喉頭摘出術後の患者におけるボイスプロテーゼの定期的な交換と漏れに関連した交換による利益の推定。 (RvLPE)
2020年2月10日 更新者：Anna Rzepakowska、Medical University of Warsaw
合併症率、カンジダ種によるフィスチュラのコロニー形成、および患者満足度フィードバックを考慮した、喉頭摘出術後の患者における音声プロテーゼの定期的な交換と漏れに関連した交換からの利益の推定。
現在、ボイスプロテーゼによる気管食道ボイスは、喉頭摘出後のボイスリハビリテーションの主力です。 プロテーゼの挿入による気管食道瘻形成の主要な外科的技術と音声リハビリテーションの迅速かつ簡単なプロセスは、主な奨励要因です。 ただし、プロテーゼの使用は、10 ～ 60% と評価されるかなりの数の合併症に関連しています。 最も一般的に報告されている合併症は、デバイス交換の必要性を決定する人工装具の漏出です。 しかし、一部の患者では、より深刻な合併症が発生します。 プロテーゼ周囲の漏れ、瘻孔周囲の粘膜の肉芽形成または萎縮、プロテーゼの脱臼、抗炎症治療、一時的な経鼻胃管栄養または外科的処置が必要な場合があります。 標準的なプロトコルは、経人工装具漏れによるボイスプロテーゼ交換です。 必要に応じて、デバイスを定期的に交換して、人工装具の漏れやその他の合併症の発生を防ぐことができます。
この研究では、合併症の割合、カンジダ種による瘻孔のコロニー形成、および患者のフィードバックを含む、喉頭摘出術後の音声プロテーゼの定期的な交換 (3 か月ごと) と漏れに関連する交換の利点を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボイスプロテーゼの一次挿入を伴う喉頭摘出術後の患者
除外基準:
- 喉頭咽頭切除術後の患者は、遊離皮弁の空腸による消化管再建を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期交換
ボイスプロテーゼを定期的に交換するために、患者は 3 か月ごとに指定されます。
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喉頭摘出後の各患者は、介入の 1 つのアームにランダムに割り当てられます。
すべての患者のボイスプロテーゼ交換は、局所麻酔で行われます。
プロテーゼ交換時に気管食道瘻から綿棒で微生物サンプルを採取します。
プロテーゼの使用による臨床評価と患者の満足度は、交換ごとに行われます。
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アクティブコンパレータ：漏れ交換
漏れが発生した場合、患者はボイスプロテーゼを交換します。
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喉頭摘出後の各患者は、介入の 1 つのアームにランダムに割り当てられます。
すべての患者のボイスプロテーゼ交換は、局所麻酔で行われます。
プロテーゼ交換時に気管食道瘻から綿棒で微生物サンプルを採取します。
プロテーゼの使用による臨床評価と患者の満足度は、交換ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率の比較。
時間枠：コントロールは、喉頭摘出後 12 か月間継続されます。
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研究の両方のアームで、次の合併症の発生率を比較します：プロテーゼ周囲の漏出、フィステル周囲の粘膜の肉芽形成または萎縮、プロテーゼの脱臼
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コントロールは、喉頭摘出後 12 か月間継続されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンジダ種によるフィスチュラ定着。
時間枠：コントロールは、喉頭摘出後 12 か月間継続されます。
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両腕のその後のプロテーゼ交換に関する微生物学的結果を比較します。
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コントロールは、喉頭摘出後 12 か月間継続されます。
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プロテーゼ交換スキームと患者の満足度。
時間枠：コントロールは、喉頭摘出後 12 か月間継続されます。
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ボイスプロテーゼ交換のたびに、ボイスプロテーゼの使用、プロテーゼ交換の手順、および声の質に関するフィードバックについて、ビジュアルアナログスケールで評価された3つの質問が患者に尋ねられます。
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コントロールは、喉頭摘出後 12 か月間継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anna Rzepakowska, PhD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月10日
一次修了 (予想される)
2021年3月10日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
日付は、2022 年 4 月から 2023 年 4 月まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。