Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioterapii neoadjuwantowej w aspekcie DFS u chorych na zlokalizowane raki neuroendokrynne przewodu pokarmowego (NEONEC)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Badanie II fazy oceniające skuteczność 12-miesięcznej chemioterapii neoadiuwantowej pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z miejscowymi rakami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego

NONEC to jednofazowe badanie II fazy oceniające skuteczność 12-miesięcznej chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zróżnicowanym NEC przewodu pokarmowego. Rekomendowana chemioterapia opiera się na aktualnej referencyjnej kombinacji platyny (cisplatyna lub karboplatyna) i etopozydu (VP16). W przypadku lokalizacji odbytu i odbytu proponuje się radiochemioterapię, aby uniknąć powikłań związanych z konwencjonalną operacją.

Celem pracy jest poprawa przeżywalności bez nawrotów choroby (RFS) u chorych z NEC leczonych chemioterapią neoadjuwantową z następową operacją lub chemioradioterapią.

Równolegle przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe z pacjentami, u których diagnoza została postawiona podczas operacji, którzy nie otrzymywali leczenia neoadjuwantowego, a którym proponuje się leczenie uzupełniające tego samego typu (kombinacja platyny i soli platyny oraz etopozydu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 48 pacjentów zostanie włączonych do fazy II i 30 pacjentów do prospektywnej kohorty podczas okresu włączenia do fazy II.

Leczenie w ramach badania fazy II:

Chemioterapia neoadjuwantowa: podanie 4 cykli chemioterapii (3 miesiące) z chemioterapią opartą na platynie (karboplatyna lub cisplatyna, do wyboru badacza) + etopozyd.

Chirurgia lub chemioradioterapia w zależności od lokalizacji guza (sposoby napromieniania i związana z nim chemioterapia zostaną pozostawione uznaniu kierujących radioterapeutów zgodnie z aktualnymi zaleceniami dla każdej lokalizacji).

Przyszła kohorta:

  • Chirurgia (przed rozpoczęciem studiów)
  • Chemioterapia adjuwantowa: podanie 4 cykli chemioterapii (3 miesiące) z chemioterapią opartą na platynie (karboplatyna lub cisplatyna, do wyboru badacza) + etopozyd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Główny śledczy:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabien Calcagno, MD
      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Beaujon
        • Główny śledczy:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Thomas WALTER, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Patricia NICCOLI, MD
        • Główny śledczy:
          • Patricia NICCOLI, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Romain CORIAT, MD
        • Główny śledczy:
          • Romain CORIAT, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Olivier DUBREUIL, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Denis SMITH, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David TOUGERON, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosine Guimbaud, MD
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Michel DUCREUX, MD
        • Główny śledczy:
          • Michel DUCREUX, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

etap II

  1. Potwierdzony histologicznie CNE przewodu pokarmowego (klasyfikacja WHO 2017: słabo zróżnicowane i Ki 67 > 20%),
  2. Pacjenci z CNE zlokalizowanym, bez przerzutów (tomografia komputerowa [CT], tomografia komputerowa klatki piersiowej i miednicy mniejszej [TAP] wg RECIST 1.1; badania wykonane nie później niż 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, możliwe zajęcie lokoregionalnych węzłów chłonnych określone wg TNM Klasyfikacja),
  3. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i tomografia komputerowa w celu oceny stanu węzłów chłonnych i eliminacji wtórnych schorzeń trzewnych i/lub kostnych, 4. Guz resekcyjny, zgodnie z konsensusem podjętym podczas miejscowej wielodyscyplinarnej konsultacji chirurgicznej,

5. Wiek ≥ 18 lat, 6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta, wyrażająca chęć i możliwość przestrzegania protokołu, 7. Rejestracja w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej (w tym Protection Universelle Maladie [PUMa]), 8. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Mężczyźni i kobiety są zobowiązani do stosowania niezawodnej i odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (jeśli dotyczy) w okresie leczenia i przez 6 miesięcy od ostatniego podania leku.

Przyszła kohorta

  1. Chorzy z miejscowym CNE przewodu pokarmowego potwierdzonym histologicznie w materiale operacyjnym (klasyfikacja WHO 2017: słabo zróżnicowane i Ki 67 > 20%),
  2. Zlokalizowane, bez przerzutów w tomografii komputerowej [CT], tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej [TAP] RECIST 1.1 i/lub zajęcie lokoregionalnych węzłów chłonnych,
  3. Wiek ≥ 18 lat,
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta, chcącego i zdolnego do przestrzegania protokołu,
  5. Rejestracja w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej (w tym PUMa - Protection Universelle Maladie),
  6. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Mężczyźni i kobiety są zobowiązani do stosowania niezawodnych i odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas badania (jeśli dotyczy) w okresie leczenia i przez 6 miesięcy od ostatniego podania leku.

Kryteria wyłączenia:

etap II

  1. Dobrze zróżnicowany NEC, niezależnie od stopnia,
  2. Choroba przerzutowa,
  3. Rak nieznanego pierwotnego
  4. Niewydolność narządowa uniemożliwiająca leczenie chemioterapią,
  5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka macicy in situ
  6. Guz z komponentą mieszaną (komponent stanowi ≥ 30%),
  7. Pacjent niemożliwy do obserwacji,
  8. Chemioterapia inna niż platyna-etopozyd,
  9. Kuratela lub kuratela lub pacjent chroniony prawem

Przyszła kohorta

  1. Dobrze zróżnicowany NEC, niezależnie od stopnia,
  2. Choroba przerzutowa,
  3. Rak nieznanego pierwotnego
  4. Niewydolność narządowa uniemożliwiająca leczenie chemioterapią,
  5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka macicy in situ
  6. Guz z komponentą mieszaną (komponent stanowi ≥ 30%),
  7. Pacjent niemożliwy do obserwacji,
  8. Chemioterapia inna niż platyna-etopozyd,
  9. Kuratela lub kuratela lub pacjent chroniony prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap II
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, ogólnokrajowe badanie fazy II oceniające korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 12 miesiącach od podania leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z miejscowymi rakami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego
Lek: Leczenie neoadiuwantowe
4 cykle chemioterapii opartej na platynie (karboplatyna lub cisplatyna) plus etopozyd, a następnie operacja lub chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • cisplatyna / cisplatyna
  • etopozyd / vepesid
  • karbopatyna / paraplatyna
Aktywny komparator: Przyszła kohorta
Ocena DFS po 12 miesiącach u pacjentów operowanych i otrzymujących chemioterapię adjuwantową
Lek: Leczenie uzupełniające
Operacja (przed włączeniem do badania), po której następują 4 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny (karboplatyna lub cisplatyna) plus etopozyd
Inne nazwy:
  • cisplatyna / cisplatyna
  • etopozyd / vepesid
  • karbopatyna / paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) - faza II
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Odstęp między datą rozpoczęcia leczenia (chemioterapii) a datą pierwszego nawrotu choroby lub zgonu (wszystkie przyczyny). Nawrót definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
W wieku 12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) – prospektywna kohorta
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Odstęp między datą rozpoczęcia leczenia (chemioterapii) a datą pierwszego nawrotu choroby lub zgonu (wszystkie przyczyny). Nawrót definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w ramach przedoperacyjnej lub wcześniejszej radiochemioterapii (jeśli dotyczy) — faza II
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (do 36 miesięcy)
zgodnie z RECIST 1.1
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (do 36 miesięcy)
Liczba pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z zabiegu chirurgicznego lub radiochemioterapii (jeśli dotyczy) - Faza II
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z zabiegu chirurgicznego lub radiochemioterapii (jeśli dotyczy) - Faza II
Do 39 miesięcy
Liczba chorych operowanych po chemioterapii neoadjuwantowej lub otrzymujących radiochemioterapię (jeśli dotyczy) - Faza II
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Liczba chorych operowanych po chemioterapii neoadjuwantowej lub otrzymujących
Do 39 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) - Faza II
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu (z dowolnej przyczyny) lub do ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjenci żyją.
do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — prospektywna kohorta
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu (z dowolnej przyczyny) lub do ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjenci żyją.
Do 48 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3-4 według oceny National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Faza II
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy

Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania podczas każdej wizyty podczas leczenia. Badacze korzystający z wersji 5.0 NCI-CTCAE ocenią ciężkość zdarzeń niepożądanych.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Do 43 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3-4 według oceny National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 — kohorta prospektywna
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy

Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania podczas każdej wizyty podczas leczenia. Badacze korzystający z wersji 5.0 NCI-CTCAE ocenią ciężkość zdarzeń niepożądanych.

Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Do 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Współpracownicy

Fondation ARCAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEONEC D19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj