- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04268121
국소 소화기 신경내분비암 환자의 무병생존(DFS) 측면에서 신보강 화학요법의 효능 (NEONEC)
국소 소화기 신경내분비암 환자의 무병 생존 측면에서 12개월 신보강 화학요법의 효능을 평가하기 위한 2상 연구
네오넥은 국소 분화 소화기 NEC 환자를 대상으로 12개월간 신보강 화학요법의 효능을 평가하는 단상 2상 연구다. 권장되는 화학요법은 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)과 에토포사이드(VP16)의 현재 참조 조합을 기반으로 합니다. 항문 직장 위치의 경우 기존 수술의 이환율을 피하기 위해 방사선 화학 요법이 제안됩니다.
이 연구의 목적은 수술 또는 화학방사선요법에 이어 선행 화학요법으로 치료받은 NEC 환자의 무재발 생존(RFS)을 개선하는 것입니다.
동시에 우리는 수술 중 진단을 받고 신보강 치료를 받지 않았으며 동일한 유형의 보조 치료(백금 및 백금 염과 에토포사이드의 조합)를 제공받은 환자를 대상으로 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 48명의 환자가 2상에 포함되며 2상 포함 기간 동안 30명의 환자가 전향적 코호트에 포함됩니다.
II상 연구 치료:
신보강 화학요법: 백금 기반 화학요법(조사자의 선택에 따라 카보플라틴 또는 시스플라틴) + 에토포사이드로 4주기의 화학요법(3개월) 투여.
종양 국소화에 따른 수술 또는 화학방사선요법(방사선 조사 양식 및 관련 화학요법 치료는 각 국소화에 대한 현재 권장 사항에 따라 의뢰하는 방사선 치료사의 재량에 맡깁니다).
예상 코호트:
- 수술(연구 시작 전)
- 보조 화학요법: 백금 기반 화학요법(조사자의 선택에 따라 카보플라틴 또는 시스플라틴) + 에토포사이드로 4주기의 화학요법(3개월) 투여.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna PELLAT, MD
- 전화번호: +33 (0) 1 49 28 23 45
- 이메일: anna.pellat@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Line GARCIA-LARNICOL
- 이메일: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens - Hopital Sud
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수석 연구원:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
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연락하다:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
- 전화번호: +33(0)322088854
- 이메일: hautefeuille.vincent@chu-amiens.fr
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Jean Minjoz
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연락하다:
- Fabien CALCAGNO, MD
- 전화번호: +33(03)70632153
- 이메일: fabien.calcagno@gmail.com
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수석 연구원:
- Fabien CALCAGNO, MD
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Clichy, 프랑스
- 모병
- Hopital Beaujon
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수석 연구원:
- Olivia HENTIC, MD
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연락하다:
- Olivia HENTIC, MD
- 전화번호: + 33 (0)1 40 87 52 41
- 이메일: olivia.hentic@aphp.fr
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
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연락하다:
- Côme LEPAGE, MD
- 전화번호: +33 (0)3 80 39 33 40
- 이메일: come.lepage@u-bourgogne.fr
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수석 연구원:
- Côme LEPAGE, MD
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Edouard Herriot
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연락하다:
- Thomas WALTER, MD
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수석 연구원:
- Thomas WALTER, MD
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli-Calmettes
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연락하다:
- Patricia NICCOLI, MD
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수석 연구원:
- Patricia NICCOLI, MD
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Saint Antoine Hospital
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연락하다:
- Anna PELLAT
- 전화번호: +33 (0) 1 49 28 23 45
- 이메일: anna.pellat@aphp.fr
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연락하다:
- Pauline AFCHAIN
- 전화번호: +33 (0) 1 49 28 23 45
- 이메일: pauline.afchain@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint Antoine
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연락하다:
- Pauline AFCHAIN, MD
- 전화번호: +33 (0)1 49 28 23 29
- 이메일: pauline.afchain@aphp.fr
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수석 연구원:
- Pauline AFCHAIN, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Cochin
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연락하다:
- Romain CORIAT, MD
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수석 연구원:
- Romain CORIAT, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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연락하다:
- Olivier DUBREUIL, MD
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수석 연구원:
- Olivier DUBREUIL, MD
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Pessac, 프랑스
- 모병
- Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
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수석 연구원:
- Denis SMITH, MD
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연락하다:
- Denis SMITH, MD
- 전화번호: + 33 (0)5 57 65 64 39
- 이메일: denis.smith@chu-bordeaux.fr
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers
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연락하다:
- David TOUGERON, MD
- 전화번호: +33(05)49443751
- 이메일: David.TOUGERON@chu-poitiers.fr
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수석 연구원:
- David TOUGERON, MD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Rosine GUIMBAUD, MD
- 전화번호: +33 (0)561779649
- 이메일: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Rosine GUIMBAUD, MD
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Villejuif, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Michel DUCREUX, MD
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수석 연구원:
- Michel Ducreux, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2단계
- 조직학적으로 입증된 소화 CNE, (WHO 2017 분류: 미분화 및 Ki 67 > 20%),
- 전이가 없는 국소 CNE 환자(RECIST 1.1에 따른 컴퓨터 단층촬영[CT], 흉복부골반 CT 스캔[TAP]; 연구 치료 시작 전 21일 이내에 수행된 검사, TNM에 따라 정의된 가능한 국소 림프절 침범 분류),
- 림프절 상태 및 2차 내장 및/또는 뼈 장애 제거를 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 CT, 4. 절제 가능한 종양, 지역 다학제 외과 상담 회의에서 합의된 결정에 따라,
5. 18세 이상 연령, 6. 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 환자로부터 얻은 서면 동의서, 7. 국가 의료 시스템 등록(Protection Universelle Maladie[PUMa] 포함), 8. 가임 여성 환자의 경우, 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성.
남성과 여성은 연구 기간 동안(해당되는 경우) 치료 기간 동안 및 마지막 치료 투여로부터 6개월 동안 신뢰할 수 있고 적절한 산아제한을 사용해야 합니다.
예상 코호트
- 수술 검체에서 조직학적으로 입증된 국소 소화기 CNE가 있는 환자(WHO 2017 분류: 미분화 및 Ki 67> 20%),
- 컴퓨터 단층촬영[CT], 흉복부골반 CT 스캔[TAP] RECIST 1.1, 및/또는 국소 림프절 침범에 전이가 없는 국소화,
- 연령 ≥ 18세,
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자로부터 얻은 서면 동의서,
- 국민의료시스템 등록(PUMa - Protection Universelle Maladie 포함),
- 가임 여성 환자의 경우, 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성.
남성과 여성은 연구 기간 동안(해당되는 경우) 치료 기간 동안 및 마지막 치료 투여로부터 6개월 동안 신뢰할 수 있고 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
2단계
- 등급에 상관없이 차별화된 NEC,
- 전이성 질환,
- 원발성 암
- 화학 요법 치료를 허용하지 않는 장기 부전,
- 피부 기저 세포 암종 및 자궁 내 상피암을 제외한 연구 전 5년 이내의 이전 악성 종양
- 혼합 구성 요소가 있는 종양(구성 요소가 ≥ 30%를 차지함),
- 추적이 불가능한 환자,
- 백금-에토포시드 화학요법제 이외의 투여,
- 후견인 또는 후견인 또는 법에 의해 보호되는 환자
예상 코호트
- 등급에 상관없이 차별화된 NEC,
- 전이성 질환,
- 원발성 암
- 화학 요법 치료를 허용하지 않는 장기 부전,
- 피부 기저 세포 암종 및 자궁 내 상피암을 제외한 연구 전 5년 이내의 이전 악성 종양
- 혼합 구성 요소가 있는 종양(구성 요소가 ≥ 30%를 차지함),
- 추적이 불가능한 환자,
- 백금-에토포시드 화학요법제 이외의 투여,
- 후견인 또는 후견인 또는 법에 의해 보호되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계
국소 소화기 신경내분비 암종 환자에서 신보조제 치료 투여 후 12개월째 무병 생존(DFS) 측면에서 이점을 평가하는 전향적, 개방, 다기관, 한 팔, 국가 2상 연구
|
백금 기반 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴)과 에토포사이드의 4주기 후 수술 또는 화학방사선요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 예상 코호트
수술을 받고 보조 화학요법을 받은 환자의 12개월 무병생존(DFS) 평가
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백금 기반 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴)과 에토포사이드의 4주기가 이어지는 수술(연구 시작 전)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS) - 2상
기간: 생후 12개월
|
치료 시작 날짜(화학 요법)와 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(모든 원인) 사이의 간격.
재발은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
|
생후 12개월
|
무재발 생존(RFS) - 전향적 코호트
기간: 생후 12개월
|
치료 시작 날짜(화학 요법)와 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(모든 원인) 사이의 간격.
재발은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 전 또는 이전의 방사선 화학 요법(해당하는 경우)에서 반응을 보인 환자 수 - 제2상
기간: 치료 시작 후 3개월(최대 36개월)
|
RECIST 1.1에 따라
|
치료 시작 후 3개월(최대 36개월)
|
수술 또는 방사선 화학 요법(해당되는 경우)의 혜택을 받지 못하는 환자 수 - 제2상
기간: 최대 39개월
|
수술 또는 방사선 화학 요법(해당되는 경우)의 혜택을 받지 못하는 환자 수 - 제2상
|
최대 39개월
|
선행 화학 요법 후 수술을 받았거나 방사선 화학 요법을 받은 환자 수(해당되는 경우) - 2상
기간: 최대 39개월
|
신보강 화학요법 후 수술을 받았거나 치료를 받고 있는 환자 수
|
최대 39개월
|
전체 생존(OS) - II상
기간: 최대 48개월
|
전체 생존(OS)은 연구 등록부터 사망(모든 원인) 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 48개월
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전체 생존(OS) - 전향적 코호트
기간: 최대 48개월
|
전체 생존(OS)은 연구 등록부터 사망(모든 원인) 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 48개월
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] v5.0 - Phase II에 의해 평가된 치료 관련 부작용 3-4등급 참가자 수
기간: 최대 43개월
|
환자는 치료 동안 방문할 때마다 연구 전반에 걸쳐 AE에 대해 평가될 것입니다. NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하는 조사자는 AE의 심각도를 등급화합니다. 유해 독성 연구(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 대한 Institute Common Terminology Criteria |
최대 43개월
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] v5.0 - 전향적 코호트에 의해 평가된 치료 관련 부작용 3-4등급 참가자 수
기간: 최대 43개월
|
환자는 치료 동안 방문할 때마다 연구 전반에 걸쳐 AE에 대해 평가될 것입니다. NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하는 조사자는 AE의 심각도를 등급화합니다. 유해 독성 연구(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 대한 Institute Common Terminology Criteria |
최대 43개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEONEC D19-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선행 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Second Military Medical University알려지지 않은
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한