Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neoadjuvantní chemoterapie z hlediska DFS u pacientů s lokalizovanými trávicími neuroendokrinními karcinomy (NEONEC)

22. července 2025 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studie fáze II k hodnocení účinnosti 12měsíční neoadjuvantní chemoterapie z hlediska přežití bez onemocnění u pacientů s lokalizovanými trávicími neuroendokrinními karcinomy

NEONEC je jednofázová studie fáze II hodnotící účinnost 12měsíční neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s lokálně diferencovaným trávicím NEC. Doporučená chemoterapie je založena na současné referenční kombinaci platiny (cisplatina nebo karboplatina) a etoposidu (VP16). U anorektálních lokalizací se navrhuje radiochemoterapie, aby se předešlo morbiditě konvenční chirurgie.

Cílem studie je zlepšit přežití bez relapsu (RFS) u pacientů s NEC léčených neoadjuvantní chemoterapií s následnou operací nebo chemoradioterapií.

Paralelně budeme provádět prospektivní kohortovou studii s pacienty, u kterých je diagnóza stanovena během operace, kteří nepodstoupili neoadjuvantní léčbu a kterým je nabídnuta adjuvantní léčba stejného typu (kombinace platiny a platinových solí a etoposidu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 48 pacientů má být zařazeno do fáze II a 30 pacientů do prospektivní kohorty během období zařazení do fáze II.

Léčba studie fáze II:

Neoadjuvantní chemoterapie: Podání 4 cyklů chemoterapie (3 měsíce) s chemoterapií na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina, dle volby zkoušejícího) + etoposid.

Chirurgie nebo chemoradioterapie v závislosti na lokalizaci nádoru (modality ozařování a související chemoterapeutická léčba bude ponechána na uvážení odesílajícího radioterapeuta podle aktuálních doporučení pro každou lokalizaci).

Budoucí kohorta:

  • Chirurgie (před vstupem do studia)
  • Adjuvantní chemoterapie: Podávání 4 cyklů chemoterapie (3 měsíce) s chemoterapií na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina, podle volby zkoušejícího) + etoposid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna PELLAT, MD
  • Telefonní číslo: +33 (0) 1 49 28 23 45
  • E-mail: anna.pellat@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Beaujon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Thomas WALTER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis SMITH, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel DUCREUX, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze II

  1. Histologicky prokázaná trávicí CNE, (klasifikace WHO 2017: málo diferencovaná a Ki 67 > 20 %),
  2. Pacienti s lokalizovaným CNE, bez metastáz (počítačová tomografie [CT], torakoabdominopelvické CT vyšetření [TAP] dle RECIST 1.1; vyšetření provedená nejpozději 21 dnů před zahájením studijní léčby, možné postižení lokoregionálních lymfatických uzlin definované dle TNM klasifikace),
  3. pozitronová emisní tomografie (PET) a CT pro stav lymfatických uzlin a eliminaci sekundárních viscerálních a/nebo kostních poruch;

5. Věk ≥ 18 let, 6. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta, který je ochoten a schopen dodržovat protokol, 7. Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně ochrany Universelle Maladie [PUMa]), 8. U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studijní léčby.

Muži a ženy jsou povinni používat spolehlivou a adekvátní antikoncepci během studie (pokud je to vhodné) během období léčby a během 6 měsíců od poslední aplikace léčby.

Prospektivní kohorta

  1. Pacienti s lokalizovanou trávicí CNE histologicky prokázanou na operačním vzorku (klasifikace WHO 2017: špatně diferencovaná a Ki 67> 20 %),
  2. Lokalizované, bez metastáz na počítačové tomografii [CT], torakoabdominopelvickém CT skenu [TAP] RECIST 1.1 a/nebo postižení lokoregionálních lymfatických uzlin,
  3. věk ≥ 18 let,
  4. písemný informovaný souhlas získaný od pacienta, který je ochoten a schopen protokol dodržovat,
  5. Registrace v národním systému zdravotní péče (PUMA – Protection Universelle Maladie včetně),
  6. U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studijní léčby.

Muži a ženy jsou povinni používat spolehlivé a adekvátní antikoncepční metody během studie (pokud je to vhodné) během období léčby a během 6 měsíců od poslední aplikace léčby.

Kritéria vyloučení:

Fáze II

  1. Dobře diferencovaný NEC, bez ohledu na stupeň,
  2. Metastatické onemocnění,
  3. Rakovina neznámého primárního
  4. Selhání orgánů, které neumožňuje léčbu chemoterapií,
  5. Předchozí malignita během 5 let před studií s výjimkou kožního bazaliomu a karcinomu dělohy in situ
  6. Nádor se smíšenou složkou (složka tvoří ≥ 30 %),
  7. Pacienta nelze sledovat,
  8. Kromě chemoterapie platina-etoposid podávaná,
  9. Poručnictví nebo opatrovnictví nebo pacient chráněný zákonem

Prospektivní kohorta

  1. Dobře diferencovaný NEC, bez ohledu na stupeň,
  2. Metastatické onemocnění,
  3. Rakovina neznámého primárního
  4. Selhání orgánů, které neumožňuje léčbu chemoterapií,
  5. Předchozí malignita během 5 let před studií s výjimkou kožního bazaliomu a karcinomu dělohy in situ
  6. Nádor se smíšenou složkou (složka tvoří ≥ 30 %),
  7. Pacienta nelze sledovat,
  8. Kromě chemoterapie platina-etoposid podávaná,
  9. Poručnictví nebo opatrovnictví nebo pacient chráněný zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II
Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, národní studie fáze II hodnotící přínosy z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) 12 měsíců po podání neoadjuvantní léčby u pacientů s lokalizovanými zažívacími neuroendokrinními karcinomy
Lék: Neoadjuvantní léčba
4 cykly chemoterapie na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina) plus etoposid s následnou operací nebo chemoradioterapií
Ostatní jména:
  • cisplatina / cisplatina
  • etoposid/vepesid
  • karbopatinu / paraplatinu
Aktivní komparátor: Prospektivní kohorta
Hodnocení DFS po 12 měsících u pacientů, kteří podstoupili operaci a podstoupili adjuvantní chemoterapii
Lék: Adjuvantní léčba
Chirurgický zákrok (před vstupem do studie) následovaný 4 cykly chemoterapie na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina) plus etoposid
Ostatní jména:
  • cisplatina / cisplatina
  • etoposid/vepesid
  • karbopatinu / paraplatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS) - fáze II
Časové okno: Ve 12 měsících
Interval mezi datem zahájení léčby (chemoterapie) a datem prvního relapsu nebo úmrtí (všechny příčiny). Relaps je definován podle kritérií RECIST verze 1.1.
Ve 12 měsících
Přežití bez relapsu (RFS) – prospektivní kohorta
Časové okno: Ve 12 měsících
Interval mezi datem zahájení léčby (chemoterapie) a datem prvního relapsu nebo úmrtí (všechny příčiny). Relaps je definován podle kritérií RECIST verze 1.1.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v odpovědi na předoperační nebo předchozí radiochemoterapii (pokud existuje) – fáze II
Časové okno: 3 měsíce po začátku léčby (až 36 měsíců)
podle RECIST 1.1
3 měsíce po začátku léčby (až 36 měsíců)
Počet pacientů, kteří nemají prospěch z chirurgického zákroku nebo radiochemoterapie (pokud existuje) – fáze II
Časové okno: Až 39 měsíců
Počet pacientů, kteří nemají prospěch z chirurgického zákroku nebo radiochemoterapie (pokud existuje) – fáze II
Až 39 měsíců
Počet pacientů operovaných po neoadjuvantní chemoterapii nebo podstupujících radiochemoterapii (pokud je to relevantní) – fáze II
Časové okno: Až 39 měsíců
Počet pacientů operovaných po neoadjuvantní chemoterapii nebo léčených
Až 39 měsíců
Celkové přežití (OS) - Fáze II
Časové okno: až 48 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti (z jakékoli příčiny) nebo do posledního data, kdy bylo známo, že jsou pacienti naživu.
až 48 měsíců
Celkové přežití (OS) – Prospektivní kohorta
Časové okno: Až 48 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti (z jakékoli příčiny) nebo do posledního data, kdy bylo známo, že jsou pacienti naživu.
Až 48 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou 3. až 4. stupně podle hodnocení National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 – fáze II
Časové okno: Až 43 měsíců

Pacienti budou hodnoceni na AE během studie při každé návštěvě během léčby. Vyšetřovatelé používající NCI-CTCAE verze 5.0 budou hodnotit závažnost AE.

Institut Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) verze 5.0
Až 43 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou 3.–4. stupně podle hodnocení National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 – Prospektivní kohorta
Časové okno: Až 43 měsíců

Pacienti budou hodnoceni na AE během studie při každé návštěvě během léčby. Vyšetřovatelé používající NCI-CTCAE verze 5.0 budou hodnotit závažnost AE.

Institut Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) verze 5.0
Až 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Spolupracovníci

Fondation ARCAD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEONEC D19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní karcinom

Klinické studie na Neoadjuvantní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit