Effekten av neoadjuvant kjemoterapi i form av DFS hos pasienter med lokaliserte fordøyelsesnevroendokrine karsinomer (NEONEC)
Fase II-studie for å evaluere effekten av 12-måneders neoadjuvant kjemoterapi når det gjelder sykdomsfri overlevelse hos pasienter med lokaliserte fordøyelses-nevroendokrine karsinomer
NEONEC er en enkeltfase, fase II-studie som evaluerer effekten av den 12-måneders neoadjuvante kjemoterapien hos pasienter med lokalt differensiert fordøyelseskanal NEC. Den anbefalte kjemoterapien er basert på gjeldende referansekombinasjon av platina (cisplatin eller karboplatin) og etoposid (VP16). For anorektale steder foreslås radiokjemoterapi for å unngå sykelighet ved konvensjonell kirurgi.
Målet med studien er å forbedre tilbakefallsfri overlevelse (RFS) hos NEC-pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi eller kjemoradioterapi.
Parallelt vil vi utføre en prospektiv kohortstudie med pasienter som har diagnosen stilt under operasjonen, som ikke har fått neoadjuvant behandling, og som får tilbud om adjuvant behandling av samme type (kombinasjon av platina- og platinasalter og etoposid).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 48 pasienter skal inkluderes i fase II og 30 pasienter i prospektiv kohort i inklusjonsperioden av fase II.
Fase II studiebehandling:
Neoadjuvant kjemoterapi: Administrering av 4 sykluser med kjemoterapi (3 måneder) med platinabasert kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin, etter valg av utreder) + etoposid.
Kirurgi eller kjemoradioterapi avhengig av tumorlokalisering (bestrålingsmodalitetene og tilhørende kjemoterapibehandling vil bli overlatt til de henvisende stråleterapeutene i henhold til gjeldende anbefalinger for hver lokalisering).
Prospektiv kohort:
- Kirurgi (før studiestart)
- Adjuvant kjemoterapi : Administrering av 4 sykluser med kjemoterapi (3 måneder) med platinabasert kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin, etter valg av utreder) + etoposid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna PELLAT, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 28 23 45
- E-post: anna.pellat@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Line GARCIA-LARNICOL
- E-post: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Hovedetterforsker:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
-
Ta kontakt med:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
- Telefonnummer: +33(0)322088854
- E-post: hautefeuille.vincent@chu-amiens.fr
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Fabien CALCAGNO, MD
- Telefonnummer: +33(03)70632153
- E-post: fabien.calcagno@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fabien Calcagno, MD
-
Clichy, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Hovedetterforsker:
- Olivia HENTIC, MD
-
Ta kontakt med:
- Olivia HENTIC, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 40 87 52 41
- E-post: olivia.hentic@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Côme LEPAGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 80 39 33 40
- E-post: come.lepage@u-bourgogne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Côme LEPAGE, MD
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Thomas WALTER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thomas WALTER, MD
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Patricia NICCOLI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Patricia NICCOLI, MD
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Saint Antoine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna PELLAT
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 28 23 45
- E-post: anna.pellat@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Pauline AFCHAIN
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 28 23 45
- E-post: pauline.afchain@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- Pauline AFCHAIN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 28 23 29
- E-post: pauline.afchain@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pauline AFCHAIN, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Romain CORIAT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Romain CORIAT, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Ta kontakt med:
- Olivier DUBREUIL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Olivier DUBREUIL, MD
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Haut Lévêque CHU Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- Denis SMITH, MD
-
Ta kontakt med:
- Denis SMITH, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)5 57 65 64 39
- E-post: denis.smith@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- David TOUGERON, MD
- Telefonnummer: +33(05)49443751
- E-post: David.TOUGERON@chu-poitiers.fr
-
Hovedetterforsker:
- David TOUGERON, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Rosine GUIMBAUD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)561779649
- E-post: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Rosine Guimbaud, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Michel DUCREUX, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michel DUCREUX, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase II
- Histologisk påvist fordøyelseskanal CNE, (WHO 2017-klassifiseringen: dårlig differensiert og Ki 67 > 20%),
- Pasienter med lokalisert CNE, uten metastase (computertomografi [CT], thoraco-abdominopelvic CT-skanning [TAP] i henhold til RECIST 1.1; undersøkelser utført senest 21 dager før oppstart av studiebehandlingen, mulig lokoregional lymfeknuteinvolvering definert i henhold til TNM klassifisering),
- Positronemisjonstomografi (PET) og CT for lymfeknutestatus og eliminering av sekundære viscerale og/eller skjelettlidelser, 4. Resektabel svulst, i henhold til konsensusbeslutningen som ble tatt under lokalt multidisiplinært kirurgisk konsultasjonsmøte,
5. Alder ≥ 18 år, 6. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten, villig og i stand til å overholde protokollen, 7. Registrering i et nasjonalt helsevesen (Protection Universelle Maladie [PUMa] inkludert), 8. For kvinnelige pasienter i fertil alder, negativ graviditetstest innen 7 dager før start av studiebehandlingen.
Menn og kvinner er pålagt å bruke en pålitelig og adekvat prevensjon under studien (hvis aktuelt) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 6 måneder fra siste behandlingsadministrasjon.
Prospektiv kohort
- Pasienter med lokalisert fordøyelses-CNE histologisk påvist på den operative prøven (WHO 2017-klassifiseringen: dårlig differensiert og Ki 67> 20%),
- Lokalisert, uten metastase på datatomografi [CT], thoracoabdominopelvic CT-skanning [TAP] RECIST 1.1 og/eller lokoregional lymfeknuteinvolvering,
- Alder ≥ 18 år,
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten, villig og i stand til å overholde protokollen,
- Registrering i et nasjonalt helsevesen (PUMa - Protection Universelle Maladie inkludert),
- For kvinnelige pasienter i fertil alder, negativ graviditetstest innen 7 dager før start av studiebehandlingen.
Menn og kvinner er pålagt å bruke pålitelige og adekvate prevensjonsmetoder under studien (hvis aktuelt) i løpet av behandlingsperioden og i løpet av 6 måneder fra siste behandlingsadministrering.
Ekskluderingskriterier:
Fase II
- Godt differensiert NEC, uansett karakter,
- Metastatisk sykdom,
- Kreft av ukjent primær
- Organsvikt som ikke tillater cellegiftbehandling,
- Tidligere malignitet innen 5 år før studien bortsett fra kutant basalcellekarsinom og livmorkreft in situ
- Tumor med en blandet komponent (komponent utgjør ≥ 30%),
- Pasient umulig å følge opp,
- Annet enn platina-etoposid kjemoterapi administrert,
- Veiledning eller vergemål eller pasient beskyttet av loven
Prospektiv kohort
- Godt differensiert NEC, uansett karakter,
- Metastatisk sykdom,
- Kreft av ukjent primær
- Organsvikt som ikke tillater cellegiftbehandling,
- Tidligere malignitet innen 5 år før studien bortsett fra kutant basalcellekarsinom og livmorkreft in situ
- Tumor med en blandet komponent (komponent utgjør ≥ 30%),
- Pasient umulig å følge opp,
- Annet enn platina-etoposid kjemoterapi administrert,
- Veiledning eller vergemål eller pasient beskyttet av loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase II
Prospektiv, åpen, multisenter, enarms, nasjonal fase II-studie som evaluerer fordelene når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) 12 måneder etter administrering av neoadjuvant behandling hos pasienter med lokaliserte fordøyelsesnevroendokrine karsinomer
|
4 sykluser med platinabasert kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin) pluss etoposid etterfulgt av kirurgi eller kjemoradioterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prospektiv kohort
Evaluering av DFS etter 12 måneder hos pasienter som ble operert og fikk adjuvant kjemoterapi
|
Kirurgi (før studiestart) etterfulgt av 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin) pluss etoposid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) - fase II
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Intervall mellom datoen for oppstart av behandlingen (kjemoterapi) og datoen for første tilbakefall eller død (alle årsaker).
Tilbakefall er definert i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier.
|
Ved 12 måneder
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) - prospektiv kohort
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Intervall mellom datoen for oppstart av behandlingen (kjemoterapi) og datoen for første tilbakefall eller død (alle årsaker).
Tilbakefall er definert i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier.
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i respons i preoperativ eller tidligere radiokjemoterapi (hvis aktuelt) - Fase II
Tidsramme: 3 måneder etter begynnelsen av behandlingen (opptil 36 måneder)
|
i henhold til RECIST 1.1
|
3 måneder etter begynnelsen av behandlingen (opptil 36 måneder)
|
|
Antall pasienter som ikke har nytte av kirurgi eller radiokjemoterapi (hvis aktuelt) - Fase II
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Antall pasienter som ikke har nytte av kirurgi eller radiokjemoterapi (hvis aktuelt) - Fase II
|
Opptil 39 måneder
|
|
Antall pasienter operert etter neoadjuvant kjemoterapi eller som mottar radiokjemoterapi (hvis aktuelt) - Fase II
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Antall pasienter operert etter neoadjuvant kjemoterapi eller får
|
Opptil 39 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) - Fase II
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra studieregistrering til død (uansett årsak) eller til den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
|
opptil 48 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) - Prospektiv kohort
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra studieregistrering til død (uansett årsak) eller til den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3-4 som vurdert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 - Fase II
Tidsramme: Inntil 43 måneder
|
Pasienter vil bli vurdert for AE gjennom hele studien ved hvert besøk under behandlingen. Etterforskere som bruker NCI-CTCAE versjon 5.0 vil gradere alvorlighetsgraden av AE. Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versjon 5.0 |
Inntil 43 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3-4 vurdert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 – Prospektiv kohort
Tidsramme: Inntil 43 måneder
|
Pasienter vil bli vurdert for AE gjennom hele studien ved hvert besøk under behandlingen. Etterforskere som bruker NCI-CTCAE versjon 5.0 vil gradere alvorlighetsgraden av AE. Institute Common Terminology Criteria for Adverse Toxicity Study (NCI-CTCAE) versjon 5.0 |
Inntil 43 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna PELLAT, Saint-Antoine Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Karsinom
- Karsinom, nevroendokrine
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Etoposid
- Karboplatin
- Cisplatin
- Etoposid fosfat
Andre studie-ID-numre
- NEONEC D19-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .