Neoadjuvanttikemoterapian teho DFS:n kannalta potilailla, joilla on paikallinen ruoansulatuskanavan neuroendokriininen karsinooma (NEONEC)
Vaiheen II tutkimus 12 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi taudettoman eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on paikallinen ruoansulatuskanavan neuroendokriininen karsinooma
NEONEC on yksivaiheinen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan 12 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti erilaistunut ruoansulatuskanavan NEC. Suositeltu kemoterapia perustuu platinan (sisplatiini tai karboplatiini) ja etoposidin (VP16) nykyiseen vertailuyhdistelmään. Anorektaalisille alueille ehdotetaan radiokemoterapiaa tavanomaisen leikkauksen sairastuvuuden välttämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) NEC-potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla, jota seuraa leikkaus tai kemosädehoito.
Samanaikaisesti teemme prospektiivisen kohorttitutkimuksen potilailla, joiden diagnoosi on tehty leikkauksen aikana, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa ja joille tarjotaan samantyyppistä adjuvanttihoitoa (platina- ja platinasuolojen ja etoposidin yhdistelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 48 potilasta on sisällytettävä vaiheeseen II ja 30 potilasta tulevaan kohorttiin vaiheen II sisällyttämisjakson aikana.
Vaiheen II tutkimushoito:
Neoadjuvanttikemoterapia: 4 kemoterapiasykliä (3 kuukautta) platinapohjaisella kemoterapialla (karboplatiini tai sisplatiini, tutkijan valinnan mukaan) + etoposidi.
Leikkaus tai kemoterapia tuumorin sijainnista riippuen (säteilytysmenetelmät ja niihin liittyvä kemoterapiahoito jätetään lähettävien sädeterapeuttien harkinnan mukaan kullekin lokalisaatiolle voimassa olevien suositusten mukaisesti).
Tuleva kohortti:
- Leikkaus (ennen opiskelua)
- Adjuvanttikemoterapia: 4 kemoterapiasyklin (3 kuukautta) antaminen platinapohjaisella kemoterapialla (karboplatiini tai sisplatiini, tutkijan valinnan mukaan) + etoposidi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna PELLAT, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 49 28 23 45
- Sähköposti: anna.pellat@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Line GARCIA-LARNICOL
- Sähköposti: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Päätutkija:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
- Puhelinnumero: +33(0)322088854
- Sähköposti: hautefeuille.vincent@chu-amiens.fr
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien CALCAGNO, MD
- Puhelinnumero: +33(03)70632153
- Sähköposti: fabien.calcagno@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fabien Calcagno, MD
-
Clichy, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Beaujon
-
Päätutkija:
- Olivia HENTIC, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia HENTIC, MD
- Puhelinnumero: + 33 (0)1 40 87 52 41
- Sähköposti: olivia.hentic@aphp.fr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Côme LEPAGE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 80 39 33 40
- Sähköposti: come.lepage@u-bourgogne.fr
-
Päätutkija:
- Côme LEPAGE, MD
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas WALTER, MD
-
Päätutkija:
- Thomas WALTER, MD
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia NICCOLI, MD
-
Päätutkija:
- Patricia NICCOLI, MD
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Saint Antoine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna PELLAT
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 49 28 23 45
- Sähköposti: anna.pellat@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline AFCHAIN
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 49 28 23 45
- Sähköposti: pauline.afchain@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline AFCHAIN, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 28 23 29
- Sähköposti: pauline.afchain@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Pauline AFCHAIN, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain CORIAT, MD
-
Päätutkija:
- Romain CORIAT, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier DUBREUIL, MD
-
Päätutkija:
- Olivier DUBREUIL, MD
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
-
Päätutkija:
- Denis SMITH, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis SMITH, MD
- Puhelinnumero: + 33 (0)5 57 65 64 39
- Sähköposti: denis.smith@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- David TOUGERON, MD
- Puhelinnumero: +33(05)49443751
- Sähköposti: David.TOUGERON@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- David TOUGERON, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosine GUIMBAUD, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)561779649
- Sähköposti: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Rosine Guimbaud, MD
-
Villejuif, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel DUCREUX, MD
-
Päätutkija:
- Michel DUCREUX, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe II
- Histologisesti todistettu ruoansulatuskanavan CNE (WHO 2017 luokitus: huonosti erilaistunut ja Ki 67 > 20%),
- Potilaat, joilla on paikallinen CNE, ilman etäpesäkkeitä (tietokonetomografia [CT], thoraco-abdominopelvic CT [TAP] RECIST 1.1:n mukaan; tutkimukset suoritettu viimeistään 21 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, mahdollinen TNM:n mukaan määritelty paikallisen imusolmukkeiden esiintyminen luokitus),
- Positroniemissiotomografia (PET) ja CT imusolmukkeiden tilan ja sekundaaristen sisäelinten ja/tai luuston häiriöiden eliminoimiseksi, 4. Resekoitavissa oleva kasvain paikallisessa monitieteisessä kirurgisessa konsultaatiokokouksessa tehdyn konsensuspäätöksen mukaisesti
5. Ikä ≥ 18 vuotta, 6. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa, 7. Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (Protection Universelle Maladie [PUMa] mukaan lukien), 8. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Miesten ja naisten on käytettävä luotettavaa ja riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (tarvittaessa) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisestä hoidon antamisesta.
Tuleva kohortti
- Potilaat, joilla on paikallinen ruoansulatuskanavan CNE, joka on histologisesti todistettu leikkausnäytteestä (WHO 2017 -luokitus: huonosti erilaistunut ja Ki 67> 20 %),
- Paikallinen, ilman etäpesäkkeitä tietokonetomografiassa [CT], thoracoabdominopelvic CT-skannaus [TAP] RECIST 1.1 ja/tai paikalliset imusolmukkeet,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa,
- Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (PUMa - Protection Universelle Maladie mukaan lukien),
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ja riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (jos sovellettavissa) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisestä hoidon antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe II
- Hyvin eriytetty NEC, oli arvosana mikä tahansa,
- Metastaattinen sairaus,
- Tuntemattoman primaarisen syöpä
- elinten vajaatoiminta, joka ei salli kemoterapiahoitoa,
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdun syöpä in situ
- Kasvain, jossa on sekakomponenttia (komponentin osuus ≥ 30 %),
- Potilasta on mahdotonta seurata,
- muu kuin annettu platinaetoposidi-kemoterapia,
- Huoltaja tai holhous tai potilas lailla suojattu
Tuleva kohortti
- Hyvin eriytetty NEC, oli arvosana mikä tahansa,
- Metastaattinen sairaus,
- Tuntemattoman primaarisen syöpä
- elinten vajaatoiminta, joka ei salli kemoterapiahoitoa,
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdun syöpä in situ
- Kasvain, jossa on sekakomponenttia (komponentin osuus ≥ 30 %),
- Potilasta on mahdotonta seurata,
- muu kuin annettu platinaetoposidi-kemoterapia,
- Huoltaja tai holhous tai potilas lailla suojattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II
Prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, valtakunnallinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan hyödyt taudista vapaassa eloonjäämisessä (DFS) 12 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon antamisesta potilailla, joilla on paikallinen ruoansulatuskanavan neuroendokriininen karsinooma
|
4 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa (karboplatiini tai sisplatiini) plus etoposidi, jota seuraa leikkaus tai kemoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tuleva kohortti
DFS:n arviointi 12 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehtiin leikkaus ja jotka saivat adjuvanttia kemoterapiaa
|
Leikkaus (ennen tutkimukseen tuloa), jota seuraa 4 platinapohjaista kemoterapiasykliä (karboplatiini tai sisplatiini) plus etoposidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS) - vaihe II
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Hoidon (kemoterapia) alkamispäivän ja ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman (kaikki syyt) välinen aika.
Relapse määritellään RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Relapse-free survival (RFS) - mahdollinen kohortti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Hoidon (kemoterapia) alkamispäivän ja ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman (kaikki syyt) välinen aika.
Relapse määritellään RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaan saaneiden potilaiden lukumäärä ennen leikkausta tai aiemmassa sädekemoterapiassa (jos sovellettavissa) - Vaihe II
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 36 kuukautta)
|
RECIST 1.1:n mukaan
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (enintään 36 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät hyödy leikkauksesta tai sädekemoterapiasta (tarvittaessa) - Vaihe II
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät hyödy leikkauksesta tai sädekemoterapiasta (tarvittaessa) - Vaihe II
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Neoadjuvanttikemoterapian tai sädekemoterapiaa saaneiden potilaiden lukumäärä (jos sovellettavissa) - vaihe II
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka on leikattu neoadjuvanttikemoterapian tai -hoidon jälkeen
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - vaihe II
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä) tai viimeiseen päivään, jolloin potilaiden tiedettiin olevan elossa.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tuleva kohortti
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä) tai viimeiseen päivään, jolloin potilaiden tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia luokka 3–4 arvioituna National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 -vaiheessa II
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta koko tutkimuksen ajan jokaisella hoidon aikana. NCI-CTCAE-versiota 5.0 käyttävät tutkijat arvioivat haittavaikutusten vakavuuden. Institute Common Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versio 5.0 |
Jopa 43 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia luokkaa 3–4 arvioituna National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 -luokituksen mukaan - Tuleva kohortti
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta koko tutkimuksen ajan jokaisella hoidon aikana. NCI-CTCAE-versiota 5.0 käyttävät tutkijat arvioivat haittavaikutusten vakavuuden. Institute Common Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versio 5.0 |
Jopa 43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Etoposidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEONEC D19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .