Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della chemioterapia neoadiuvante in termini di DFS in pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati (NEONEC)

28 giugno 2023 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio di fase II per valutare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante di 12 mesi in termini di sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati

NEONEC è uno studio monofase di fase II che valuta l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante di 12 mesi in pazienti con NEC digestivo localmente differenziato. La chemioterapia raccomandata si basa sull'attuale combinazione di riferimento di platino (cisplatino o carboplatino) ed etoposide (VP16). Per le localizzazioni anorettali, si propone la radiochemioterapia per evitare la morbilità della chirurgia convenzionale.

L'obiettivo dello studio è migliorare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei pazienti con NEC trattati con chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico o chemioradioterapia.

Parallelamente, eseguiremo uno studio prospettico di coorte con pazienti la cui diagnosi è stata fatta durante l'intervento chirurgico, che non hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante e ai quali viene offerto un trattamento adiuvante dello stesso tipo (combinazione di platino e sali di platino ed etoposide).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 48 pazienti deve essere incluso nella fase II e 30 pazienti nella coorte prospettica durante il periodo di inclusione della fase II.

Trattamento dello studio di fase II:

Chemioterapia neoadiuvante: Somministrazione di 4 cicli di chemioterapia (3 mesi) con chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino, a scelta dello sperimentatore) + etoposide.

Chirurgia o chemioradioterapia a seconda della localizzazione del tumore (le modalità di irradiazione e il trattamento chemioterapico associato saranno lasciate alla discrezione dei radioterapisti di riferimento secondo le raccomandazioni vigenti per ciascuna localizzazione).

Coorte potenziale:

  • Chirurgia (prima dell'ingresso nello studio)
  • Chemioterapia adiuvante: somministrazione di 4 cicli di chemioterapia (3 mesi) con chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino, a scelta dello sperimentatore) + etoposide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Amiens - Hopital Sud
        • Investigatore principale:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Contatto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Jean Minjoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabien CALCAGNO, MD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Investigatore principale:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
          • Thomas WALTER, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Investigatore principale:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Saint Antoine Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Romain CORIAT, MD
        • Investigatore principale:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Denis SMITH, MD
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosine GUIMBAUD, MD
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Michel Ducreux, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase II

  1. CNE digestivo istologicamente provato, (classificazione OMS 2017: scarsamente differenziato e Ki 67 > 20%),
  2. Pazienti con CNE localizzato, senza metastasi (tomografia computerizzata [TC], TAC toraco-addominopelvica [TAP] secondo RECIST 1.1; esami eseguiti non oltre 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, possibile coinvolgimento linfonodale locoregionale definito secondo TNM classificazione),
  3. Tomografia a emissione di positroni (PET) e TC per lo stato dei linfonodi e l'eliminazione dei disturbi viscerali e/o ossei secondari, 4. Tumore resecabile, secondo la decisione di consenso presa durante la riunione di consultazione chirurgica multidisciplinare locale,

5. Età ≥ 18 anni, 6. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente, disposto e in grado di rispettare il protocollo, 7. Iscrizione a un Sistema Sanitario Nazionale (Protection Universelle Maladie [PUMa] inclusa), 8. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Uomini e donne sono tenuti a utilizzare un controllo delle nascite affidabile e adeguato durante lo studio (se applicabile) durante il periodo di trattamento e durante 6 mesi dall'ultima somministrazione del trattamento.

Coorte prospettica

  1. Pazienti con CNE digestivo localizzato istologicamente accertato sul campione operatorio (classificazione OMS 2017: scarsamente differenziato e Ki 67>20%),
  2. Localizzato, senza metastasi alla tomografia computerizzata [TC], TAC toracoabdominopelvica [TAP] RECIST 1.1 e/o coinvolgimento linfonodale locoregionale,
  3. Età ≥ 18 anni,
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente, disposto e in grado di rispettare il protocollo,
  5. Iscrizione a un Sistema Sanitario Nazionale (PUMa - Protection Universelle Maladie inclusa),
  6. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Uomini e donne sono tenuti a utilizzare metodi di controllo delle nascite affidabili e adeguati durante lo studio (se applicabile) durante il periodo di trattamento e durante 6 mesi dall'ultima somministrazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

Fase II

  1. NEC ben differenziato, qualunque sia il grado,
  2. malattia metastatica,
  3. Cancro di primario sconosciuto
  4. insufficienza d'organo che non consente il trattamento chemioterapico,
  5. Precedente tumore maligno entro 5 anni prima dello studio ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo e del carcinoma uterino in situ
  6. Tumore con una componente mista (la componente rappresenta ≥ 30%),
  7. Paziente impossibile da seguire,
  8. Oltre alla chemioterapia con platino-etoposide somministrata,
  9. Tutela o tutela o paziente tutelato dalla legge

Coorte prospettica

  1. NEC ben differenziato, qualunque sia il grado,
  2. malattia metastatica,
  3. Cancro di primario sconosciuto
  4. insufficienza d'organo che non consente il trattamento chemioterapico,
  5. Precedente tumore maligno entro 5 anni prima dello studio ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo e del carcinoma uterino in situ
  6. Tumore con una componente mista (la componente rappresenta ≥ 30%),
  7. Paziente impossibile da seguire,
  8. Oltre alla chemioterapia con platino-etoposide somministrata,
  9. Tutela o tutela o paziente tutelato dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II
Studio prospettico, aperto, multicentrico, a un braccio, nazionale di fase II che valuta i benefici in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati
Droga: Trattamento neoadiuvante
4 cicli di chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino) più etoposide seguita da intervento chirurgico o chemioradioterapia
Altri nomi:
  • cisplatino/cisplatino
  • etoposide/vepesid
  • carbopatina/paraplatino
Comparatore attivo: Coorte prospettica
Valutazione della DFS a 12 mesi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante
Droga: Trattamento coadiuvante
Chirurgia (prima dell'ingresso nello studio) seguita da 4 cicli di chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino) più etoposide
Altri nomi:
  • cisplatino/cisplatino
  • etoposide/vepesid
  • carbopatina/paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - fase II
Lasso di tempo: A 12 mesi
Intervallo tra la data di inizio del trattamento (chemioterapia) e la data della prima ricaduta o decesso (tutte le cause). La recidiva è definita secondo i criteri RECIST versione 1.1.
A 12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - coorte prospettica
Lasso di tempo: A 12 mesi
Intervallo tra la data di inizio del trattamento (chemioterapia) e la data della prima ricaduta o decesso (tutte le cause). La recidiva è definita secondo i criteri RECIST versione 1.1.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in risposta alla radiochemioterapia preoperatoria o precedente (se applicabile) - Fase II
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento (fino a 36 mesi)
secondo RECIST 1.1
A 3 mesi dall'inizio del trattamento (fino a 36 mesi)
Numero di pazienti che non beneficiano di intervento chirurgico o radiochemioterapia (se applicabile) - Fase II
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Numero di pazienti che non beneficiano di intervento chirurgico o radiochemioterapia (se applicabile) - Fase II
Fino a 39 mesi
Numero di pazienti operati dopo chemioterapia neoadiuvante o sottoposti a radiochemioterapia (se applicabile) - Fase II
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Numero di pazienti operati dopo chemioterapia neoadiuvante o in ricezione
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Fase II
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte (per qualsiasi causa) o all'ultima data in cui si sapeva che i pazienti erano vivi.
fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Coorte prospettica
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte (per qualsiasi causa) o all'ultima data in cui si sapeva che i pazienti erano vivi.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 come valutato dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Fase II
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi

I pazienti saranno valutati per eventi avversi durante lo studio ad ogni visita durante il trattamento. Gli investigatori che utilizzano la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE classificheranno la gravità degli eventi avversi.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versione 5.0
Fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 come valutato dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Coorte prospettica
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi

I pazienti saranno valutati per eventi avversi durante lo studio ad ogni visita durante il trattamento. Gli investigatori che utilizzano la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE classificheranno la gravità degli eventi avversi.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versione 5.0
Fino a 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Collaboratori

Fondation ARCAD

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEONEC D19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento neoadiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi