
  • цисплатин / цисплатин
  • этопозид / вепезид
  • карбопатин/параплатин
Активный компаратор: Перспективная когорта
Оценка безрецидивной выживаемости через 12 мес у пациентов, перенесших операцию и получавших адъювантную химиотерапию.
Лекарство: Адъювантное лечение
Хирургическое вмешательство (до включения в исследование) с последующими 4 циклами химиотерапии на основе препаратов платины (карбоплатин или цисплатин) плюс этопозид
Другие имена:
  • цисплатин / цисплатин
  • этопозид / вепезид
  • карбопатин/параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ) - фаза II
Временное ограничение: В 12 месяцев
Интервал между датой начала лечения (химиотерапия) и датой первого рецидива или смерти (все причины). Рецидив определяется в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
В 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) - проспективная когорта
Временное ограничение: В 12 месяцев
Интервал между датой начала лечения (химиотерапия) и датой первого рецидива или смерти (все причины). Рецидив определяется в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом на предоперационную или предшествующую радиохимиотерапию (если применимо) - Фаза II
Временное ограничение: Через 3 мес после начала лечения (до 36 мес)
согласно RECIST 1.1
Через 3 мес после начала лечения (до 36 мес)
Количество пациентов, которым не помогает хирургическое вмешательство или радиохимиотерапия (если применимо) - Фаза II
Временное ограничение: До 39 месяцев
Количество пациентов, которым не помогает хирургическое вмешательство или радиохимиотерапия (если применимо) - Фаза II
До 39 месяцев
Количество пациентов, прооперированных после неоадъювантной химиотерапии или получающих радиохимиотерапию (если применимо) - Фаза II
Временное ограничение: До 39 месяцев
Количество пациентов, прооперированных после неоадъювантной химиотерапии или получающих
До 39 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) - Фаза II
Временное ограничение: до 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от включения в исследование до смерти (от любой причины) или до последней даты, когда было известно, что пациенты живы.
до 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) - проспективная когорта
Временное ограничение: До 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от включения в исследование до смерти (от любой причины) или до последней даты, когда было известно, что пациенты живы.
До 48 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, 3–4 степени по оценке Национального института рака — Общие критерии терминологии нежелательных явлений [NCI-CTCAE] v5.0 — Фаза II
Временное ограничение: До 43 месяцев

Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования при каждом посещении во время лечения. Исследователи, использующие NCI-CTCAE версии 5.0, будут оценивать тяжесть НЯ.

Институт общих терминологических критериев для изучения нежелательной токсичности (NCI-CTCAE), версия 5.0
До 43 месяцев
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, 3-4 степени, согласно оценке Национального института рака — Общие критерии терминологии для нежелательных явлений [NCI-CTCAE] v5.0 — проспективная когорта
Временное ограничение: До 43 месяцев

Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования при каждом посещении во время лечения. Исследователи, использующие NCI-CTCAE версии 5.0, будут оценивать тяжесть НЯ.

Институт общих терминологических критериев для изучения нежелательной токсичности (NCI-CTCAE), версия 5.0
До 43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Соавторы

Fondation ARCAD

Следователи

  • Главный следователь: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEONEC D19-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться