Estimering av fordelen ved vanlig versus lekkasjerelatert utveksling av stemmeprotese hos pasienter etter laryngektomi. (RvLPE)
Estimering av fordelen ved vanlig versus lekkasjerelatert utveksling av stemmeprotese hos pasienter etter laryngektomi med tanke på komplikasjonsfrekvens, fistelkolonisering av Candida-arter og tilbakemeldinger om pasienttilfredshet.
Den trakeøsofageale stemmen med stemmeprotese er for tiden bærebjelken i stemmerehabilitering etter laryngektomi. Den primære kirurgiske teknikken for dannelse av trakeøsofageal fistel med innsetting av protese og rask og enkel prosess med stemmerehabilitering er de viktigste oppmuntrende faktorene. Imidlertid er bruken av protesen knyttet til et betydelig antall komplikasjoner rangert fra 10 til 60%. Den vanligste rapporterte komplikasjonen er transprotetisk lekkasje som bestemmer behovet for enhetsbytte. Men hos noen pasienter oppstår mer alvorlige komplikasjoner, f.eks. periprostetisk lekkasje, granulering eller atrofi av slimhinner rundt fistelen, forskyvning av protese, som kan kreve anti-inflammatorisk behandling, midlertidig nasogastrisk sondeernæring eller kirurgisk prosedyre. Standardprotokollen er stemmeprotesebytte på grunn av transproteselekkasje. Eventuelt kan enheten skiftes ut regelmessig for å forhindre både transprotetisk lekkasje og andre komplikasjoner.
I studien planlegger vi å sammenligne fordelene ved vanlig (hver tredje måned) versus lekkasjerelatert utveksling av stemmeprotese etter laryngektomi, inkludert frekvensen av komplikasjoner, fistelkolonisering av Candida-arter og tilbakemeldinger fra pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter etter laryngektomi med primær innsetting av stemmeprotese
Ekskluderingskriterier:
- pasienter etter laryngofaryngektomi med rekonstruksjon av fordøyelseskanalen med jejunum av fri klaff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmessig utveksling
Pasienter vil bli oppnevnt hver 3. måned for regelmessig utveksling av stemmeprotese.
|
Hver pasient etter laryngektomi vil bli tilfeldig tildelt én intervensjonsarm.
Stemmeproteseutvekslingen hos alle pasienter vil bli utført i lokalbedøvelse.
De mikrobiologiske prøvene med bomullspinner vil bli tatt fra trakeøsofageal fistel ved protesebytte.
Den kliniske evalueringen og pasienttilfredshet fra protesebruk vil bli utført på hver utveksling.
|
|
Aktiv komparator: Lekkasjeutveksling
Pasienter vil få bytte av stemmeprotese når det oppstår lekkasje.
|
Hver pasient etter laryngektomi vil bli tilfeldig tildelt én intervensjonsarm.
Stemmeproteseutvekslingen hos alle pasienter vil bli utført i lokalbedøvelse.
De mikrobiologiske prøvene med bomullspinner vil bli tatt fra trakeøsofageal fistel ved protesebytte.
Den kliniske evalueringen og pasienttilfredshet fra protesebruk vil bli utført på hver utveksling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens.
Tidsramme: Kontrollen vil fortsette i 12 måneder etter laryngektomi.
|
I begge deler av studien vil vi sammenligne forekomsten av følgende komplikasjoner: periprotetisk lekkasje, granulering eller atrofi av slimhinner rundt fistelen, dislokasjon av protese
|
Kontrollen vil fortsette i 12 måneder etter laryngektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelkolonisering med Candida-arter.
Tidsramme: Kontrollen vil fortsette i 12 måneder etter laryngektomi.
|
Vi vil sammenligne mikrobiologiske resultater på påfølgende protesebytte i begge armer.
|
Kontrollen vil fortsette i 12 måneder etter laryngektomi.
|
|
Protesebytteordning og pasienttilfredshet.
Tidsramme: Kontrollen vil fortsette i 12 måneder etter laryngektomi.
|
På hver stemmeproteseutveksling vil pasienter bli stilt tre spørsmål, vurdert med Visual Analog Scale, om deres tilbakemelding på stemmeprotesebruk, prosedyre for protesebytte og stemmekvalitet.
|
Kontrollen vil fortsette i 12 måneder etter laryngektomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1WF_CT_1_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .